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Uno studio clinico di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da veicolo, a gruppi paralleli, nel trattamento dell'acne vulgaris

13 ottobre 2021 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio clinico di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli, che confronta l'efficacia e la sicurezza del gel IDP-126 nel trattamento dell'acne vulgaris

Uno studio clinico di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da veicolo, a gruppi paralleli, nel trattamento dell'acne vulgaris

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli, che confronta l'efficacia e la sicurezza del gel IDP-126 nel trattamento dell'acne vulgaris

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

741

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Valeant Site 01
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M7G1
        • Valeant Site 05
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J7W5
        • Valeant Site 06
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J5K2
        • Valeant Site 04
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
        • Valeant Site 03
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Valeant Site 02
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Valeant Site 07
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Valeant Site 08
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Valeant Site 09
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Valeant Site 11
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Valeant Site 13
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • Valeant Site 12
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Valeant Site 10
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Valeant Site 15
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Valeant Site 14
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Valeant Site 16
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Valeant Site 17
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Valeant Site 18
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Valeant Site 19
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Stati Uniti, 20769
        • Valeant Site 21
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Stati Uniti, 02492
        • Valeant Site 20
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Valeant Site 22
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Valeant Site 24
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Valeant Site 25
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Valeant Site 27
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Valeant Site 26
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Valeant Site 23
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Valeant Site 28
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Valeant Site 30
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Valeant Site 31
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Valeant Site 32
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Valeant Site 33
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Valeant Site 34
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Valeant Site 35

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 9 anni.
  2. È necessario ottenere il consenso informato scritto e verbale. I soggetti di età inferiore al consenso devono firmare un assenso per lo studio e un genitore o un tutore legale deve firmare il consenso informato (se il soggetto raggiunge l'età del consenso durante lo studio, deve essere nuovamente autorizzato alla successiva visita di studio).
  3. Il soggetto deve avere un EGSS di 3 (moderato) o 4 (grave) alla visita di riferimento.
  4. I soggetti con una lesione infiammatoria dell'acne facciale (papule, pustole e noduli) contano non meno di 20, ma non più di 100.
  5. I soggetti con una lesione non infiammatoria dell'acne facciale (comedoni aperti e chiusi) contano non meno di 30, ma non più di 150.
  6. Soggetti con 2 o meno noduli facciali

Criteri di esclusione:

  1. Uso di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento o dalla partecipazione a uno studio di ricerca in concomitanza con questo studio.
  2. Eventuali condizioni dermatologiche del viso che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche come acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria, dermatite periorale, rosacea clinicamente significativa, follicolite gram-negativa, dermatite, eczema.
  3. Qualsiasi malattia sottostante o qualche altra condizione dermatologica del viso che richieda l'uso di una terapia topica o sistemica interferente o renda inconcludenti le valutazioni e il conteggio delle lesioni.
  4. Soggetti con barba o baffi facciali che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
  5. Soggetti con più di 2 noduli facciali.
  6. Evidenza o storia di acne correlata all'estetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel IDP-126
Gel
Droga: Gel IDP-126
Gel
Comparatore attivo: IDP-126 Componente A
Componente A
Droga: IDP-126 Componente A
Componente A
Comparatore attivo: IDP-126 Componente B
Componente B
Droga: IDP-126 Componente B
Componente B
Comparatore attivo: IDP-126 Componente C
Componente C
Droga: IDP-126 Componente C
Componente C
Comparatore placebo: Gel per veicoli IDP-126
Gel per veicoli
Droga: Gel per veicoli IDP-126
Gel per veicoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione assoluta dal basale alla settimana 12 nel conteggio medio delle lesioni infiammatorie
Dal basale alla settimana 12
Conta delle lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione assoluta dal basale alla settimana 12 nei conteggi medi delle lesioni non infiammatorie
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con successo sul punteggio di gravità globale del valutatore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il successo è stato definito come una riduzione di almeno due gradi e chiara o quasi chiara alla settimana 12. Il punteggio di gravità globale del valutatore ha gradi per la gravità dell'acne pari a 0 (chiara), 1 (quasi chiara), 2 (lieve), 3 (moderata) e 4 (grave), con punteggi più alti che indicano una gravità peggiore.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del conteggio delle lesioni infiammatorie alla settimana 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2, 4, 8
Variazione assoluta dal basale alla settimana 2, 4 e 8 nel conteggio medio delle lesioni infiammatorie
Dal basale alla settimana 2, 4, 8
Variazioni del conteggio delle lesioni non infiammatorie alla settimana 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2, 4, 8
Variazione assoluta dal basale alla settimana 2, 4 e 8 nel conteggio medio delle lesioni non infiammatorie
Dal basale alla settimana 2, 4, 8
Variazioni percentuali del conteggio delle lesioni infiammatorie alla settimana 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2, 4, 8
Variazione percentuale dal basale alla settimana 2, 4 e 8 nel conteggio medio delle lesioni infiammatorie
Dal basale alla settimana 2, 4, 8
Variazioni percentuali del conteggio delle lesioni non infiammatorie alla settimana 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2, 4, 8
Variazione percentuale dal basale alla settimana 2, 4 e 8 nel conteggio medio delle lesioni non infiammatorie
Dal basale alla settimana 2, 4, 8
Percentuale di partecipanti con successo sul punteggio di gravità globale del valutatore alle settimane 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2, 4 e 8
Il successo è stato definito come una riduzione di almeno due gradi e chiara o quasi chiara alla visita. Il punteggio di gravità globale del valutatore ha gradi per la gravità dell'acne pari a 0 (chiara), 1 (quasi chiara), 2 (lieve), 3 (moderata) e 4 (grave), con punteggi più alti che indicano una gravità peggiore.
Dal basale alla settimana 2, 4 e 8
Percentuale di partecipanti con successo di due gradi sul punteggio di gravità globale del valutatore - alle settimane 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2, 4 e 8
Il successo di due gradi è stato definito come una riduzione di almeno due gradi. Il punteggio di gravità globale del valutatore ha gradi per la gravità dell'acne pari a 0 (chiara), 1 (quasi chiara), 2 (lieve), 3 (moderata) e 4 (grave), con punteggi più alti che indicano una gravità peggiore.
Dal basale alla settimana 2, 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V01-126A-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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