Essai sur l'alcool modéré et la santé cardiovasculaire (MACH15)

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 50 ans au moment du dépistage
• Postménopause, définie comme 12 mois consécutifs sans menstruation
• Non naïf à l'alcool, défini comme ayant consommé au moins un verre d'alcool au cours des cinq dernières années

• Risque élevé de survenue d'un nouvel événement de maladie cardiovasculaire, défini comme ayant l'un des éléments suivants :

  1. Score de risque de l'American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC) ≥ 15 % au cours des 24 derniers mois (parmi les personnes sans maladie cardiovasculaire clinique ou subclinique [MCV])

  2. MCV clinique (plus de 6 mois avant la randomisation), définie par :

     1. Antécédents d'infarctus du myocarde (IM), d'intervention coronarienne percutanée (ICP), de pontage aortocoronarien (CABG), d'endartériectomie carotidienne (EC), de stenting carotidien ;
     2. Maladie artérielle périphérique (MAP) avec revascularisation ;
     3. Syndrome coronarien aigu avec ou sans modification de l'électrocardiogramme (ECG) au repos, modifications de l'ECG lors d'un test d'effort gradué (GXT) ou examen d'imagerie cardiaque positif ;
     4. AVC antérieur documenté par imagerie cérébrale ou avec un déficit persistant.

  3. MCV infraclinique, confirmée dans les dossiers médicaux disponibles :

     1. Au moins une sténose d'au moins 50 % de diamètre d'une artère coronaire, carotide ou d'un membre inférieur ;
     2. Score de calcium de l'artère coronaire ≥ 400 unités d'Agatston ;
     3. Indice cheville-bras (IPS) ≤ 0,90 ;
     4. Hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) par ECG (basé sur la lecture par ordinateur), rapport d'échocardiogramme ou autre rapport de procédure d'imagerie cardiaque ;
     5. Anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) ≥ 5 cm avec ou sans réparation.

Critère d'exclusion:

• Consommation élevée d'alcool, définie par l'un des critères suivants :

  1. Score au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)> 5 au dépistage
  2. Boire, en moyenne, >7 boissons alcoolisées/semaine au cours des 6 derniers mois
  3. Boire 6 boissons alcoolisées ou plus en une seule occasion au cours des 6 derniers mois
• Échelle de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-heavy drinking (Y-BOCS-hd) score total ≥6 aux questions 7, 8 et 10
• Événement de maladie cardiovasculaire (IM, procédure de revascularisation ou accident vasculaire cérébral) dans les 6 mois précédant la randomisation
• Insuffisance cardiaque de classe AHA III-IV
• Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie (dossier médical confirmé ou antécédents autodéclarés)
• Autre intolérance ou allergie à l'alcool
• Bithérapie antiplaquettaire
• Antécédents de pontage gastrique
• Toute maladie hépatique chronique grave (par exemple, infections actives par l'hépatite B et C) ou tests hépatiques (aspartate aminotransférase [AST], alanine aminotransférase [ALT] et gamma-glutamyl transpeptidase [GGT]) > 2 fois la limite supérieure de la plage normale en utilisant normes locales
• Antécédents personnels de cancer du côlon ou du foie
• Tout autre cancer avec une espérance de vie inférieure à 3 ans
• Diagnostiqué avec un cancer du sein qui a nécessité une intervention chirurgicale ou une ablation du tissu mammaire ou une chimiothérapie
• La mère ou la sœur a déjà reçu un diagnostic de cancer du sein nécessitant soit une intervention chirurgicale, soit une ablation de tissu mammaire ou une chimiothérapie
• Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 ou insuffisance rénale terminale (ESRD)
• Utilisation continue de tout médicament pour lequel la consommation d'alcool est contre-indiquée
• Un questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) ≥15 lors de la sélection
• Antécédents de toute greffe d'organe
• Perte de poids involontaire > 10 % au cours des 6 derniers mois
• Participe actuellement à un autre essai clinique (essai d'intervention) avec des résultats cardiovasculaires. Remarque : Le participant doit attendre la fin de ses activités ou la fin de l'autre essai avant d'être sélectionné pour MACH15. Les restrictions locales à l'entrée des participants peuvent être plus conservatrices si elles sont obligatoires.
• Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir fournir le nom et les coordonnées d'au moins une personne de contact supplémentaire autre que soi-même

• Pouvoir discrétionnaire de l'investigateur concernant la pertinence de la participation ou les préoccupations concernant l'adhésion à l'intervention, y compris :

  1. maladie psychiatrique modérée à grave
  2. préoccupations comportementales concernant la probabilité d'une faible adhésion au protocole d'essai
  3. une condition médicale susceptible de limiter la survie à moins de 3 ans
  4. maladie chronique avancée, comme la démence, qui nécessite des soins 24 heures sur 24
• Ne pas vouloir ou pouvoir fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté
• Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir se conformer à toutes les procédures d'essai.