慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の増悪の正確な認識
2020年7月31日 更新者：GlaxoSmithKline
中国人患者における COPD の増悪を検出するための COPD 増悪認識ツール (CERT) のための有益で適切な項目の生成および認知テスト
COPDの増悪は中国では過小報告されていることが観察されています。
この理由の 1 つは、中国の COPD 患者は、英語で言及されている増悪の症状を説明できないことです。
したがって、この研究は、中国の医師とCOPD患者が増悪を認識して報告するのに役立つCERTと呼ばれるツールを作成することを目的としています.
この調査は、アイテムの識別、認知ブリーフィング、アイテムの削減、および最終的な CERT の作成の 4 段階で実施されます。
COPD 患者用と医師用の 2 つの CERT が作成されます。
合計約 200 人の被験者が研究に参加し、各被験者は 1 つのステップのみに貢献します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
199
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing、中国、400010
- GSK Investigational Site
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Shenyang、中国
- GSK Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
第３級病院の外来呼吸器専門医クリニックに通院しているＣＯＰＤを有する患者が研究に含まれる。
説明
包含基準:
- 40歳以上の男性または女性。
- 慢性閉塞性肺疾患（GOLD）2016のグローバルイニシアチブの診断基準に従ってスパイロメトリーで確認されたCOPD。
- -研究訪問前の3か月以内に治療されたCOPDの悪化。
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、フォーカスグループまたは認知インタビューに参加できる。
- 識字能力は、どのグループにとっても要件ではありません。
除外基準:
- -喘息または臨床的に関連する気管支拡張症の現在の診断。 注：喘息COPD重複症候群（ACOS）の被験者は適格です。
- -重大な、制御されていない、アクティブな病状または他の臓器疾患または全身性疾患の病状を同時に有する被験者;精神状態; -認知障害または研究者の意見では、被験者を危険にさらしたり、研究評価を妨害したり、研究への参加に影響を与えたりするその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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フォーカスグループに含まれる科目
COPD の約 45 人の被験者が、アイテムの特定のためのフォーカス グループ インタビューに参加します。
このグループには、機能的に読み書きができない被験者が含まれている可能性があり、少なくとも 3 分の 1 の女性が採用されます。
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COPD 増悪の主要な領域について議論するために、フォーカス グループ インタビューが行われます。これは、ドラフト項目セットの形成に使用されます。
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コグニティブインタビューに含まれる被験者
COPD の約 9 人の被験者が認知面談に参加し、ドラフト項目セットのすべての項目に回答するよう求められます。
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ドラフト項目セットを形成する項目は、認知的報告の対象となります。
ドラフト項目セットの質問は、COPD の被験者が増悪中にその項目を経験したかどうかに関する情報を収集します。
このドラフト セットの変更により、候補アイテム セットが形成されます。
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候補アイテムセットに含まれる対象
COPD の約 150 人の被験者が、候補項目セットの質問に回答します。
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項目の削減は候補項目セットを使用して行われ、被験者は、最後のエピソードの開始とともにその項目がどのように変化したかという観点から、4 段階スケールで候補項目に応答するように求められます。
アイテムの削減では、アイテムの頻度と規模、下限アイテムと上限アイテム、地域間の一貫性が考慮されます。
候補項目セットは、CERT の生成に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COPD 増悪の一般的なフレーズを識別するための COPD 症状項目セット
時間枠：1日目
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増悪の開始の症状の特徴を説明するために最も頻繁に使用される項目は、COPD 症状項目セットから識別されます。
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1日目
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COPD増悪認識ツール（CERT）の作成
時間枠：1日目
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CERT と呼ばれる 2 つの簡単な教育配布資料が用意されます。1 つは COPD の被験者用で、もう 1 つは中国の医師と被験者が COPD の増悪を認識して報告するのに役立つ医師用です。
|
1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月29日
一次修了 (実際)
2020年5月29日
研究の完了 (実際)
2020年5月29日
試験登録日
最初に提出
2017年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月26日
最初の投稿 (実際)
2017年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月31日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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