Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesné rozpoznání exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

31. července 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Vytváření a kognitivní testování informativních a vhodných položek pro nástroj pro rozpoznání exacerbace CHOPN (CERT) pro detekci exacerbací CHOPN u čínských pacientů

Bylo pozorováno, že exacerbace CHOPN jsou v Číně podhodnoceny. Jedním z důvodů je, že čínští pacienti s CHOPN nedokážou popsat příznaky exacerbace uvedené v angličtině. Tato studie si proto klade za cíl vytvořit nástroj nazvaný CERT, který pomůže čínským lékařům a subjektům s CHOPN rozpoznat a hlásit exacerbace. Studie bude probíhat ve 4 fázích: identifikace položek, kognitivní instruktáž, redukce položek a vytvoření finálních CERTů. Budou připraveny dva CERTy, jeden pro pacienty s CHOPN a druhý pro lékaře. Do studie bude zahrnuto celkem přibližně 200 subjektů a každý subjekt přispěje pouze k jednomu kroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

199

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína, 400010
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Čína
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti jedinci s CHOPN, kteří kvůli svému onemocnění navštěvují ambulantní respirační specializované kliniky nemocnic 3. úrovně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 40 let nebo více.
  • Spirometricky potvrzená CHOPN podle diagnostických kritérií v Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2016.
  • Léčená exacerbace CHOPN během 3 měsíců před návštěvou studie.
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas a schopen účastnit se ohniskových skupin nebo kognitivních rozhovorů.
  • Gramotnost není podmínkou pro žádnou ze skupin.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza astmatu nebo klinicky relevantní bronchiektázie. Poznámka: Subjekty s astmatem COPD Overlap Syndrome (ACOS) jsou způsobilé.
  • Subjekty se souběžným významným, nekontrolovaným, aktivním zdravotním stavem nebo chorobným stavem jiných orgánových chorob nebo systematických chorob; psychiatrický stav; kognitivní zhoršení nebo jakékoli jiné důvody, které by podle názoru zkoušejícího vystavily subjekty riziku nebo narušily hodnocení studie nebo ovlivnily účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předměty zařazené do Focus groups
Přibližně 45 subjektů s CHOPN se zúčastní rozhovorů s cílovou skupinou pro identifikaci položek. Skupina může obsahovat subjekty, které jsou funkčně negramotné, a bude přijata alespoň jedna třetina žen.
Jiný: Rozhovor s ohniskovou skupinou
Proběhnou rozhovory s cílovou skupinou, aby se prodiskutovaly klíčové oblasti exacerbace CHOPN, které pak budou použity při tvorbě návrhu souboru položek.
Předměty zahrnuté do kognitivních rozhovorů
Přibližně 9 subjektů s CHOPN bude zapojeno do kognitivních rozhovorů a budou požádáni, aby odpověděli na všechny položky v návrhu souboru položek.
Jiný: Sada položek konceptu
Položky, které tvoří sadu konceptů, budou podrobeny kognitivnímu rozboru. Otázky v sadě návrhů položek budou shromažďovat informace o tom, zda subjekty s CHOPN zažily tuto položku během exacerbace. Změny v této sadě návrhů povedou k vytvoření sady položek kandidátů.
Předměty zahrnuté v sadě kandidátských položek
Přibližně 150 subjektů s CHOPN odpoví na otázky v sadě kandidátských položek.
Jiný: Sada kandidátských položek
Redukce položek bude provedena pomocí sady položek kandidátů a subjekty budou požádány, aby odpověděly na položky kandidáta na 4bodové škále podle toho, jak se tato položka změnila s nástupem poslední epizody. Snížení položek bude brát v úvahu četnost a velikost položek, podlahové a stropní položky a konzistenci mezi regiony. Kandidátní sada položek pak bude použita pro generování CERT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Položka příznaků CHOPN nastavena k identifikaci běžných frází exacerbace CHOPN
Časové okno: Den 1
Nejčastěji používané položky k popisu symptomatických charakteristik nástupu exacerbace budou identifikovány ze souboru položek symptomů CHOPN.
Den 1
Příprava nástroje pro rozpoznání exacerbace CHOPN (CERT)
Časové okno: Den 1
Budou připraveny dva jednoduché vzdělávací materiály nazvané CERT, jeden pro subjekty s CHOPN a druhý pro lékaře, které pomohou čínským lékařům a subjektům rozpoznat a hlásit exacerbace CHOPN.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201098

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukce dýchacích cest

Klinické studie na Rozhovor s ohniskovou skupinou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit