보통 알코올 및 심혈관 건강 시험 (MACH15)
2019년 2월 22일 업데이트: Kenneth Mukamal, Beth Israel Deaconess Medical Center
중등도 알코올 및 심혈관 건강 시험(MACH15)은 50세 및 심혈관 위험이 높은 노인.
중재 기간은 평균 6년이며 공통 종료 날짜가 있습니다.
모집 및 사전 스크리닝 후 참가자는 스크리닝 방문에 이어 2주간의 기권 휴약 기간, 기준선 방문 및 무작위화, 3개월, 6개월, 12개월의 후속 방문에 참석한 다음 종료될 때까지 매년 방문합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 연령 ≥50세
- 월경이 없는 연속 12개월로 정의되는 폐경 후
- 지난 5년 동안 적어도 한 잔의 술을 마신 것으로 정의되는 알코올 순진하지 않음
다음 중 하나를 갖는 것으로 정의되는 새로운 심혈관 질환 사건의 발생에 대한 고위험:
- 지난 24개월 동안 미국심장협회(AHA)/미국심장학회(ACC) 위험 점수 ≥15%(임상 또는 준임상 심혈관 질환[CVD]이 없는 사람 중)
다음으로 정의되는 임상 CVD(무작위 배정 전 6개월 이상):
- 이전의 심근경색증(MI), 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 관상동맥 우회술(CABG), 경동맥 내막 절제술(CE), 경동맥 스텐트 시술;
- 혈관재생술을 동반한 말초 동맥 질환(PAD);
- 안정시 심전도(ECG) 변화, 차등 운동 검사(GXT)의 ECG 변화 또는 긍정적인 심장 영상 연구를 동반하거나 동반하지 않는 급성 관상동맥 증후군;
- 뇌 영상에 기록된 이전 뇌졸중 또는 지속적인 결핍.
사용 가능한 의료 기록에서 확인된 무증상 CVD:
- 관상동맥, 경동맥 또는 하지 동맥의 직경이 50% 이상인 협착;
- 관상 동맥 칼슘 점수 ≥400 Agatston 단위;
- 발목 상완 지수(ABI) ≤0.90;
- ECG(컴퓨터 판독 기준)에 의한 좌심실 비대(LVH), 심초음파 보고서 또는 기타 심장 영상 절차 보고서
- 수리가 있거나 없는 복부 대동맥류(AAA) ≥5cm.
제외 기준:
다음 중 하나로 정의되는 높은 알코올 소비:
- 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 점수 > 스크리닝 시 5점
- 지난 6개월 동안 일주일에 평균 7잔 이상의 알코올 음료를 마셨습니다.
- 지난 6개월 동안 한 번에 6잔 이상의 알코올 음료를 마신 경우
- 질문 7, 8, 10에서 Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-과음(Y-BOCS-hd) 총점 ≥6
- 무작위화 전 6개월 이내의 심혈관 질환 사례(MI, 혈관재생술 또는 뇌졸중)
- AHA 클래스 III-IV 심부전
- 알코올 또는 약물 남용 병력(의료 기록 확인 또는 자가 보고 병력)
- 알코올에 대한 기타 편협 또는 알레르기
- 이중 항혈소판 요법
- 위 우회 수술의 역사
- 심각한 만성 간 질환(예: 활동성 B형 간염 및 C형 간염 감염) 또는 간 검사(아스파르트산 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT] 및 감마-글루타밀 전이효소[GGT]) > 현지 표준
- 결장암 또는 간암의 개인 병력
- 기대 수명이 3년 미만인 기타 암
- 수술이나 유방 조직 제거 또는 화학 요법이 필요한 유방암 진단
- 수술이나 유방 조직 제거 또는 화학 요법이 필요한 유방암 진단을 받은 어머니 또는 자매
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min /1.73m2 또는 말기 신질환(ESRD)
- 알코올 섭취가 금기인 약물의 지속적인 사용
- 스크리닝 시 환자 건강 설문지(PHQ-9) ≥15
- 모든 장기 이식의 역사
- 의도하지 않은 체중 감소 > 지난 6개월 동안 >10%
- 현재 CVD 결과가 있는 또 다른 임상 시험(개입 시험)에 참여하고 있습니다. 참고: 참가자는 MACH15 검사를 받기 전에 자신의 활동이 완료되거나 다른 시험이 완료될 때까지 기다려야 합니다. 참가자의 입장에 대한 지역 제한은 명령이 있는 경우 보다 보수적일 수 있습니다.
- 자신 외에 최소 한 명의 추가 연락 담당자의 이름과 연락처 정보를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
다음을 포함하여 참여의 적절성 또는 개입 준수에 대한 우려에 관한 조사자의 재량권:
- 중등도 - 중증 정신 질환
- 시험 프로토콜에 대한 낮은 준수 가능성에 대한 행동 문제
- 생존을 3년 미만으로 제한할 가능성이 있는 의학적 상태
- 치매 등 24시간 간병이 필요한 진행성 만성질환
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의향이 없거나 제공할 수 없음
- 모든 재판 절차를 따를 의지가 없거나 따를 능력이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 술
매일 표준 알코올 1회 제공량(~15gm)
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~6년 동안 매일 ~15g의 맥주, 와인 또는 증류주
다른 이름들:
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간섭 없음: 기권
금주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 질환 또는 사망
기간: 최대 90개월 동안 3개월마다 종료 또는 종료 또는 사망일까지
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기준선에서 비치명적 심근경색, 비치명적 허혈성 뇌졸중, 협심증으로 인한 입원, 관상동맥/경동맥 혈관재생술 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 발생으로 구성된 복합 종점까지의 시간.
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최대 90개월 동안 3개월마다 종료 또는 종료 또는 사망일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 질환
기간: 최대 90개월 동안 3개월마다 종료 또는 종료 또는 사망일까지
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기준선에서 비치명적 심근경색, 비치명적 허혈성 뇌졸중, 협심증으로 인한 입원, 관상동맥/경동맥 혈관재생술 또는 심혈관 사망의 첫 발생으로 구성된 복합 종점까지의 시간.
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최대 90개월 동안 3개월마다 종료 또는 종료 또는 사망일까지
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당뇨병
기간: 90개월 동안 12개월마다 또는 폐쇄 또는 처음 문서화된 발생일까지
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미국당뇨병협회(ADA)에서 정의한 당뇨병으로의 정상혈당 및 당뇨병 전단계 개인의 진행.
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90개월 동안 12개월마다 또는 폐쇄 또는 처음 문서화된 발생일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경증 심혈관 질환 또는 사망
기간: 90개월 또는 폐업 또는 사망일까지 3개월마다
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기준선에서 비치명적 심근경색, 비치명적 허혈성 뇌졸중 또는 심혈관계 사망의 첫 발생으로 구성된 복합 종점까지의 시간.
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90개월 또는 폐업 또는 사망일까지 3개월마다
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기본 복합 끝점의 구성 요소
기간: 최대 90개월 동안 3개월마다 종료 또는 종료 또는 사망일까지
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기준선에서 주요 결과(5개 결과)의 각 구성 요소의 첫 번째 발생까지의 시간.
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최대 90개월 동안 3개월마다 종료 또는 종료 또는 사망일까지
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심혈관 사망
기간: 90개월 또는 폐업 또는 사망일 동안 3개월마다
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기준선에서 심혈관 사망률까지의 시간.
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90개월 또는 폐업 또는 사망일 동안 3개월마다
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당뇨병 전단계
기간: 90개월 또는 폐쇄 기간 동안 12개월마다
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ADA 정의 당뇨병 전단계로의 정상혈당 개인 간의 진행.
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90개월 또는 폐쇄 기간 동안 12개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kenneth J Mukamal, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2017P000333
- U10AA025286 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
스폰서는 데이터 공유를 금지합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
술에 대한 임상 시험
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de Andalucia완전한
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nice완전한
-
Qilu Hospital of Shandong University모병