尋常性ざ瘡の治療におけるフェーズ2、多施設、無作為化、二重盲検、溶媒制御、並行群間、臨床試験
2021年10月13日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
尋常性ざ瘡の治療における IDP-126 ゲルの有効性と安全性を比較する第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、ビヒクル制御、並行グループ、臨床試験
尋常性ざ瘡の治療におけるフェーズ2、多施設、無作為化、二重盲検、溶媒制御、並行群間、臨床試験
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
尋常性ざ瘡の治療における IDP-126 ゲルの有効性と安全性を比較する第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、ビヒクル制御、並行グループ、臨床試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
741
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Valeant Site 02
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Valeant Site 07
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Valeant Site 08
-
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Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Valeant Site 09
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
- Valeant Site 11
-
North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Valeant Site 13
-
Sanford、Florida、アメリカ、32771
- Valeant Site 12
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Valeant Site 10
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-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Valeant Site 15
-
Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- Valeant Site 14
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Valeant Site 16
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
- Valeant Site 17
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Valeant Site 18
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Valeant Site 19
-
-
Maryland
-
Glenn Dale、Maryland、アメリカ、20769
- Valeant Site 21
-
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Massachusetts
-
Needham、Massachusetts、アメリカ、02492
- Valeant Site 20
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Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Valeant Site 22
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Valeant Site 24
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Valeant Site 25
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10022
- Valeant Site 27
-
New York、New York、アメリカ、10075
- Valeant Site 26
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North Carolina
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Valeant Site 23
-
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Oregon
-
Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Valeant Site 28
-
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Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Valeant Site 30
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Valeant Site 31
-
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- Valeant Site 32
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Valeant Site 33
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Valeant Site 34
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Valeant Site 35
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
- Valeant Site 01
-
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M7G1
- Valeant Site 05
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Oakville、Ontario、カナダ、L6J7W5
- Valeant Site 06
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9J5K2
- Valeant Site 04
-
Waterloo、Ontario、カナダ、N2J1C4
- Valeant Site 03
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～99年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 9歳以上の男性または女性。
- 書面および口頭によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。 同意年齢に達していない被験者は、研究の同意書に署名する必要があり、親または法定後見人がインフォームド コンセントに署名する必要があります (被験者が研究中に同意年齢に達した場合、次回の研究訪問時に再同意する必要があります)。
- -被験者は、ベースライン訪問時に3（中程度）または4（重度）のEGSSを持っている必要があります。
- 顔面にきびの炎症性病変 (丘疹、膿疱、結節) を持つ被験者は、20 人以上、100 人以下と数えます。
- 顔面にきびの非炎症性病変 (開いた面皰と閉じた面皰) を持つ被験者は、30 人以上、150 人以下です。
- 顔面結節が2個以下の被験者
除外基準:
- -登録から30日以内の治験薬またはデバイスの使用、またはこの研究と同時の調査研究への参加。
- -コングロバタ座瘡、劇症座瘡、続発性座瘡、口周囲皮膚炎、臨床的に重要な酒さ、グラム陰性毛包炎、皮膚炎、湿疹などの臨床評価を妨げる可能性のある顔の皮膚疾患。
- -顔の基礎疾患またはその他の皮膚科学的状態で、干渉する局所または全身療法の使用が必要な場合、または評価と病変数が決定的でない場合。
- -研究評価を妨げる可能性のある顔のあごひげまたは口ひげを持つ被験者。
- -顔面結節が2つ以上ある被験者。
- 化粧品関連のにきびの証拠または病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IDP-126 ジェル
ゲル
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ゲル
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アクティブコンパレータ：IDP-126 コンポーネントA
コンポーネント A
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コンポーネント A
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アクティブコンパレータ：IDP-126 コンポーネント B
コンポーネント B
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コンポーネント B
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アクティブコンパレータ：IDP-126 コンポーネント C
コンポーネント C
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コンポーネント C
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プラセボコンパレーター：IDP-126 ビヒクルジェル
ビークルジェル
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ビークルジェル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症性病変数
時間枠：12週目までのベースライン
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ベースラインから 12 週までの平均炎症性病変数の絶対変化
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12週目までのベースライン
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非炎症性病変のカウント
時間枠：12週目までのベースライン
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平均非炎症性病変数のベースラインから 12 週までの絶対変化
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12週目までのベースライン
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評価者のグローバル重大度スコアで成功した参加者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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成功は、12 週目に少なくとも 2 段階低下し、完全またはほぼ完全に完全に消失した場合と定義されました。
評価者のグローバル重症度スコアには、ニキビの重症度が 0 (クリア)、1 (ほぼクリア)、2 (軽度)、3 (中程度)、および 4 (重度) のグレードがあり、スコアが高いほど重症度が悪いことを示します。
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2、4、および 8 週目の炎症性病変数の変化
時間枠：2、4、8週目のベースライン
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ベースラインから 2、4、および 8 週目までの平均炎症性病変数の絶対変化
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2、4、8週目のベースライン
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2、4、および 8 週目の非炎症性病変数の変化
時間枠：2、4、8週目のベースライン
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平均非炎症性病変数のベースラインから 2、4、および 8 週までの絶対変化
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2、4、8週目のベースライン
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2、4、および 8 週目での炎症性病変数の割合の変化
時間枠：2、4、8週目のベースライン
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ベースラインから 2、4、および 8 週目までの平均炎症性病変数の変化率
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2、4、8週目のベースライン
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2、4、および 8 週目での非炎症性病変数の割合の変化
時間枠：2、4、8週目のベースライン
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ベースラインから 2、4、および 8 週目までの平均非炎症性病変数の変化率
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2、4、8週目のベースライン
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2、4、および 8 週目に評価者のグローバル重大度スコアで成功した参加者の割合
時間枠：2、4、および 8 週目のベースライン
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成功は、少なくとも 2 段階の減少であり、訪問時に明確またはほぼ明確であると定義されました。
評価者のグローバル重症度スコアには、ニキビの重症度が 0 (クリア)、1 (ほぼクリア)、2 (軽度)、3 (中程度)、および 4 (重度) のグレードがあり、スコアが高いほど重症度が悪いことを示します。
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2、4、および 8 週目のベースライン
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評価者のグローバル重大度スコアで 2 段階の成功を収めた参加者の割合 - 2、4、および 8 週目
時間枠：2、4、および 8 週目のベースライン
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2 等級の合格は、少なくとも 2 等級の削減として定義されました。
評価者のグローバル重症度スコアには、ニキビの重症度が 0 (クリア)、1 (ほぼクリア)、2 (軽度)、3 (中程度)、および 4 (重度) のグレードがあり、スコアが高いほど重症度が悪いことを示します。
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2、4、および 8 週目のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月5日
一次修了 (実際)
2019年4月23日
研究の完了 (実際)
2019年4月23日
試験登録日
最初に提出
2017年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月26日
最初の投稿 (実際)
2017年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月13日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IDP-126 ジェルの臨床試験
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