Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane podłożem, równoległe grupy, badanie kliniczne dotyczące leczenia trądziku pospolitego

13 października 2021 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane podłożem, równoległe grupy, badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo żelu IDP-126 w leczeniu trądziku pospolitego

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane podłożem, równoległe grupy, badanie kliniczne dotyczące leczenia trądziku pospolitego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane podłożem, równoległe grupy, badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo żelu IDP-126 w leczeniu trądziku pospolitego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

741

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Valeant Site 01
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M7G1
        • Valeant Site 05
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J7W5
        • Valeant Site 06
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J5K2
        • Valeant Site 04
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • Valeant Site 03
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Valeant Site 02
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Valeant Site 07
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Valeant Site 08
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Valeant Site 09
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Valeant Site 11
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Valeant Site 13
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • Valeant Site 12
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Valeant Site 10
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Valeant Site 15
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Valeant Site 14
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Valeant Site 16
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Valeant Site 17
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Valeant Site 18
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Valeant Site 19
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Stany Zjednoczone, 20769
        • Valeant Site 21
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02492
        • Valeant Site 20
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Valeant Site 22
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Valeant Site 24
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Valeant Site 25
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Valeant Site 27
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Valeant Site 26
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Valeant Site 23
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Valeant Site 28
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Valeant Site 30
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Valeant Site 31
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Valeant Site 32
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Valeant Site 33
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Valeant Site 34
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Valeant Site 35

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 9 lat i więcej.
  2. Należy uzyskać pisemną i ustną świadomą zgodę. Pacjenci, którzy nie osiągnęli wieku wyrażenia zgody, muszą podpisać zgodę na udział w badaniu, a świadomą zgodę musi podpisać rodzic lub opiekun prawny (jeśli pacjent osiągnie wiek wyrażenia zgody podczas badania, powinien ponownie wyrazić zgodę podczas następnej wizyty studyjnej).
  3. Pacjent musi mieć wynik EGSS 3 (umiarkowany) lub 4 (ciężki) podczas wizyty wyjściowej.
  4. Osoby ze zmianami zapalnymi trądziku twarzy (grudki, krosty i guzki) liczą nie mniej niż 20, ale nie więcej niż 100.
  5. Osoby ze zmianami trądzikowymi na twarzy o charakterze niezapalnym (zaskórniki otwarte i zamknięte) liczą nie mniej niż 30, ale nie więcej niż 150.
  6. Osoby z 2 lub mniej guzkami na twarzy

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rejestracji lub udziału w badaniu naukowym równoległym do tego badania.
  2. Wszelkie schorzenia dermatologiczne na twarzy, które mogą wpływać na ocenę kliniczną, takie jak trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik wtórny, zapalenie skóry wokół ust, klinicznie istotny trądzik różowaty, zapalenie mieszków włosowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne, zapalenie skóry, egzema.
  3. Jakakolwiek choroba podstawowa lub inny stan dermatologiczny twarzy, który wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej lub sprawia, że ​​ocena i liczba zmian nie są rozstrzygające.
  4. Osoby z brodą lub wąsami na twarzy, które mogą zakłócać oceny w badaniu.
  5. Pacjenci z więcej niż 2 guzkami na twarzy.
  6. Dowody lub historia trądziku związanego z kosmetykami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel IDP-126
Żel
Lek: Żel IDP-126
Żel
Aktywny komparator: IDP-126 Składnik A
Składnik A
Lek: IDP-126 Składnik A
Składnik A
Aktywny komparator: IDP-126 Składnik B
Składnik B
Lek: IDP-126 Składnik B
Składnik B
Aktywny komparator: IDP-126 Składnik C
Składnik C
Lek: IDP-126 Składnik C
Składnik C
Komparator placebo: Żel pojazdu IDP-126
Żel pojazdu
Lek: Żel pojazdu IDP-126
Żel pojazdu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian zapalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Bezwzględna zmiana średniej liczby zmian zapalnych od wartości początkowej do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Liczba zmian niezapalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w średniej liczbie zmian niezapalnych
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek uczestników, którzy odnieśli sukces w globalnym wyniku ważności oceniającego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Sukces zdefiniowano jako obniżenie o co najmniej dwa stopnie i wyraźny lub prawie wyraźny wynik w 12. tygodniu. Globalna ocena nasilenia oceniającego ma stopnie nasilenia trądziku 0 (czysty), 1 (prawie czysty), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany) i 4 (ciężki), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stopień nasilenia.
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany liczby zmian zapalnych w tygodniu 2, 4 i 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 2, 4, 8
Bezwzględna zmiana średniej liczby zmian zapalnych od wartości początkowej do tygodnia 2, 4 i 8
Wartość wyjściowa do tygodnia 2, 4, 8
Zmiany liczby zmian niezapalnych w 2, 4 i 8 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 2, 4, 8
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do tygodnia 2, 4 i 8 w średniej liczbie zmian niezapalnych
Wartość wyjściowa do tygodnia 2, 4, 8
Zmiany procentowe liczby zmian zapalnych w tygodniu 2, 4 i 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 2, 4, 8
Zmiana procentowa średniej liczby zmian zapalnych od wartości początkowej do tygodnia 2, 4 i 8
Wartość wyjściowa do tygodnia 2, 4, 8
Zmiany procentowe liczby zmian niezapalnych w tygodniu 2, 4 i 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 2, 4, 8
Zmiana procentowa od wartości początkowej do tygodnia 2, 4 i 8 w średniej liczbie zmian niezapalnych
Wartość wyjściowa do tygodnia 2, 4, 8
Odsetek uczestników, którzy odnieśli sukces w Globalnej Skali Dotkliwości oceniającego w tygodniach 2, 4 i 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2, 4 i 8
Sukces zdefiniowano jako obniżenie o co najmniej dwa stopnie i wyraźne lub prawie wyraźne podczas wizyty. Globalna ocena nasilenia oceniającego ma stopnie nasilenia trądziku 0 (czysty), 1 (prawie czysty), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany) i 4 (ciężki), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stopień nasilenia.
Linia bazowa do Tygodnia 2, 4 i 8
Odsetek uczestników, którzy uzyskali sukces w dwóch stopniach na podstawie globalnej oceny ciężkości oceniającego — w tygodniach 2, 4 i 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 2, 4 i 8
Sukces w dwóch stopniach został zdefiniowany jako obniżenie o co najmniej dwa stopnie. Globalna ocena nasilenia oceniającego ma stopnie nasilenia trądziku 0 (czysty), 1 (prawie czysty), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany) i 4 (ciężki), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stopień nasilenia.
Linia bazowa do Tygodnia 2, 4 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V01-126A-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Żel IDP-126

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj