Forsøk med moderat alkohol og kardiovaskulær helse (MACH15)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥50 år ved screening
• Postmenopausal, definert som 12 måneder på rad uten menstruasjon
• Ikke alkoholnaiv, definert ved å ha inntatt minst én drink alkohol de siste fem årene

• Høy risiko for forekomst av en ny kardiovaskulær sykdomshendelse, definert som å ha ett av følgende:

  1. American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) risikoscore ≥15 % i løpet av de siste 24 månedene (blant de uten klinisk eller subklinisk kardiovaskulær sykdom [CVD])

  2. Klinisk CVD (mer enn 6 måneder før randomisering), definert av:

     1. Tidligere hjerteinfarkt (MI), perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypass grafting (CABG), carotis endarterektomi (CE), carotis stenting;
     2. Perifer arteriesykdom (PAD) med revaskularisering;
     3. Akutt koronarsyndrom med eller uten endring i hvile-elektrokardiogram (EKG), EKG-endringer på en gradert treningstest (GXT), eller positiv hjerteavbildningsstudie;
     4. Tidligere hjerneslag dokumentert på hjerneavbildning eller med vedvarende underskudd.

  3. Subklinisk CVD, bekreftet i tilgjengelige medisinske journaler:

     1. Minst en stenose med 50 % diameter av en koronar-, hals- eller underekstremitetsarterie;
     2. Kalsiumpoengsum i koronararterie ≥400 Agatston-enheter;
     3. Ankel brachial indeks (ABI) ≤0,90;
     4. Venstre ventrikkelhypertrofi (LVH) ved EKG (basert på datamaskinavlesning), ekkokardiogramrapport eller annen rapport om hjertebildebehandling;
     5. Abdominal aortaaneurisme (AAA) ≥5 cm med eller uten reparasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Høyt alkoholforbruk, definert av ett av følgende:

  1. Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score >5 ved screening
  2. Drikker i gjennomsnitt >7 alkoholholdige drikker/uke i løpet av de siste 6 månedene
  3. Drikk 6 eller flere alkoholholdige drikker ved én anledning i løpet av de siste 6 månedene
• Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-heavy drikking (Y-BOCS-hd) total poengsum på ≥6 på spørsmål 7, 8 og 10
• Hjerte- og karsykdomshendelse (MI, revaskulariseringsprosedyre eller hjerneslag) innen 6 måneder før randomisering
• AHA klasse III-IV hjertesvikt
• Historie om alkohol- eller rusmisbruk (medisinsk journal bekreftet eller selvrapportert historie)
• Annen intoleranse eller allergi mot alkohol
• Dobbel antiplatebehandling
• Historie om gastrisk bypass-operasjon
• Enhver alvorlig kronisk leversykdom (f.eks. aktive hepatitt B- og C-infeksjoner) eller leverprøver (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT] og gamma-glutamyl transpeptidase [GGT]) >2 ganger øvre grense for normalområdet ved bruk av lokale standarder
• Personlig historie med tykktarms- eller leverkreft
• Enhver annen kreft med forventet levealder på mindre enn 3 år
• Diagnostisert med brystkreft som krevde enten kirurgi eller fjerning av brystvev eller kjemoterapi
• Mor eller søster noen gang diagnostisert med brystkreft som krevde enten kirurgi eller fjerning av brystvev eller kjemoterapi
• Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min /1,73m2 eller nyresykdom i sluttstadiet (ESRD)
• Kontinuerlig bruk av medisiner der alkohol er kontraindisert
• Et pasienthelseskjema (PHQ-9) ≥15 ved screening
• Historie om enhver organtransplantasjon
• Utilsiktet vekttap >10 % de siste 6 månedene
• Deltar for tiden i en annen klinisk studie (intervensjonsstudie) med CVD-utfall. Merk: Deltakeren må vente til fullføringen av hans/hennes aktiviteter eller fullføringen av den andre prøven før de blir screenet for MACH15. Lokale restriksjoner for deltakere kan være mer konservative hvis det er pålagt.
• Ikke villig eller i stand til å oppgi navn og kontaktinformasjon for minst én ekstra kontaktperson annet enn deg selv

• Etterforskers skjønn angående hensiktsmessigheten av deltakelse eller bekymring for etterlevelse av intervensjon, inkludert:

  1. moderat - alvorlig psykiatrisk sykdom
  2. atferdsmessige bekymringer angående sannsynligheten for lav overholdelse av prøveprotokollen
  3. en medisinsk tilstand som sannsynligvis begrenser overlevelsen til mindre enn 3 år
  4. avansert kronisk sykdom, som demens, som krever 24-timers behandling
• Ikke villig eller i stand til å gi et signert og datert informert samtykkeskjema
• Ikke villig eller i stand til å overholde alle prøveprosedyrer.