Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtig anerkendelse af eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

31. juli 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

Generering og kognitiv testning af informative og egnede genstande til et COPD Exacerbation Recognition Tool (CERT) til påvisning af eksacerbationer af KOL hos kinesiske patienter

Det er blevet observeret, at KOL-eksacerbationer er underrapporteret i Kina. En af grundene til dette er, at kinesiske personer med KOL ikke kan beskrive de symptomer på eksacerbation, der er nævnt på engelsk. Derfor sigter denne undersøgelse på at skabe et værktøj kaldet CERT, der vil hjælpe kinesiske læger og forsøgspersoner med KOL med at genkende og rapportere eksacerbationer. Undersøgelsen vil blive udført i 4 faser: identifikation af emner, kognitiv briefing, reduktion af emner og oprettelse af endelige CERT'er. Der vil blive udarbejdet to CERT'er, en for personer med KOL og en anden for læger. I alt omkring 200 forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen, og hvert emne vil kun bidrage til ét trin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

199

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400010
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Kina
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med KOL, der går på ambulante respiratoriske specialklinikker på niveau 3-hospitaler for deres sygdom, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på over eller lig med 40 år.
  • Spirometrisk bekræftet KOL i henhold til diagnostiske kriterier i Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2016.
  • En behandlet eksacerbation af KOL inden for 3 måneder før studiebesøget.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og kan deltage i fokusgrupper eller kognitive interviews.
  • Læsefærdighed er ikke et krav for nogen af ​​grupperne.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel diagnose af astma eller klinisk relevant bronkiektasi. Bemærk: Forsøgspersoner med astma KOL Overlap Syndrom (ACOS) er kvalificerede.
  • Forsøgspersoner med en samtidig signifikant, ukontrolleret, aktiv medicinsk tilstand eller sygdomstilstand af andre organsygdomme eller systematiske sygdomme; psykiatrisk tilstand; kognitiv svækkelse eller andre årsager, der efter investigators mening ville sætte forsøgspersoner i fare eller forstyrre undersøgelsesevalueringen eller påvirke deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Emner inkluderet i fokusgrupper
Cirka 45 forsøgspersoner med KOL vil deltage i fokusgruppeinterviewene med henblik på genstandsidentifikation. Gruppen kan indeholde forsøgspersoner, der er funktionelt analfabeter, og mindst en tredjedel kvinder vil blive rekrutteret.
Andet: Fokusgruppeinterview
Fokusgruppeinterviews vil finde sted for at diskutere nøgledomænerne for KOL-eksacerbation, som derefter vil blive brugt i dannelsen af ​​udkastet til emnesæt.
Emner inkluderet i kognitive interviews
Cirka 9 forsøgspersoner med KOL vil blive involveret i kognitive interviews og vil blive bedt om at svare på alle punkter i udkastet til emnesæt.
Andet: Udkast til emnesæt
Elementer, der udgør udkastet til emnesættet, vil være genstand for kognitiv debriefing. Spørgsmål i udkastet til emnesættet vil indsamle oplysninger om, hvorvidt forsøgspersonerne med KOL har oplevet dette emne under en eksacerbation. Ændringer i dette kladdesæt vil resultere i dannelsen af ​​kandidatpostsæt.
Emner inkluderet i kandidatvaresæt
Cirka 150 forsøgspersoner med KOL vil svare på spørgsmålene i kandidatsæt.
Andet: Kandidatvaresæt
Reduktion af emner vil blive foretaget ved hjælp af kandidatelementsæt, og forsøgspersonerne vil blive bedt om at svare på kandidatelementerne på en 4-trins skala i forhold til, hvordan emnet ændrede sig med begyndelsen af ​​den sidste episode. Reduktion af varer vil tage højde for hyppighed og størrelse af emner, gulv- og loftelementer og sammenhæng mellem regionerne. Kandidatvaresættet vil derefter blive brugt til generering af CERT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOL-symptomelement sæt til at identificere almindelige udtryk for KOL-eksacerbation
Tidsramme: Dag 1
De hyppigst anvendte emner til at beskrive de symptomatiske karakteristika ved begyndelsen af ​​en eksacerbation vil blive identificeret fra KOL-symptomsæt.
Dag 1
Udarbejdelse af COPD Exacerbation Recognition Tool (CERT)
Tidsramme: Dag 1
Der vil blive udarbejdet to enkle undervisningsmateriale kaldet CERT, den ene til fagene med KOL og den anden til lægerne, som vil hjælpe kinesiske læger og forsøgspersoner med at genkende og rapportere KOL-eksacerbationer.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201098

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsobstruktion

Kliniske forsøg med Fokusgruppeinterview

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner