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Genaue Erkennung der Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)

31. Juli 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Generierung und kognitives Testen informativer und geeigneter Elemente für ein COPD-Exazerbationserkennungstool (CERT) zur Erkennung von COPD-Exazerbationen bei chinesischen Patienten

Es wurde beobachtet, dass COPD-Exazerbationen in China zu wenig gemeldet werden. Einer der Gründe dafür ist, dass chinesische Probanden mit COPD die erwähnten Exazerbationssymptome nicht auf Englisch beschreiben können. Daher zielt diese Studie darauf ab, ein Tool namens CERT zu schaffen, das chinesischen Ärzten und Patienten mit COPD hilft, Exazerbationen zu erkennen und zu melden. Die Studie wird in 4 Phasen durchgeführt: Itemidentifikation, kognitives Briefing, Itemreduktion und Erstellung von finalen CERTs. Es werden zwei CERTs vorbereitet, eines für Patienten mit COPD und eines für Ärzte. Insgesamt werden etwa 200 Probanden in die Studie einbezogen, und jedes Proband trägt nur zu einem Schritt bei.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China, 400010
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, China
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit COPD, die wegen ihrer Krankheit die ambulanten Fachkliniken für Atemwegserkrankungen von Tier-3-Krankenhäusern aufsuchen, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von mindestens 40 Jahren.
  • Spirometrisch bestätigte COPD gemäß diagnostischen Kriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2016.
  • Eine behandelte Exazerbation von COPD innerhalb von 3 Monaten vor dem Studienbesuch.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, und in der Lage, an Fokusgruppen oder kognitiven Interviews teilzunehmen.
  • Alphabetisierung ist für keine der Gruppen eine Voraussetzung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose von Asthma oder klinisch relevanter Bronchiektasie. Hinweis: Patienten mit Asthma-COPD-Überlappungssyndrom (ACOS) sind geeignet.
  • Probanden mit einem gleichzeitigen signifikanten, unkontrollierten, aktiven Gesundheitszustand oder Krankheitszustand anderer Organerkrankungen oder systematischer Erkrankungen; psychiatrischer Zustand; kognitive Beeinträchtigung oder andere Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes die Probanden gefährden oder die Studienauswertung beeinträchtigen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
In Fokusgruppen enthaltene Themen
Ungefähr 45 Patienten mit COPD werden an den Fokusgruppeninterviews zur Artikelidentifizierung teilnehmen. Die Gruppe kann Personen umfassen, die funktionale Analphabeten sind, und mindestens ein Drittel Frauen werden rekrutiert.
Sonstiges: Fokusgruppen-Interview
Es werden Fokusgruppen-Interviews stattfinden, um die Schlüsselbereiche der COPD-Exazerbation zu erörtern, die dann bei der Bildung des vorläufigen Itemsets verwendet werden.
Themen, die in kognitiven Interviews enthalten sind
Ungefähr 9 Probanden mit COPD werden an kognitiven Interviews beteiligt und gebeten, auf alle Items im Entwurfs-Item-Set zu antworten.
Sonstiges: Entwurfsartikelsatz
Items, die den Entwurfs-Item-Satz bilden, werden einer kognitiven Nachbesprechung unterzogen. Fragen im Entwurfs-Item-Set sammeln Informationen darüber, ob die Probanden mit COPD dieses Item während einer Exazerbation erlebt haben. Änderungen in diesem Draft-Set führen zur Bildung eines Kandidaten-Item-Sets.
Subjekte, die im Kandidaten-Item-Set enthalten sind
Ungefähr 150 Patienten mit COPD werden auf die Fragen im Kandidaten-Item-Set antworten.
Sonstiges: Kandidaten-Item-Set
Die Item-Reduktion wird unter Verwendung eines Kandidaten-Item-Sets durchgeführt, und die Probanden werden gebeten, auf die Kandidaten-Items auf einer 4-Punkte-Skala in Bezug darauf zu antworten, wie sich dieses Item mit dem Beginn der letzten Episode verändert hat. Die Artikelreduzierung berücksichtigt die Häufigkeit und Größe von Artikeln, Boden- und Deckenartikel und die Konsistenz zwischen den Regionen. Der Kandidaten-Elementsatz wird dann zur Generierung von CERT verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COPD-Symptom-Item-Set zur Identifizierung gängiger Ausdrücke der COPD-Exazerbation
Zeitfenster: Tag 1
Die am häufigsten verwendeten Items zur Beschreibung der symptomatischen Merkmale des Beginns einer Exazerbation werden aus dem COPD-Symptom-Item-Set identifiziert.
Tag 1
Vorbereitung des Tools zur Erkennung von COPD-Exazerbationen (CERT)
Zeitfenster: Tag 1
Es werden zwei einfache Informationsmaterialien namens CERT vorbereitet, eines für die Patienten mit COPD und das andere für die Ärzte, die chinesischen Ärzten und Patienten helfen werden, COPD-Exazerbationen zu erkennen und zu melden.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201098

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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