Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, voertuiggecontroleerd, parallelgroep, klinisch onderzoek bij de behandeling van acne vulgaris

13 oktober 2021 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, vehikelgestuurd, parallelgroep, klinisch onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van IDP-126-gel bij de behandeling van acne vulgaris wordt vergeleken

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, voertuiggecontroleerd, parallelgroep, klinisch onderzoek bij de behandeling van acne vulgaris

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, vehikelgestuurd, parallelgroep, klinisch onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van IDP-126-gel bij de behandeling van acne vulgaris wordt vergeleken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

741

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Valeant Site 01
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M7G1
        • Valeant Site 05
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J7W5
        • Valeant Site 06
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J5K2
        • Valeant Site 04
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
        • Valeant Site 03
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Valeant Site 02
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Valeant Site 07
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Valeant Site 08
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Valeant Site 09
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Valeant Site 11
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Valeant Site 13
      • Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
        • Valeant Site 12
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Valeant Site 10
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Valeant Site 15
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Valeant Site 14
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Valeant Site 16
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Valeant Site 17
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Valeant Site 18
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Valeant Site 19
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Verenigde Staten, 20769
        • Valeant Site 21
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02492
        • Valeant Site 20
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Valeant Site 22
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Valeant Site 24
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Valeant Site 25
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Valeant Site 27
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Valeant Site 26
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Valeant Site 23
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Valeant Site 28
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Valeant Site 30
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Valeant Site 31
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Valeant Site 32
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Valeant Site 33
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Valeant Site 34
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Valeant Site 35

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw minstens 9 jaar en ouder.
  2. Schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming moet worden verkregen. Proefpersonen die minderjarig zijn, moeten een instemming met het onderzoek ondertekenen en een ouder of een wettelijke voogd moet de geïnformeerde toestemming ondertekenen (als de proefpersoon tijdens het onderzoek meerderjarig wordt, moeten ze opnieuw toestemming krijgen bij het volgende studiebezoek).
  3. De proefpersoon moet een EGSS van 3 (matig) of 4 (ernstig) hebben bij het basisbezoek.
  4. Proefpersonen met een inflammatoire acne-laesie in het gezicht (papels, puisten en knobbeltjes) tellen niet minder dan 20, maar niet meer dan 100.
  5. Proefpersonen met een niet-inflammatoire acne-laesie in het gezicht (open en gesloten comedonen) tellen er niet minder dan 30, maar niet meer dan 150.
  6. Proefpersonen met 2 of minder knobbeltjes in het gezicht

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen na inschrijving of deelname aan een onderzoek dat samenvalt met dit onderzoek.
  2. Alle dermatologische aandoeningen van het gezicht die klinische evaluaties kunnen verstoren, zoals acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne, periorale dermatitis, klinisch significante rosacea, gram-negatieve folliculitis, dermatitis, eczeem.
  3. Elke onderliggende ziekte(s) of een andere dermatologische aandoening van het gezicht die het gebruik van storende lokale of systemische therapie vereist of evaluaties en laesies niet doorslaggevend maakt.
  4. Onderwerpen met een gezichtsbaard of snor die de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren.
  5. Proefpersonen met meer dan 2 knobbeltjes in het gezicht.
  6. Bewijs of voorgeschiedenis van cosmetisch gerelateerde acne.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IDP-126-gel
Gel
Geneesmiddel: IDP-126-gel
Gel
Actieve vergelijker: IDP-126 Component A
Onderdeel A
Geneesmiddel: IDP-126 Component A
Onderdeel A
Actieve vergelijker: IDP-126 Component B
Onderdeel B
Geneesmiddel: IDP-126 Component B
Onderdeel B
Actieve vergelijker: IDP-126 Component C
Onderdeel C
Geneesmiddel: IDP-126 Component C
Onderdeel C
Placebo-vergelijker: IDP-126 voertuiggel
Voertuig Gel
Geneesmiddel: IDP-126 voertuiggel
Voertuig Gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsletsel telt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Absolute verandering van baseline tot week 12 in het gemiddelde aantal inflammatoire laesies
Basislijn tot week 12
Aantal niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Absolute verandering van baseline tot week 12 in het gemiddelde aantal niet-inflammatoire laesies
Basislijn tot week 12
Percentage deelnemers met succes op de Global Severity Score van de beoordelaar
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Succes werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste twee cijfers en vrij of bijna vrij in week 12. De globale ernstscore van de beoordelaar heeft cijfers voor de ernst van acne van 0 (helder), 1 (bijna helder), 2 (mild), 3 (matig) en 4 (ernstig), waarbij hogere scores een slechtere ernst aangeven.
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het aantal inflammatoire laesies in week 2, 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, 4, 8
Absolute verandering van baseline tot week 2, 4 en 8 in het gemiddelde aantal inflammatoire laesies
Basislijn tot week 2, 4, 8
Veranderingen in het aantal niet-inflammatoire laesies in week 2, 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, 4, 8
Absolute verandering van baseline tot week 2, 4 en 8 in het gemiddelde aantal niet-inflammatoire laesies
Basislijn tot week 2, 4, 8
Percentage veranderingen in aantal inflammatoire laesies in week 2, 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, 4, 8
Procentuele verandering van baseline tot week 2, 4 en 8 in het gemiddelde aantal inflammatoire laesies
Basislijn tot week 2, 4, 8
Procentuele veranderingen in het aantal niet-inflammatoire laesies in week 2, 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, 4, 8
Procentuele verandering van baseline tot week 2, 4 en 8 in het gemiddelde aantal niet-inflammatoire laesies
Basislijn tot week 2, 4, 8
Percentage deelnemers met succes op de Global Severity Score van de beoordelaar in week 2, 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, 4 en 8
Succes werd gedefinieerd als ten minste een vermindering van twee graden en duidelijk of bijna duidelijk tijdens het bezoek. De globale ernstscore van de beoordelaar heeft cijfers voor de ernst van acne van 0 (helder), 1 (bijna helder), 2 (mild), 3 (matig) en 4 (ernstig), waarbij hogere scores een slechtere ernst aangeven.
Basislijn tot week 2, 4 en 8
Percentage deelnemers met succes in twee klassen op de Global Severity Score van de beoordelaar - in week 2, 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, 4 en 8
Succes van twee graden werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste twee graden. De globale ernstscore van de beoordelaar heeft cijfers voor de ernst van acne van 0 (helder), 1 (bijna helder), 2 (mild), 3 (matig) en 4 (ernstig), waarbij hogere scores een slechtere ernst aangeven.
Basislijn tot week 2, 4 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V01-126A-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op IDP-126-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren