Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallellgruppe, klinisk studie i behandling av akne vulgaris

13. oktober 2021 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallellgruppe, klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til IDP-126 gel i behandling av akne vulgaris

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallellgruppe, klinisk studie i behandling av akne vulgaris

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallellgruppe, klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til IDP-126 gel i behandling av akne vulgaris

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

741

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Valeant Site 01
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M7G1
        • Valeant Site 05
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J7W5
        • Valeant Site 06
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J5K2
        • Valeant Site 04
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
        • Valeant Site 03
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Valeant Site 02
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Valeant Site 07
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Valeant Site 08
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Valeant Site 09
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • Valeant Site 11
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Valeant Site 13
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • Valeant Site 12
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Valeant Site 10
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Valeant Site 15
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Valeant Site 14
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Valeant Site 16
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Valeant Site 17
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Valeant Site 18
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Valeant Site 19
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Forente stater, 20769
        • Valeant Site 21
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Forente stater, 02492
        • Valeant Site 20
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Valeant Site 22
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Valeant Site 24
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Valeant Site 25
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Valeant Site 27
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Valeant Site 26
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Valeant Site 23
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Valeant Site 28
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Valeant Site 30
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Valeant Site 31
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Valeant Site 32
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Valeant Site 33
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Valeant Site 34
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Valeant Site 35

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne minst 9 år og eldre.
  2. Skriftlig og muntlig informert samtykke må innhentes. Forsøkspersoner under samtykkealderen må signere et samtykke for studien, og en forelder eller en foresatt må signere det informerte samtykket (hvis forsøkspersonen når samtykkealderen under studien, bør de gis nytt samtykke ved neste studiebesøk).
  3. Forsøkspersonen må ha en EGSS på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) ved baseline-besøket.
  4. Personer med en inflammatorisk lesjon av akne i ansiktet (papuller, pustler og knuter) teller ikke mindre enn 20, men ikke mer enn 100.
  5. Personer med en ikke-inflammatorisk lesjon av akne i ansiktet (åpne og lukkede komedoner) teller ikke mindre enn 30, men ikke mer enn 150.
  6. Personer med 2 eller færre ansiktsknuter

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av et forsøkslegemiddel eller utstyr innen 30 dager etter registrering eller deltagelse i en forskningsstudie samtidig med denne studien.
  2. Eventuelle dermatologiske tilstander i ansiktet som kan forstyrre kliniske evalueringer som acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne, perioral dermatitt, klinisk signifikant rosacea, gramnegativ follikulitt, dermatitt, eksem.
  3. Enhver underliggende sykdom(er) eller annen dermatologisk tilstand i ansiktet som krever bruk av forstyrrende lokal eller systemisk terapi eller som gjør vurderinger og lesjonstall usikre.
  4. Emner med ansiktsskjegg eller bart som kan forstyrre studievurderingene.
  5. Personer med mer enn 2 ansiktsknuter.
  6. Bevis eller historie med kosmetikkrelatert akne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IDP-126 Gel
Gel
Legemiddel: IDP-126 Gel
Gel
Aktiv komparator: IDP-126 Komponent A
Komponent A
Legemiddel: IDP-126 Komponent A
Komponent A
Aktiv komparator: IDP-126 Komponent B
Komponent B
Legemiddel: IDP-126 Komponent B
Komponent B
Aktiv komparator: IDP-126 Komponent C
Komponent C
Legemiddel: IDP-126 Komponent C
Komponent C
Placebo komparator: IDP-126 Vehicle Gel
Kjøretøy gel
Legemiddel: IDP-126 Vehicle Gel
Kjøretøy gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske lesjoner teller
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Absolutt endring fra baseline til uke 12 i gjennomsnittlig antall inflammatoriske lesjoner
Grunnlinje til uke 12
Ikke-inflammatoriske lesjoner teller
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Absolutt endring fra baseline til uke 12 i gjennomsnittlige ikke-inflammatoriske lesjoner
Grunnlinje til uke 12
Prosentandel av deltakere med suksess på evaluatorens globale alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Suksess ble definert som en reduksjon på minst to karakterer og klar eller nesten klar ved uke 12. Evaluatorens globale alvorlighetsgrad har karakterer for akne-alvorlighetsgrad på 0 (Klar), 1 (Nesten Klar), 2 (Mild), 3 (Moderat) og 4 (Alvorlig), med høyere score som indikerer dårligere alvorlighetsgrad.
Grunnlinje til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i antall inflammatoriske lesjoner ved uke 2, 4 og 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2, 4, 8
Absolutt endring fra baseline til uke 2, 4 og 8 i gjennomsnittlig antall inflammatoriske lesjoner
Grunnlinje til uke 2, 4, 8
Ikke-inflammatoriske lesjonsendringer i uke 2, 4 og 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2, 4, 8
Absolutt endring fra baseline til uke 2, 4 og 8 i gjennomsnittlig antall ikke-inflammatoriske lesjoner
Grunnlinje til uke 2, 4, 8
Endringer i prosentvis antall inflammatoriske lesjoner ved uke 2, 4 og 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2, 4, 8
Prosentvis endring fra baseline til uke 2, 4 og 8 i gjennomsnittlig antall inflammatoriske lesjoner
Grunnlinje til uke 2, 4, 8
Ikke-inflammatoriske lesjoner i prosentvise endringer i uke 2, 4 og 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2, 4, 8
Prosentvis endring fra baseline til uke 2, 4 og 8 i gjennomsnittlige ikke-inflammatoriske lesjoner
Grunnlinje til uke 2, 4, 8
Prosentandel av deltakere med suksess på evaluatorens globale alvorlighetsgrad i uke 2, 4 og 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2, 4 og 8
Suksess ble definert som en reduksjon på minst to karakterer og klar eller nesten klar ved besøket. Evaluatorens globale alvorlighetsgrad har karakterer for akne-alvorlighetsgrad på 0 (Klar), 1 (Nesten Klar), 2 (Mild), 3 (Moderat) og 4 (Alvorlig), med høyere score som indikerer dårligere alvorlighetsgrad.
Grunnlinje til uke 2, 4 og 8
Prosentandel av deltakere med suksess i to karakterer på evaluatorens globale alvorlighetsgrad – i uke 2, 4 og 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2, 4 og 8
Suksess i to karakterer ble definert som en reduksjon i minst to karakterer. Evaluatorens globale alvorlighetsgrad har karakterer for akne-alvorlighetsgrad på 0 (Klar), 1 (Nesten Klar), 2 (Mild), 3 (Moderat) og 4 (Alvorlig), med høyere score som indikerer dårligere alvorlighetsgrad.
Grunnlinje til uke 2, 4 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V01-126A-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på IDP-126 Gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere