Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, параллельное групповое клиническое исследование лечения обыкновенных угрей

13 октября 2021 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, параллельное групповое клиническое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность геля IDP-126 при лечении обыкновенных угрей

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, параллельное групповое клиническое исследование лечения обыкновенных угрей

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, параллельное групповое клиническое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность геля IDP-126 при лечении обыкновенных угрей

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

741

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Valeant Site 01
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M7G1
        • Valeant Site 05
      • Oakville, Ontario, Канада, L6J7W5
        • Valeant Site 06
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J5K2
        • Valeant Site 04
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J1C4
        • Valeant Site 03
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Valeant Site 02
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Valeant Site 07
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Valeant Site 08
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Valeant Site 09
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
        • Valeant Site 11
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Valeant Site 13
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • Valeant Site 12
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Valeant Site 10
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Valeant Site 15
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Valeant Site 14
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Valeant Site 16
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Valeant Site 17
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Valeant Site 18
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Valeant Site 19
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Соединенные Штаты, 20769
        • Valeant Site 21
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02492
        • Valeant Site 20
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Valeant Site 22
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Valeant Site 24
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Valeant Site 25
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Valeant Site 27
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Valeant Site 26
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Valeant Site 23
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Valeant Site 28
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Valeant Site 30
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Valeant Site 31
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Valeant Site 32
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Valeant Site 33
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Valeant Site 34
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Valeant Site 35

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина от 9 лет и старше.
  2. Необходимо получить письменное и устное информированное согласие. Субъекты, не достигшие возраста согласия, должны подписать согласие на участие в исследовании, а родитель или законный опекун должен подписать информированное согласие (если субъект достигает возраста согласия во время исследования, он должен получить повторное согласие во время следующего исследовательского визита).
  3. Субъект должен иметь EGSS 3 (умеренная) или 4 (тяжелая) на исходном визите.
  4. Субъектов с воспалительным поражением акне на лице (папулы, пустулы и узелки) считают не менее 20, но не более 100.
  5. Субъектов с акне невоспалительного характера на лице (открытые и закрытые комедоны) насчитывают не менее 30, но не более 150.
  6. Субъекты с 2 или менее узлами на лице

Критерий исключения:

  1. Использование исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней с момента регистрации или участия в научном исследовании одновременно с этим исследованием.
  2. Любые дерматологические состояния на лице, которые могут помешать клинической оценке, такие как конглобатные угри, молниеносные угри, вторичные угри, периоральный дерматит, клинически значимая розацеа, грамотрицательный фолликулит, дерматит, экзема.
  3. Любое основное заболевание (заболевания) или какое-либо другое дерматологическое состояние лица, которое требует использования интерферирующей местной или системной терапии или делает оценки и подсчет поражений неубедительными.
  4. Субъекты с бородой или усами на лице, которые могут мешать оценке исследования.
  5. Субъекты с более чем 2 узлами на лице.
  6. Доказательства или история акне, связанного с косметикой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИДП-126 Гель
Гель
Лекарство: ИДП-126 Гель
Гель
Активный компаратор: IDP-126 Компонент А
Компонент А
Лекарство: IDP-126 Компонент А
Компонент А
Активный компаратор: IDP-126 Компонент B
Компонент Б
Лекарство: IDP-126 Компонент B
Компонент Б
Активный компаратор: IDP-126 Компонент С
Компонент С
Лекарство: IDP-126 Компонент С
Компонент С
Плацебо Компаратор: IDP-126 Автомобильный гель
Автомобильный гель
Лекарство: IDP-126 Автомобильный гель
Автомобильный гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество воспалительных поражений
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Абсолютное изменение среднего количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Исходный уровень до 12 недели
Количество невоспалительных поражений
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Абсолютное изменение среднего количества невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Исходный уровень до 12 недели
Процент участников с успехом по общему показателю серьезности оценщика
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Успех определялся как снижение по крайней мере на две степени и полное или почти полное отсутствие на 12-й неделе. Общая оценка тяжести акне Оценщика имеет оценки тяжести акне: 0 (чистая), 1 (почти чистая), 2 (легкая), 3 (умеренная) и 4 (тяжелая), причем более высокие баллы указывают на более тяжелую степень тяжести.
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения количества воспалительных поражений на 2, 4 и 8 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2, 4, 8
Абсолютное изменение среднего количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 2, 4 и 8 неделе
От исходного уровня до недели 2, 4, 8
Изменения количества невоспалительных поражений на 2, 4 и 8 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2, 4, 8
Абсолютное изменение среднего количества невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 2, 4 и 8 неделе
От исходного уровня до недели 2, 4, 8
Процентные изменения количества воспалительных поражений на 2, 4 и 8 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2, 4, 8
Процентное изменение среднего количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й и 8-й неделе
От исходного уровня до недели 2, 4, 8
Процентные изменения количества невоспалительных поражений на 2, 4 и 8 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2, 4, 8
Процентное изменение среднего количества невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й и 8-й неделе
От исходного уровня до недели 2, 4, 8
Процент участников, добившихся успеха по общему показателю серьезности оценщика на 2-й, 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: От исходного уровня до 2, 4 и 8 недель
Успех определялся как снижение по крайней мере на две степени и четкое или почти чистое состояние при посещении. Общая оценка тяжести акне Оценщика имеет оценки тяжести акне: 0 (чистая), 1 (почти чистая), 2 (легкая), 3 (умеренная) и 4 (тяжелая), причем более высокие баллы указывают на более тяжелую степень тяжести.
От исходного уровня до 2, 4 и 8 недель
Процент участников с двумя оценками по общему показателю серьезности, установленному оценщиком, на 2-й, 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: От исходного уровня до 2, 4 и 8 недель
Успех на два класса определялся как снижение по крайней мере на два класса. Общая оценка тяжести акне Оценщика имеет оценки тяжести акне: 0 (чистая), 1 (почти чистая), 2 (легкая), 3 (умеренная) и 4 (тяжелая), причем более высокие баллы указывают на более тяжелую степень тяжести.
От исходного уровня до 2, 4 и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V01-126A-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования ИДП-126 Гель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться