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Reconhecimento preciso da exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

31 de julho de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline

Geração e Teste Cognitivo de Itens Informativos e Adequados para uma Ferramenta de Reconhecimento de Exacerbação de DPOC (CERT) para Detecção de Exacerbações de DPOC em Pacientes Chineses

Observou-se que as exacerbações da DPOC são subnotificadas na China. Uma das razões para isso é que os chineses com DPOC não conseguem descrever os sintomas de exacerbação mencionados em inglês. Portanto, este estudo visa criar uma ferramenta chamada CERT que ajudará médicos chineses e indivíduos com DPOC a reconhecer e relatar exacerbações. O estudo será realizado em 4 etapas: identificação dos itens, briefing cognitivo, redução dos itens e criação dos CERTs finais. Serão elaborados dois CERTs, um para sujeitos com DPOC e outro para médicos. Um total de aproximadamente 200 indivíduos serão incluídos no estudo e cada indivíduo contribuirá com apenas uma etapa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

199

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Chongqing, China, 400010
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, China
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com DPOC atendidos em clínicas especializadas respiratórias ambulatoriais de hospitais de nível 3 para sua doença serão incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade igual ou superior a 40 anos.
  • DPOC confirmada por espirometria de acordo com os critérios diagnósticos da Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2016.
  • Uma exacerbação tratada da DPOC dentro de 3 meses antes da visita do estudo.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e capaz de participar de grupos focais ou entrevistas cognitivas.
  • A alfabetização não é um requisito para nenhum dos grupos.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual de asma ou bronquiectasia clinicamente relevante. Nota: Indivíduos com Asma COPD Overlap Syndrome (ACOS) são elegíveis.
  • Indivíduos com uma condição médica significativa, não controlada e ativa concomitante ou estado de doença de outras doenças de órgãos ou doenças sistemáticas; condição psiquiátrica; comprometimento cognitivo ou quaisquer outros motivos que, na opinião do investigador, colocariam os participantes em risco ou interfeririam na avaliação do estudo ou afetariam a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Assuntos incluídos nos grupos focais
Aproximadamente 45 indivíduos com DPOC participarão das entrevistas dos grupos focais para identificação dos itens. O grupo pode conter sujeitos analfabetos funcionais e será recrutado pelo menos um terço de mulheres.
Outro: Entrevista de grupo focal
As entrevistas com grupos focais serão realizadas para discutir os principais domínios da exacerbação da DPOC, que serão usados ​​na formação do conjunto preliminar de itens.
Sujeitos incluídos em entrevistas cognitivas
Aproximadamente 9 indivíduos com DPOC serão envolvidos em entrevistas cognitivas e serão solicitados a responder a todos os itens do conjunto de itens preliminares.
Outro: Rascunho do conjunto de itens
Os itens que formam o conjunto de itens de rascunho estarão sujeitos ao debriefing cognitivo. As perguntas no conjunto de itens preliminares coletarão informações sobre se os indivíduos com DPOC experimentaram esse item durante uma exacerbação. Alterações neste conjunto de rascunho resultarão na formação de um conjunto de itens candidatos.
Assuntos incluídos no conjunto de itens candidatos
Aproximadamente 150 indivíduos com DPOC responderão às perguntas do conjunto de itens candidatos.
Outro: Conjunto de itens candidatos
A redução do item será feita usando um conjunto de itens candidatos e os sujeitos serão solicitados a responder aos itens candidatos em uma escala de 4 pontos em termos de como esse item mudou com o início do último episódio. A redução de itens levará em consideração frequência e magnitude dos itens, itens de piso e teto e consistência entre as regiões. O conjunto de itens candidatos será então usado para geração de CERT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Item de sintoma de DPOC definido para identificar frases comuns de exacerbação de DPOC
Prazo: Dia 1
Os itens usados ​​com mais frequência para descrever as características sintomáticas do início de uma exacerbação serão identificados a partir do conjunto de itens de sintomas da DPOC.
Dia 1
Preparação da ferramenta de reconhecimento de exacerbação de DPOC (CERT)
Prazo: Dia 1
Dois folhetos educacionais simples chamados CERT serão preparados, um para os indivíduos com DPOC e outro para os médicos, que ajudarão os médicos e indivíduos chineses a reconhecer e relatar as exacerbações da DPOC.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

29 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

29 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

31 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201098

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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