Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, parallellgrupp, klinisk studie i behandling av acne vulgaris

13 oktober 2021 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, parallellgrupp, klinisk studie som jämför effektiviteten och säkerheten för IDP-126 gel vid behandling av acne vulgaris

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, parallellgrupp, klinisk studie i behandling av acne vulgaris

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, parallellgrupp, klinisk studie som jämför effektiviteten och säkerheten för IDP-126 gel vid behandling av acne vulgaris

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

741

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Valeant Site 02
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Valeant Site 07
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Valeant Site 08
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Valeant Site 09
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
        • Valeant Site 11
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Valeant Site 13
      • Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
        • Valeant Site 12
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Valeant Site 10
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Valeant Site 15
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • Valeant Site 14
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Valeant Site 16
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Valeant Site 17
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Valeant Site 18
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Valeant Site 19
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Förenta staterna, 20769
        • Valeant Site 21
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Förenta staterna, 02492
        • Valeant Site 20
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Valeant Site 22
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Valeant Site 24
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Valeant Site 25
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Valeant Site 27
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Valeant Site 26
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Valeant Site 23
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Valeant Site 28
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • Valeant Site 30
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Valeant Site 31
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Valeant Site 32
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Valeant Site 33
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Valeant Site 34
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Valeant Site 35
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Valeant Site 01
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M7G1
        • Valeant Site 05
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J7W5
        • Valeant Site 06
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J5K2
        • Valeant Site 04
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • Valeant Site 03

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna minst 9 år och äldre.
  2. Skriftligt och muntligt informerat samtycke måste erhållas. Försökspersoner som är yngre än samtyckesåldern måste underteckna ett samtycke för studien och en förälder eller en vårdnadshavare måste underteckna det informerade samtycket (om försökspersonen uppnår samtyckesåldern under studien ska de ge sitt samtycke på nytt vid nästa studiebesök).
  3. Försökspersonen måste ha en EGSS på 3 (måttlig) eller 4 (svår) vid baslinjebesöket.
  4. Patienter med en inflammatorisk akneskada i ansiktet (papuller, pustler och knölar) räknas inte mindre än 20, men inte mer än 100.
  5. Försökspersoner med en icke-inflammatorisk akneskada i ansiktet (öppna och slutna komedoner) räknas inte mindre än 30, men inte mer än 150.
  6. Försökspersoner med 2 eller färre ansiktsknölar

Exklusions kriterier:

  1. Användning av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter registrering eller deltagande i en forskningsstudie samtidigt med denna studie.
  2. Eventuella dermatologiska tillstånd i ansiktet som kan störa kliniska utvärderingar såsom acne conglobata, acne fulminans, sekundär akne, perioral dermatit, kliniskt signifikant rosacea, gramnegativ follikulit, dermatit, eksem.
  3. Alla underliggande sjukdomar eller något annat dermatologiskt tillstånd i ansiktet som kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi eller som gör utvärderingar och lesioner osäkra.
  4. Försökspersoner med ansiktsskägg eller mustasch som kan störa studiebedömningarna.
  5. Försökspersoner med fler än 2 ansiktsknölar.
  6. Bevis eller historia av kosmetikarelaterad akne.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IDP-126 gel
Gel
Läkemedel: IDP-126 gel
Gel
Aktiv komparator: IDP-126 Komponent A
Komponent A
Läkemedel: IDP-126 Komponent A
Komponent A
Aktiv komparator: IDP-126 Komponent B
Komponent B
Läkemedel: IDP-126 Komponent B
Komponent B
Aktiv komparator: IDP-126 Komponent C
Komponent C
Läkemedel: IDP-126 Komponent C
Komponent C
Placebo-jämförare: IDP-126 Vehicle Gel
Fordonsgel
Läkemedel: IDP-126 Vehicle Gel
Fordonsgel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal inflammatoriska lesioner
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Absolut förändring från baslinje till vecka 12 i genomsnittligt antal inflammatoriska lesioner
Baslinje till vecka 12
Icke-inflammatoriska lesioner räknas
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Absolut förändring från baslinje till vecka 12 i genomsnittligt antal icke-inflammatoriska lesioner
Baslinje till vecka 12
Andel deltagare med framgång på utvärderarens globala allvarlighetsgrad
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Framgång definierades som en minskning med minst två betyg och klar eller nästan klar vecka 12. Utvärderarens globala svårighetsgrad har betygen för aknes svårighetsgrad på 0 (Klar), 1 (Nästan Klar), 2 (Lätt), 3 (Måttlig) och 4 (Svår), med högre poäng som indikerar värre svårighetsgrad.
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i antalet inflammatoriska lesioner vid vecka 2, 4 och 8
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4, 8
Absolut förändring från baslinje till vecka 2, 4 och 8 i genomsnittligt antal inflammatoriska lesioner
Baslinje till vecka 2, 4, 8
Icke-inflammatoriska förändringar i antalet lesioner vid vecka 2, 4 och 8
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4, 8
Absolut förändring från baslinje till vecka 2, 4 och 8 i genomsnittligt antal icke-inflammatoriska lesioner
Baslinje till vecka 2, 4, 8
Procentuella förändringar av antalet inflammatoriska lesioner vid vecka 2, 4 och 8
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4, 8
Procentuell förändring från baslinje till vecka 2, 4 och 8 i genomsnittligt antal inflammatoriska lesioner
Baslinje till vecka 2, 4, 8
Icke-inflammatoriska lesioner i procent förändringar vid vecka 2, 4 och 8
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4, 8
Procentuell förändring från baslinje till vecka 2, 4 och 8 i genomsnittligt antal icke-inflammatoriska lesioner
Baslinje till vecka 2, 4, 8
Andel deltagare med framgång på utvärderarens globala svårighetsgrad vid vecka 2, 4 och 8
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4 och 8
Framgång definierades som en minskning med minst två betyg och klar eller nästan klar vid besöket. Utvärderarens globala svårighetsgrad har betygen för aknes svårighetsgrad på 0 (Klar), 1 (Nästan Klar), 2 (Lätt), 3 (Måttlig) och 4 (Svår), med högre poäng som indikerar värre svårighetsgrad.
Baslinje till vecka 2, 4 och 8
Andel deltagare med framgång i två betyg på utvärderarens globala svårighetsgrad - vid vecka 2, 4 och 8
Tidsram: Baslinje till vecka 2, 4 och 8
Framgång i två betyg definierades som en minskning med minst två betyg. Utvärderarens globala svårighetsgrad har betygen för aknes svårighetsgrad på 0 (Klar), 1 (Nästan Klar), 2 (Lätt), 3 (Måttlig) och 4 (Svår), med högre poäng som indikerar värre svårighetsgrad.
Baslinje till vecka 2, 4 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2017

Första postat (Faktisk)

31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V01-126A-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på IDP-126 gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera