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Un estudio clínico de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de grupos paralelos en el tratamiento del acné vulgar

13 de octubre de 2021 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Un estudio clínico de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad del gel IDP-126 en el tratamiento del acné vulgar

Un estudio clínico de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de grupos paralelos en el tratamiento del acné vulgar

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio clínico de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad del gel IDP-126 en el tratamiento del acné vulgar

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

741

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Valeant Site 01
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M7G1
        • Valeant Site 05
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J7W5
        • Valeant Site 06
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J5K2
        • Valeant Site 04
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J1C4
        • Valeant Site 03
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Valeant Site 02
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Valeant Site 07
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Valeant Site 08
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Valeant Site 09
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Valeant Site 11
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Valeant Site 13
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Valeant Site 12
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Valeant Site 10
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Valeant Site 15
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Valeant Site 14
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Valeant Site 16
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Valeant Site 17
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Valeant Site 18
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Valeant Site 19
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
        • Valeant Site 21
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Estados Unidos, 02492
        • Valeant Site 20
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Valeant Site 22
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Valeant Site 24
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Valeant Site 25
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Valeant Site 27
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Valeant Site 26
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Valeant Site 23
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Valeant Site 28
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Valeant Site 30
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Valeant Site 31
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Valeant Site 32
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Valeant Site 33
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Valeant Site 34
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Valeant Site 35

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de al menos 9 años de edad o más.
  2. Se debe obtener el consentimiento informado escrito y verbal. Los sujetos menores de la edad de consentimiento deben firmar un asentimiento para el estudio y un padre o tutor legal debe firmar el consentimiento informado (si el sujeto alcanza la edad de consentimiento durante el estudio, se le debe volver a dar su consentimiento en la próxima visita del estudio).
  3. El sujeto debe tener un EGSS de 3 (moderado) o 4 (grave) en la visita inicial.
  4. Los sujetos con una lesión inflamatoria de acné facial (pápulas, pústulas y nódulos) cuentan no menos de 20, pero no más de 100.
  5. Los sujetos con una lesión no inflamatoria de acné facial (comedones abiertos y cerrados) cuentan no menos de 30, pero no más de 150.
  6. Sujetos con 2 o menos nódulos faciales

Criterio de exclusión:

  1. Uso de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o participación en un estudio de investigación concurrente con este estudio.
  2. Cualquier condición dermatológica en la cara que pueda interferir con las evaluaciones clínicas, como acné conglobata, acné fulminante, acné secundario, dermatitis perioral, rosácea clínicamente significativa, foliculitis gram negativa, dermatitis, eccema.
  3. Cualquier enfermedad subyacente o alguna otra afección dermatológica de la cara que requiera el uso de una terapia tópica o sistémica de interferencia o haga que las evaluaciones y el recuento de lesiones no sean concluyentes.
  4. Sujetos con barba o bigote que puedan interferir con las evaluaciones del estudio.
  5. Sujetos con más de 2 nódulos faciales.
  6. Evidencia o antecedentes de acné relacionado con cosméticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel IDP-126
Gel
Droga: Gel IDP-126
Gel
Comparador activo: IDP-126 Componente A
Componente A
Droga: IDP-126 Componente A
Componente A
Comparador activo: IDP-126 Componente B
Componente B
Droga: IDP-126 Componente B
Componente B
Comparador activo: IDP-126 Componente C
Componente C
Droga: IDP-126 Componente C
Componente C
Comparador de placebos: Gel vehicular IDP-126
Gel Vehicular
Droga: Gel vehicular IDP-126
Gel Vehicular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuentos de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 12 en el recuento medio de lesiones inflamatorias
Línea de base a la semana 12
Recuentos de lesiones no inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 12 en el recuento medio de lesiones no inflamatorias
Línea de base a la semana 12
Porcentaje de participantes con éxito en el puntaje de gravedad global del evaluador
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El éxito se definió como una reducción de al menos dos grados y claro o casi claro en la semana 12. El puntaje de gravedad global del evaluador tiene grados para la gravedad del acné de 0 (claro), 1 (casi claro), 2 (leve), 3 (moderado) y 4 (grave), donde los puntajes más altos indican una peor gravedad.
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el recuento de lesiones inflamatorias en las semanas 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2, 4, 8
Cambio absoluto desde el inicio hasta las semanas 2, 4 y 8 en el recuento medio de lesiones inflamatorias
Línea de base a la semana 2, 4, 8
Cambios en el recuento de lesiones no inflamatorias en las semanas 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2, 4, 8
Cambio absoluto desde el inicio hasta las semanas 2, 4 y 8 en el recuento medio de lesiones no inflamatorias
Línea de base a la semana 2, 4, 8
Cambios porcentuales en el recuento de lesiones inflamatorias en las semanas 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2, 4, 8
Cambio porcentual desde el inicio hasta las semanas 2, 4 y 8 en el recuento medio de lesiones inflamatorias
Línea de base a la semana 2, 4, 8
Cambios porcentuales en el recuento de lesiones no inflamatorias en las semanas 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2, 4, 8
Cambio porcentual desde el inicio hasta las semanas 2, 4 y 8 en el recuento medio de lesiones no inflamatorias
Línea de base a la semana 2, 4, 8
Porcentaje de participantes con éxito en la puntuación de gravedad global del evaluador en las semanas 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2, 4 y 8
El éxito se definió como una reducción de al menos dos grados y clara o casi clara en la visita. El puntaje de gravedad global del evaluador tiene grados para la gravedad del acné de 0 (claro), 1 (casi claro), 2 (leve), 3 (moderado) y 4 (grave), donde los puntajes más altos indican una peor gravedad.
Línea de base a la semana 2, 4 y 8
Porcentaje de participantes con éxito de dos grados en la puntuación de gravedad global del evaluador, en las semanas 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2, 4 y 8
El éxito de dos grados se definió como una reducción de al menos dos grados. El puntaje de gravedad global del evaluador tiene grados para la gravedad del acné de 0 (claro), 1 (casi claro), 2 (leve), 3 (moderado) y 4 (grave), donde los puntajes más altos indican una peor gravedad.
Línea de base a la semana 2, 4 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V01-126A-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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