A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodásának pontos felismerése
2020. július 31. frissítette: GlaxoSmithKline
A COPD exacerbációt felismerő eszközének (CERT) a COPD exacerbációjának kimutatására szolgáló tájékoztató és megfelelő elemek generálása és kognitív tesztelése kínai betegeknél
Megfigyelték, hogy Kínában a COPD exacerbációiról nem számolnak be.
Ennek egyik oka, hogy a COPD-s kínai alanyok nem tudják leírni az angol nyelven említett exacerbáció tüneteit.
Ezért ennek a tanulmánynak a célja egy CERT nevű eszköz létrehozása, amely segít a kínai orvosoknak és COPD-s alanyoknak felismerni és jelenteni az exacerbációkat.
A tanulmány 4 szakaszban zajlik majd: tételazonosítás, kognitív eligazítás, tételcsökkentés és végleges CERT-ek létrehozása.
Két CERT készül, az egyik a COPD-s alanyok, a másik pedig az orvosok számára.
Összesen körülbelül 200 alany vesz részt a vizsgálatban, és minden alany csak egy lépéshez járul hozzá.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
199
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chongqing, Kína, 400010
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Kína
- GSK Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba bevonják azokat a COPD-ben szenvedő alanyokat, akik betegségük miatt a 3. szintű kórházak ambuláns légúti szakrendelésein járnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő.
- Spirometrikusan igazolt COPD a 2016-os Globális Kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegség (GOLD) diagnosztikai kritériumai szerint.
- A COPD kezelt exacerbációja a vizsgálati látogatást megelőző 3 hónapon belül.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és képes részt venni fókuszcsoportokban vagy kognitív interjúkban.
- Az írástudás egyik csoportnál sem követelmény.
Kizárási kritériumok:
- Az asztma vagy klinikailag releváns bronchiectasia jelenlegi diagnózisa. Megjegyzés: Az asztmás COPD átfedési szindrómában (ACOS) szenvedő alanyok jogosultak.
- Azok az alanyok, akiknek egyidejűleg jelentős, ellenőrizetlen, aktív egészségügyi állapota vagy egyéb szervi vagy szisztematikus betegségei vannak; pszichiátriai állapot; kognitív károsodás vagy bármely más olyan ok, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alanyokat, megzavarná a vizsgálat értékelését, vagy befolyásolná a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A fókuszcsoportokban szereplő alanyok
Körülbelül 45 COPD-ben szenvedő alany vesz részt a fókuszcsoportos interjúkon a tételek azonosítása céljából.
A csoportban lehetnek olyan alanyok, akik funkcionálisan analfabéta, és legalább egyharmada nőt vesz fel.
|
Fókuszcsoportos interjúkra kerül sor, hogy megvitassák a COPD exacerbáció kulcsfontosságú területeit, amelyeket azután felhasználnak a vázlatos elemkészlet kialakításához.
|
|
Kognitív interjúkba bevont alanyok
Körülbelül 9 COPD-s alanyt vonnak be kognitív interjúkba, és felkérik őket, hogy válaszoljanak a vázlatos tételkészlet összes elemére.
|
A vázlatos elemkészletet alkotó elemek kognitív kiértékelés tárgyát képezik.
A vázlatos elemkészlet kérdései információt gyűjtenek arról, hogy a COPD-s alanyok tapasztalták-e ezt az elemet az exacerbáció során.
A vázlatkészlet módosításai jelölt elemkészlet kialakulását eredményezik.
|
|
A jelölt elemkészletben szereplő tárgyak
Körülbelül 150 COPD-s alany fog válaszolni a jelölt elemkészletben szereplő kérdésekre.
|
A tételek csökkentése a jelölt elemkészlet használatával történik, és az alanyokat arra kérik, hogy válaszoljanak a jelölt tételekre egy 4 pontos skálán abból a szempontból, hogy az adott tétel hogyan változott az utolsó epizód kezdetével.
A cikkek csökkentése figyelembe veszi a cikkek gyakoriságát és nagyságát, a padló- és mennyezetelemeket, valamint a régiók közötti összhangot.
A jelölt elemkészletet ezután a rendszer a CERT generálásához használja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COPD tünetelemkészlet a COPD exacerbáció gyakori kifejezéseinek azonosítására
Időkeret: 1. nap
|
Az exacerbáció kezdetének tüneti jellemzőinek leírására leggyakrabban használt elemeket a COPD tünetelemkészletéből azonosítjuk.
|
1. nap
|
|
COPD exacerbációt felismerő eszköz (CERT) előkészítése
Időkeret: 1. nap
|
Két egyszerű oktatóanyag készül, CERT néven, az egyik a COPD-s alanyok, a másik pedig az orvosok számára, amelyek segítenek a kínai orvosoknak és alanyoknak a COPD exacerbációinak felismerésében és jelentésében.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 29.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. május 29.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. május 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201098
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .