Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exakt erkännande av exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

31 juli 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Generering och kognitiv testning av informativa och lämpliga föremål för ett KOL Exacerbation Recognition Tool (CERT) för upptäckt av exacerbationer av KOL hos kinesiska patienter

Det har observerats att KOL-exacerbationer är underrapporterade i Kina. En av anledningarna till detta är att kinesiska personer med KOL inte kan beskriva de symtom på exacerbation som nämns på engelska. Därför syftar denna studie till att skapa ett verktyg som kallas CERT som kommer att hjälpa kinesiska läkare och försökspersoner med KOL att känna igen och rapportera exacerbationer. Studien kommer att genomföras i fyra steg: identifiering av föremål, kognitiv information, reducering av föremål och skapande av slutliga CERT:er. Två CERT kommer att utarbetas, en för patienter med KOL och en för läkare. Totalt kommer cirka 200 ämnen att ingå i studien och varje ämne kommer endast att bidra till ett steg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

199

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400010
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Kina
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som har KOL som går på polikliniker för respiratoriska specialistkliniker på nivå 3-sjukhus för sin sjukdom kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna som är äldre än eller lika med 40 år.
  • Spirometriskt bekräftad KOL enligt diagnostiska kriterier i Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2016.
  • En behandlad exacerbation av KOL inom 3 månader före studiebesöket.
  • Vill och kan ge informerat samtycke och kan delta i fokusgrupper eller kognitiva intervjuer.
  • Läskunnighet är inte ett krav för någon av grupperna.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell diagnos av astma eller kliniskt relevant bronkiektasi. Obs: Försökspersoner med astma KOL-överlappssyndrom (ACOS) är berättigade.
  • Försökspersoner med ett samtidig signifikant, okontrollerat, aktivt medicinskt tillstånd eller sjukdomstillstånd av andra organsjukdomar eller systematiska sjukdomar; psykiatriskt tillstånd; kognitiv funktionsnedsättning eller andra skäl som enligt utredarens uppfattning skulle utsätta försökspersonerna för risker eller störa studieutvärderingen eller påverka deltagandet i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ämnen som ingår i fokusgrupper
Cirka 45 personer med KOL kommer att delta i fokusgruppsintervjuerna för identifiering av föremål. Gruppen kan innehålla försökspersoner som är funktionellt analfabeter och minst en tredjedel kvinnor kommer att rekryteras.
Övrig: Fokusgruppsintervju
Fokusgruppsintervjuer kommer att äga rum för att diskutera nyckeldomänerna för KOL-exacerbation som sedan kommer att användas i bildandet av utkastet till objektuppsättningen.
Ämnen som ingår i kognitiva intervjuer
Cirka 9 personer med KOL kommer att vara involverade i kognitiva intervjuer och kommer att bli ombedda att svara på alla punkter i utkastet till objektuppsättningen.
Övrig: Utkast till objektuppsättning
Föremål som utgör utkastet till föremålsuppsättning kommer att bli föremål för kognitiv debriefing. Frågor i utkastet till föremålsuppsättningen kommer att samla information om huruvida försökspersonerna med KOL har upplevt det föremålet under en exacerbation. Ändringar i detta utkast kommer att resultera i bildandet av en kandidatuppsättning.
Ämnen som ingår i kandidatuppsättningen
Cirka 150 personer med KOL kommer att svara på frågorna i kandidatuppsättningen.
Övrig: Uppsättning kandidatobjekt
Objektreduktion kommer att göras med hjälp av kandidatobjektuppsättning och försökspersonerna kommer att uppmanas att svara på kandidatobjekten på en 4-gradig skala när det gäller hur det objektet förändrades med början av det senaste avsnittet. Postreduktion kommer att ta hänsyn till frekvens och storlek på föremål, golv- och takposter och överensstämmelse mellan regionerna. Uppsättningen av kandidatobjekt kommer sedan att användas för generering av CERT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KOL-symptom är inställd för att identifiera vanliga fraser om KOL-exacerbation
Tidsram: Dag 1
De mest använda objekten för att beskriva de symtomatiska egenskaperna för uppkomsten av en exacerbation kommer att identifieras från KOL-symptomuppsättningen.
Dag 1
Förberedelse av KOL Exacerbation Recognition Tool (CERT)
Tidsram: Dag 1
Två enkla pedagogiska hand-outs som kallas CERT kommer att utarbetas, en för personer med KOL och den andra för läkare som kommer att hjälpa kinesiska läkare och försökspersoner att känna igen och rapportera KOL-exacerbationer.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

29 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201098

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägshinder

Kliniska prövningar på Fokusgruppsintervju

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera