Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, járművel vezérelt, párhuzamos csoportos, klinikai vizsgálat az akne vulgaris kezelésében

2021. október 13. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.

2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, járművel vezérelt, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amely az IDP-126 gél hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze az acne Vulgaris kezelésében

2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, járművel vezérelt, párhuzamos csoportos, klinikai vizsgálat az akne vulgaris kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, járművel vezérelt, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amely az IDP-126 gél hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze az acne Vulgaris kezelésében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

741

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Valeant Site 02
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Valeant Site 07
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Valeant Site 08
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Valeant Site 09
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
        • Valeant Site 11
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Valeant Site 13
      • Sanford, Florida, Egyesült Államok, 32771
        • Valeant Site 12
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Valeant Site 10
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Valeant Site 15
      • Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
        • Valeant Site 14
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
        • Valeant Site 16
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
        • Valeant Site 17
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Valeant Site 18
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Valeant Site 19
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Egyesült Államok, 20769
        • Valeant Site 21
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02492
        • Valeant Site 20
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Valeant Site 22
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Valeant Site 24
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Valeant Site 25
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Valeant Site 27
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Valeant Site 26
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Valeant Site 23
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • Valeant Site 28
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
        • Valeant Site 30
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Valeant Site 31
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Valeant Site 32
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • Valeant Site 33
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
        • Valeant Site 34
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Valeant Site 35
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Valeant Site 01
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M7G1
        • Valeant Site 05
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J7W5
        • Valeant Site 06
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J5K2
        • Valeant Site 04
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • Valeant Site 03

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő legalább 9 éves vagy annál idősebb.
  2. Írásbeli és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell beszerezni. A beleegyezési korhatárnál fiatalabb alanyoknak alá kell írniuk egy hozzájárulást a vizsgálathoz, a szülőnek vagy törvényes gyámnak pedig alá kell írnia a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ha a vizsgálati alany a vizsgálat során eléri a beleegyezési korhatárt, akkor a következő tanulmányi látogatás alkalmával újból beleegyezését kell adni).
  3. Az alanynak 3-as (közepes) vagy 4-es (súlyos) EGSS-vel kell rendelkeznie az alaplátogatáskor.
  4. Az arcon aknés gyulladásos elváltozással (papulák, pustulák és csomók) szenvedő alanyok száma nem kevesebb, mint 20, de legfeljebb 100.
  5. Az arcon aknés, nem gyulladásos elváltozással (nyitott és zárt komedonokkal) rendelkező alanyok száma nem kevesebb, mint 30, de legfeljebb 150.
  6. 2 vagy kevesebb arccsomóval rendelkező alanyok

Kizárási kritériumok:

  1. Vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a beiratkozást követő 30 napon belül, vagy a jelen vizsgálattal egyidejű kutatási vizsgálatban való részvételt követően.
  2. Bármilyen bőrgyógyászati ​​állapot az arcon, amely megzavarhatja a klinikai értékelést, például acne conglobata, acne fulminans, másodlagos akne, perioralis dermatitis, klinikailag jelentős rosacea, gram-negatív folliculitis, dermatitis, ekcéma.
  3. Bármilyen alapbetegség(ek) vagy az arc egyéb bőrgyógyászati ​​állapota, amely zavaró helyi vagy szisztémás terápia alkalmazását teszi szükségessé, vagy amely az értékeléseket és az elváltozások számát nem meggyőző.
  4. Olyan alanyok, akiknek arcszakálla vagy bajusza zavarhatja a vizsgálat értékelését.
  5. 2-nél több arccsomóval rendelkező alanyok.
  6. Kozmetikai eredetű akne bizonyítéka vagy története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IDP-126 gél
Gél
Drog: IDP-126 gél
Gél
Aktív összehasonlító: IDP-126 A komponens
A komponens
Drog: IDP-126 A komponens
A komponens
Aktív összehasonlító: IDP-126 B komponens
B komponens
Drog: IDP-126 B komponens
B komponens
Aktív összehasonlító: IDP-126 C komponens
C komponens
Drog: IDP-126 C komponens
C komponens
Placebo Comparator: IDP-126 jármű gél
Jármű gél
Drog: IDP-126 jármű gél
Jármű gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásos elváltozások számítanak
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
Abszolút változás a kiindulási értékről a 12. hétre az átlagos gyulladásos elváltozások számában
Alapállás a 12. hétig
Nem gyulladásos léziók száma
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
Abszolút változás a kiindulási értékről a 12. hétre a nem gyulladásos elváltozások átlagos számában
Alapállás a 12. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeresek voltak az értékelő globális súlyossági pontszámán
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A sikert legalább két fokozatú csökkenésként határozták meg, és a 12. héten egyértelmű vagy majdnem egyértelmű volt. Az értékelő globális súlyossági pontszáma az akne súlyosságát 0 (tiszta), 1 (majdnem tiszta), 2 (enyhe), 3 (közepes) és 4 (súlyos) osztályzattal rendelkezik, a magasabb pontszámok pedig rosszabb súlyosságot jeleznek.
Alapállás a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos elváltozások számának változása a 2., 4. és 8. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 2., 4., 8. hétre
Abszolút változás a kiindulási értékről a 2., 4. és 8. hétre a gyulladásos elváltozások átlagos számában
Alaphelyzet a 2., 4., 8. hétre
A nem gyulladásos elváltozások számának változása a 2., 4. és 8. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 2., 4., 8. hétre
Abszolút változás a kiindulási értékről a 2., 4. és 8. hétre a nem gyulladásos elváltozások átlagos számában
Alaphelyzet a 2., 4., 8. hétre
A gyulladásos elváltozások számának százalékos változása a 2., 4. és 8. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 2., 4., 8. hétre
Százalékos változás az alapértékről a 2., 4. és 8. hétre az átlagos gyulladásos elváltozások számában
Alaphelyzet a 2., 4., 8. hétre
A nem gyulladásos elváltozások számának százalékos változása a 2., 4. és 8. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 2., 4., 8. hétre
Százalékos változás a kiindulási értékről a 2., 4. és 8. hétre a nem gyulladásos elváltozások átlagos számában
Alaphelyzet a 2., 4., 8. hétre
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeresek voltak az értékelő globális súlyossági pontszámán a 2., 4. és 8. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 2., 4. és 8. hétre
A sikert legalább két fokozatú csökkenésként határozták meg, és a látogatás során egyértelmű vagy majdnem egyértelmű volt. Az értékelő globális súlyossági pontszáma az akne súlyosságát 0 (tiszta), 1 (majdnem tiszta), 2 (enyhe), 3 (közepes) és 4 (súlyos) osztályzattal rendelkezik, a magasabb pontszámok pedig rosszabb súlyosságot jeleznek.
Kiindulási helyzet a 2., 4. és 8. hétre
Azon résztvevők százalékos aránya, akik két fokozatot értek el az értékelő globális súlyossági pontszáma alapján – a 2., 4. és 8. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 2., 4. és 8. hétre
A két fokozatú sikert legalább két fokozatú csökkenésként határozták meg. Az értékelő globális súlyossági pontszáma az akne súlyosságát 0 (tiszta), 1 (majdnem tiszta), 2 (enyhe), 3 (közepes) és 4 (súlyos) osztályzattal rendelkezik, a magasabb pontszámok pedig rosszabb súlyosságot jeleznek.
Kiindulási helyzet a 2., 4. és 8. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V01-126A-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a IDP-126 gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel