- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03169530
Moderat alkohol og hjerte-kar-sundhedsforsøg (MACH15)
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21207
- Johns Hopkins ProHealth Clinical Research Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Sticht Center on Aging
-
-
-
-
-
Zeist, Holland
- Julius Clinical
-
-
-
-
-
Ibadan, Nigeria, 200001
- Center for Bioethics and Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥50 år ved screening
- Postmenopausal, defineret som 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation
- Ikke alkoholnaiv, defineret ved at have indtaget mindst én drink alkohol inden for de seneste fem år
Høj risiko for forekomsten af en ny kardiovaskulær sygdomsbegivenhed, defineret som at have en af følgende:
- American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) risikoscore ≥15 % inden for de seneste 24 måneder (blandt dem uden klinisk eller subklinisk kardiovaskulær sygdom [CVD])
Klinisk CVD (mere end 6 måneder før randomisering), defineret ved:
- Tidligere myokardieinfarkt (MI), perkutan koronar intervention (PCI), koronararterie bypass grafting (CABG), carotis endarterektomi (CE), carotis stenting;
- Perifer arteriesygdom (PAD) med revaskularisering;
- Akut koronarsyndrom med eller uden ændring i hvile-elektrokardiogram (EKG), EKG-ændringer på en gradueret træningstest (GXT) eller positiv hjertebilledundersøgelse;
- Tidligere slagtilfælde dokumenteret på hjernebilleddannelse eller med et vedvarende underskud.
Subklinisk CVD, bekræftet i tilgængelige lægejournaler:
- Mindst en stenose med en diameter på 50 % af en kranspulsåre, halspulsåre eller underekstremitetsarterie;
- Coronararterie-calciumscore ≥400 Agatston-enheder;
- Ankel brachial indeks (ABI) ≤0,90;
- Venstre ventrikelhypertrofi (LVH) ved EKG (baseret på computeraflæsning), ekkokardiogramrapport eller anden rapport om hjerteafbildningsprocedurer;
- Abdominal aortaaneurisme (AAA) ≥5 cm med eller uden reparation.
Ekskluderingskriterier:
Højt alkoholforbrug, defineret ved et af følgende:
- Alkoholbrugsforstyrrelser Identifikation Test (AUDIT) score >5 ved screening
- Drikker i gennemsnit >7 alkoholholdige drikkevarer om ugen i løbet af de seneste 6 måneder
- Drikker 6 eller flere alkoholiske drikke ved én lejlighed i løbet af de sidste 6 måneder
- Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-heavy drinking (Y-BOCS-hd) samlet score på ≥6 på spørgsmål 7, 8 og 10
- Hjerte-kar-sygdomsbegivenhed (MI, revaskulariseringsprocedure eller slagtilfælde) inden for de 6 måneder forud for randomisering
- AHA klasse III-IV hjertesvigt
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug (lægejournal bekræftet eller selvrapporteret historie)
- Anden intolerance eller allergi over for alkohol
- Dobbelt antiblodpladebehandling
- Historie om gastrisk bypass-operation
- Enhver alvorlig kronisk leversygdom (f.eks. aktive hepatitis B- og C-infektioner) eller leverprøver (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT] og gamma-glutamyl transpeptidase [GGT]) >2 gange den øvre grænse for normalområdet ved hjælp af lokale standarder
- Personlig historie om enhver tyktarms- eller leverkræft
- Enhver anden kræftsygdom med en forventet levetid på mindre end 3 år
- Diagnosticeret med brystkræft, der krævede enten operation eller fjernelse af brystvæv eller kemoterapi
- Mor eller søster nogensinde diagnosticeret med brystkræft, der krævede enten operation eller fjernelse af brystvæv eller kemoterapi
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73m2 eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
- Løbende brug af medicin, hvor alkoholforbrug er kontraindiceret
- Et patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) ≥15 ved screening
- Historie om enhver organtransplantation
- Utilsigtet vægttab >10 % inden for de sidste 6 måneder
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg (interventionsforsøg) med CVD-resultater. Bemærk: Deltageren skal vente, indtil afslutningen af hans/hendes aktiviteter eller afslutningen af den anden undersøgelse, før de bliver screenet for MACH15. Lokale begrænsninger for deltagernes adgang kan være mere konservative, hvis det er påbudt.
- Ikke villig eller i stand til at oplyse navn og kontaktoplysninger for mindst én yderligere kontaktperson ud over dig selv
Undersøgerens skøn med hensyn til passende deltagelse eller bekymring for overholdelse af intervention, herunder:
- moderat - svær psykiatrisk sygdom
- adfærdsmæssige bekymringer vedrørende sandsynligheden for lav overholdelse af forsøgsprotokol
- en medicinsk tilstand, der sandsynligvis begrænser overlevelsen til mindre end 3 år
- fremskreden kronisk sygdom, såsom demens, der kræver 24-timers pleje
- Ikke villig eller i stand til at give en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
- Ikke villig eller i stand til at overholde alle forsøgsprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Alkohol
En standardservering alkohol (~15 g) dagligt
|
~15 g dagligt øl, vin eller spiritus i ~6 år
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Afholdenhed
Afholde sig fra alkohol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiovaskulær sygdom eller død
Tidsramme: Hver 3. måned i op til 90 måneder eller lukke ud, eller indtil dødsdatoen
|
Tid fra baseline til et sammensat endepunkt bestående af den første forekomst af et ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt iskæmisk slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for angina, koronar/carotis revaskularisering eller mortalitet af alle årsager.
|
Hver 3. måned i op til 90 måneder eller lukke ud, eller indtil dødsdatoen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiovaskulær sygdom
Tidsramme: Hver 3. måned i op til 90 måneder eller lukke ud, eller indtil dødsdatoen
|
Tid fra baseline til et sammensat endepunkt bestående af den første forekomst af et ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt iskæmisk slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for angina, koronar/carotis revaskularisering eller kardiovaskulær mortalitet.
|
Hver 3. måned i op til 90 måneder eller lukke ud, eller indtil dødsdatoen
|
Diabetes
Tidsramme: Hver 12. måned i 90 måneder eller lukke ud, eller indtil datoen for første dokumenterede hændelse
|
Progression blandt normoglykæmiske og præ-diabetes individer til American Diabetes Association (ADA)-defineret diabetes.
|
Hver 12. måned i 90 måneder eller lukke ud, eller indtil datoen for første dokumenterede hændelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hård kardiovaskulær sygdom eller død
Tidsramme: Hver 3. måned i 90 måneder eller lukke ud, eller indtil dødsdatoen
|
Tid fra baseline til et sammensat endepunkt bestående af den første forekomst af et ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt iskæmisk slagtilfælde eller kardiovaskulær død.
|
Hver 3. måned i 90 måneder eller lukke ud, eller indtil dødsdatoen
|
Komponenter af primært sammensat slutpunkt
Tidsramme: Hver 3. måned i op til 90 måneder eller lukke ud, eller indtil dødsdatoen
|
Tid fra baseline til den første forekomst af hver af komponenterne i primært resultat (5 udfald).
|
Hver 3. måned i op til 90 måneder eller lukke ud, eller indtil dødsdatoen
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Hver 3. måned i 90 måneder eller lukketid eller dødsdato
|
Tid fra baseline til kardiovaskulær dødelighed.
|
Hver 3. måned i 90 måneder eller lukketid eller dødsdato
|
Præ-diabetes
Tidsramme: Hver 12. måned i 90 måneder eller afslutning
|
Progression blandt normoglykæmiske individer til ADA-defineret præ-diabetes.
|
Hver 12. måned i 90 måneder eller afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth J Mukamal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017P000333
- U10AA025286 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Alkohol
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetLeversygdomme | Alkohol-relaterede lidelserForenede Stater
-
Sygehus LillebaeltUkendtBakterielle infektioner | Kirurgisk procedure, uspecificeret | Operation sår; InfektionDanmark
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHIV-forebyggelse | Usundt alkoholforbrugVietnam
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol drikke | Problem med at drikkeForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlkohol; Brug, problemForenede Stater
-
University of California, RiversideIkke rekrutterer endnuAlkohol; Skadelig brug | AlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHIV-1-infektion | Usundt alkoholforbrugVietnam
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Afsluttet
-
Abby BraitmanNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetCollege studerende drikker