适度饮酒与心血管健康试验 (MACH15)

纳入标准：

• 筛查时年龄≥50岁
• 绝经后，定义为连续 12 个月没有月经
• 不酗酒，定义为在过去五年中至少喝过一杯酒

• 发生新的心血管疾病事件的高风险，定义为具有以下任何一项：

  1. 美国心脏协会 (AHA)/美国心脏病学会 (ACC) 在过去 24 个月内的风险评分≥15%（在没有临床或亚临床心血管疾病 [CVD] 的人群中）

  2. 临床 CVD（随机分组前超过 6 个月），定义如下：

     1. 既往心肌梗死（MI）、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、冠状动脉旁路移植术（CABG）、颈动脉内膜切除术（CE）、颈动脉支架置入术；
     2. 外周动脉疾病 (PAD) 与血运重建；
     3. 伴有或不伴有静息心电图 (ECG) 变化、分级运动试验 (GXT) 上的心电图变化或阳性心脏影像学检查的急性冠脉综合征；
     4. 先前的中风记录在脑成像中或具有持续的缺陷。

  3. 亚临床 CVD，在可用的医疗记录中得到证实：

     1. 冠状动脉、颈动脉或下肢动脉至少有 50% 直径狭窄；
     2. 冠状动脉钙化评分≥400 Agatston 单位；
     3. 踝臂指数（ABI）≤0.90；
     4. 通过心电图（基于计算机读数）、超声心动图报告或其他心脏成像程序报告的左心室肥厚 (LVH)；
     5. 腹主动脉瘤 (AAA) ≥ 5 厘米，有或没有修复。

排除标准：

• 大量饮酒，由以下任何一项定义：

  1. 筛查时酒精使用障碍鉴定测试 (AUDIT) 得分 >5
  2. 在过去 6 个月内平均每周饮酒 >7 次
  3. 在过去 6 个月内有 1 次饮用 6 种或更多酒精饮料
• Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-heavy drinking (Y-BOCS-hd) 第7、8、10题总分≥6分
• 随机分组前 6 个月内的心血管疾病事件（MI、血运重建手术或中风）
• AHA III-IV 级心力衰竭
• 酒精或药物滥用史（病历确认或自我报告的历史）
• 其他对酒精的不耐受或过敏
• 双重抗血小板治疗
• 胃绕道手术史
• 任何严重的慢性肝病（例如活动性乙型和丙型肝炎感染）或肝功能检查（天冬氨酸转氨酶 [AST]、丙氨酸转氨酶 [ALT] 和γ-谷氨酰转肽酶 [GGT]）>2 倍正常范围上限地方标准
• 任何结肠癌或肝癌的个人病史
• 任何其他预期寿命少于 3 年的癌症
• 被诊断患有需要手术或切除乳腺组织或化疗的乳腺癌
• 曾经被诊断患有乳腺癌的母亲或姐妹需要手术或切除乳房组织或化疗
• 估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 ml/min /1.73m2 或终末期肾病 (ESRD)
• 持续使用任何禁忌饮酒的药物
• 筛选时患者健康问卷 (PHQ-9) ≥15
• 任何器官移植史
• 过去 6 个月内体重意外下降 >10%
• 目前正在参加另一项具有 CVD 结果的临床试验（干预试验）。 注意：参与者必须等到他/她的活动完成或其他试验完成后才能接受 MACH15 筛查。 如果强制要求，当地对参与者进入的限制可能会更加保守。
• 不愿意或不能提供除自己以外的至少一位额外联系人的姓名和联系信息

• 调查员对参与的适当性或对干预依从性的关注的自由裁量权，包括：

  1. 中度至重度精神疾病
  2. 对试验方案依从性低的可能性的行为担忧
  3. 可能将生存期限制在 3 年以下的医疗状况
  4. 需要 24 小时护理的晚期慢性疾病，例如痴呆症
• 不愿意或不能提供签署并注明日期的知情同意书
• 不愿意或不能遵守所有审判程序。