심상성 여드름 치료에 대한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어, 병렬 그룹, 임상 연구
2021년 10월 13일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
여드름 치료에서 IDP-126 젤의 효능 및 안전성을 비교하는 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어, 병렬 그룹, 임상 연구
심상성 여드름 치료에 대한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어, 병렬 그룹, 임상 연구
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
여드름 치료에서 IDP-126 젤의 효능 및 안전성을 비교하는 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어, 병렬 그룹, 임상 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
741
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Valeant Site 02
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- Valeant Site 07
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Valeant Site 08
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Valeant Site 09
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Valeant Site 11
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Valeant Site 13
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Sanford, Florida, 미국, 32771
- Valeant Site 12
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Valeant Site 10
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Valeant Site 15
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Valeant Site 14
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Valeant Site 16
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- Valeant Site 17
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Valeant Site 18
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Valeant Site 19
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Maryland
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Glenn Dale, Maryland, 미국, 20769
- Valeant Site 21
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Massachusetts
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Needham, Massachusetts, 미국, 02492
- Valeant Site 20
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Valeant Site 22
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New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Valeant Site 24
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Valeant Site 25
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10022
- Valeant Site 27
-
New York, New York, 미국, 10075
- Valeant Site 26
-
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North Carolina
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Valeant Site 23
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-
Oregon
-
Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Valeant Site 28
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-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Valeant Site 30
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Valeant Site 31
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- Valeant Site 32
-
Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Valeant Site 33
-
San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Valeant Site 34
-
-
Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Valeant Site 35
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Valeant Site 01
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, 캐나다, L4M7G1
- Valeant Site 05
-
Oakville, Ontario, 캐나다, L6J7W5
- Valeant Site 06
-
Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J5K2
- Valeant Site 04
-
Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J1C4
- Valeant Site 03
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 9세 이상 남녀.
- 서면 및 구두 동의를 얻어야 합니다. 동의 연령 미만의 피험자는 연구에 대한 동의서에 서명해야 하며 부모 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다(피험자가 연구 중에 동의 연령에 도달하면 다음 연구 방문 시 다시 동의해야 함).
- 피험자는 기준선 방문 시 EGSS가 3(중간) 또는 4(심각)여야 합니다.
- 안면 여드름 염증성 병변(구진, 농포 및 결절)이 있는 피험자는 20개 이상 100개 이하로 계산합니다.
- 안면 여드름 비염증성 병변(개방성 및 폐쇄성 면포)이 있는 피험자는 30개 이상 150개 이하로 계산합니다.
- 안면 결절이 2개 이하인 피험자
제외 기준:
- 이 연구와 동시에 진행되는 연구에 등록 또는 참여한 후 30일 이내에 연구 약물 또는 장치를 사용합니다.
- 뭉친 여드름, 전격성 여드름, 2차 여드름, 구강 주위 피부염, 임상적으로 유의한 주사, 그람 음성 모낭염, 피부염, 습진과 같은 임상 평가를 방해할 수 있는 얼굴의 모든 피부과적 상태.
- 간섭하는 국소 또는 전신 요법의 사용을 필요로 하거나 평가 및 병변 수를 결정적이지 않게 만드는 얼굴의 기저 질환 또는 기타 피부 상태.
- 연구 평가를 방해할 수 있는 얼굴 수염 또는 콧수염이 있는 피험자.
- 2개 이상의 안면 결절이 있는 피험자.
- 화장품 관련 여드름의 증거 또는 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDP-126 젤
젤라틴
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젤라틴
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활성 비교기: IDP-126 성분 A
성분 A
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성분 A
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활성 비교기: IDP-126 성분 B
성분 B
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성분 B
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활성 비교기: IDP-126 성분 C
성분 C
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성분 C
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위약 비교기: IDP-126 차량용 젤
차량 젤
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차량 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 병변 수
기간: 12주까지의 기준선
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평균 염증성 병변 수의 기준선에서 12주차까지 절대 변화
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12주까지의 기준선
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비염증성 병변 수
기간: 12주까지의 기준선
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평균 비염증성 병변 수의 기준선에서 12주차까지 절대 변화
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12주까지의 기준선
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평가자의 글로벌 심각도 점수에서 성공한 참가자의 비율
기간: 12주까지의 기준선
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성공은 12주차에 최소 2 등급 감소 및 명확하거나 거의 명확한 것으로 정의되었습니다.
평가자의 글로벌 심각도 점수는 0(깨끗함), 1(거의 깨끗함), 2(가벼움), 3(보통) 및 4(심함)의 여드름 중증도 등급을 가지며, 점수가 높을수록 심각도가 더 나쁨을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주, 4주 및 8주에 염증성 병변 수의 변화
기간: 2주차, 4주차, 8주차 기준선
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기준선에서 2주, 4주 및 8주까지의 평균 염증성 병변 수의 절대 변화
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2주차, 4주차, 8주차 기준선
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2주, 4주 및 8주차의 비염증성 병변 수 변화
기간: 2주차, 4주차, 8주차 기준선
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기준선에서 2주, 4주 및 8주까지의 평균 비염증성 병변 수의 절대 변화
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2주차, 4주차, 8주차 기준선
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2주, 4주 및 8주에 염증성 병변 수 백분율 변화
기간: 2주차, 4주차, 8주차 기준선
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기준선에서 2주, 4주 및 8주까지의 평균 염증성 병변 수의 백분율 변화
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2주차, 4주차, 8주차 기준선
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2주, 4주 및 8주차의 비염증성 병변 수 백분율 변화
기간: 2주차, 4주차, 8주차 기준선
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평균 비염증성 병변 수의 기준선에서 2주, 4주 및 8주까지 백분율 변화
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2주차, 4주차, 8주차 기준선
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2주차, 4주차 및 8주차에 평가자의 글로벌 심각도 점수에서 성공한 참가자의 비율
기간: 2주차, 4주차 및 8주차 기준선
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성공은 방문 시 최소 2 등급 감소 및 명확하거나 거의 명확한 것으로 정의되었습니다.
평가자의 글로벌 심각도 점수는 0(깨끗함), 1(거의 깨끗함), 2(가벼움), 3(보통) 및 4(심함)의 여드름 중증도 등급을 가지며, 점수가 높을수록 심각도가 더 나쁨을 나타냅니다.
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2주차, 4주차 및 8주차 기준선
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2주차, 4주차 및 8주차에 평가자의 글로벌 심각도 점수에서 2등급 성공을 거둔 참가자 비율
기간: 2주차, 4주차 및 8주차 기준선
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2등급 성공은 적어도 2등급 감소로 정의되었습니다.
평가자의 글로벌 심각도 점수는 0(깨끗함), 1(거의 깨끗함), 2(가벼움), 3(보통) 및 4(심함)의 여드름 중증도 등급을 가지며, 점수가 높을수록 심각도가 더 나쁨을 나타냅니다.
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2주차, 4주차 및 8주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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