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Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte, klinische Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Behandlung von Akne vulgaris

13. Oktober 2021 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte klinische Parallelgruppenstudie der Phase 2 zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von IDP-126-Gel bei der Behandlung von Akne vulgaris

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte, klinische Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Behandlung von Akne vulgaris

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte klinische Parallelgruppenstudie der Phase 2 zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von IDP-126-Gel bei der Behandlung von Akne vulgaris

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

741

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Valeant Site 01
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M7G1
        • Valeant Site 05
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J7W5
        • Valeant Site 06
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J5K2
        • Valeant Site 04
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • Valeant Site 03
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Valeant Site 02
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Valeant Site 07
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Valeant Site 08
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Valeant Site 09
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Valeant Site 11
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Valeant Site 13
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Valeant Site 12
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Valeant Site 10
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Valeant Site 15
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Valeant Site 14
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Valeant Site 16
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Valeant Site 17
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Valeant Site 18
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Valeant Site 19
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Vereinigte Staaten, 20769
        • Valeant Site 21
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02492
        • Valeant Site 20
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Valeant Site 22
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Valeant Site 24
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Valeant Site 25
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Valeant Site 27
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Valeant Site 26
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Valeant Site 23
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Valeant Site 28
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Valeant Site 30
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Valeant Site 31
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Valeant Site 32
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Valeant Site 33
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Valeant Site 34
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Valeant Site 35

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich mindestens 9 Jahre alt und älter.
  2. Eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung muss eingeholt werden. Probanden, die das Einwilligungsalter noch nicht erreicht haben, müssen eine Zustimmung zur Studie unterzeichnen, und ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss die Einverständniserklärung unterzeichnen (wenn der Proband während der Studie das Einwilligungsalter erreicht, sollte seine Einwilligung beim nächsten Studienbesuch erneut erteilt werden).
  3. Das Subjekt muss beim Baseline-Besuch einen EGSS von 3 (mäßig) oder 4 (schwer) haben.
  4. Patienten mit einer entzündlichen Akneläsion im Gesicht (Papeln, Pusteln und Knötchen) zählen nicht weniger als 20, aber nicht mehr als 100.
  5. Probanden mit einer nicht entzündlichen Akneläsion im Gesicht (offene und geschlossene Komedonen) zählen nicht weniger als 30, aber nicht mehr als 150.
  6. Personen mit 2 oder weniger Gesichtsknoten

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen nach Registrierung oder Teilnahme an einer Forschungsstudie, die gleichzeitig mit dieser Studie durchgeführt wird.
  2. Alle dermatologischen Zustände im Gesicht, die klinische Bewertungen beeinträchtigen könnten, wie z.
  3. Alle zugrunde liegenden Erkrankungen oder andere dermatologische Zustände des Gesichts, die die Anwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordern oder die Auswertungen und Läsionszählung nicht schlüssig machen.
  4. Probanden mit einem Gesichtsbart oder Schnurrbart, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
  5. Probanden mit mehr als 2 Gesichtsknötchen.
  6. Nachweis oder Vorgeschichte von kosmetisch bedingter Akne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDP-126-Gel
Gel
Arzneimittel: IDP-126-Gel
Gel
Aktiver Komparator: IDP-126 Komponente A
Komponente A
Arzneimittel: IDP-126 Komponente A
Komponente A
Aktiver Komparator: IDP-126 Komponente B
Komponente B
Arzneimittel: IDP-126 Komponente B
Komponente B
Aktiver Komparator: IDP-126 Komponente C
Komponente C
Arzneimittel: IDP-126 Komponente C
Komponente C
Placebo-Komparator: IDP-126 Trägergel
Fahrzeug-Gel
Arzneimittel: IDP-126 Trägergel
Fahrzeug-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Absolute Veränderung der mittleren Anzahl entzündlicher Läsionen von Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Anzahl nicht entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Absolute Veränderung von Baseline bis Woche 12 in der mittleren Anzahl nicht entzündlicher Läsionen
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erfolg auf dem Global Severity Score des Evaluators
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der Erfolg wurde definiert als eine mindestens zweistufige Reduktion und klar oder fast klar in Woche 12. Der Global Severity Score des Evaluators weist Noten für den Schweregrad der Akne von 0 (klar), 1 (fast frei), 2 (leicht), 3 (mäßig) und 4 (schwer) auf, wobei höhere Punktzahlen einen schlechteren Schweregrad anzeigen.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Anzahl der entzündlichen Läsionen in Woche 2, 4 und 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2, 4, 8
Absolute Veränderung von Baseline zu Woche 2, 4 und 8 in der mittleren Anzahl entzündlicher Läsionen
Baseline bis Woche 2, 4, 8
Änderungen der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen in Woche 2, 4 und 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2, 4, 8
Absolute Veränderung von Baseline zu Woche 2, 4 und 8 in der mittleren Anzahl nicht entzündlicher Läsionen
Baseline bis Woche 2, 4, 8
Prozentuale Änderungen der Anzahl der entzündlichen Läsionen in Woche 2, 4 und 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2, 4, 8
Prozentuale Veränderung von Baseline zu Woche 2, 4 und 8 in der mittleren Anzahl entzündlicher Läsionen
Baseline bis Woche 2, 4, 8
Prozentuale Veränderungen der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen in Woche 2, 4 und 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2, 4, 8
Prozentuale Veränderung von Baseline zu Woche 2, 4 und 8 in der mittleren Anzahl nicht entzündlicher Läsionen
Baseline bis Woche 2, 4, 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erfolg beim Global Severity Score des Evaluators in den Wochen 2, 4 und 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2, 4 und 8
Erfolg wurde definiert als eine Reduktion um mindestens zwei Grade und deutlich oder fast deutlich beim Besuch. Der Global Severity Score des Evaluators weist Noten für den Schweregrad der Akne von 0 (klar), 1 (fast frei), 2 (leicht), 3 (mäßig) und 4 (schwer) auf, wobei höhere Punktzahlen einen schlechteren Schweregrad anzeigen.
Baseline bis Woche 2, 4 und 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zwei-Grad-Erfolg auf dem Global Severity Score des Evaluators – in den Wochen 2, 4 und 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2, 4 und 8
Zwei-Klassen-Erfolg wurde als mindestens zwei-Klassen-Reduktion definiert. Der Global Severity Score des Evaluators weist Noten für den Schweregrad der Akne von 0 (klar), 1 (fast frei), 2 (leicht), 3 (mäßig) und 4 (schwer) auf, wobei höhere Punktzahlen einen schlechteren Schweregrad anzeigen.
Baseline bis Woche 2, 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V01-126A-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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