이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성폐쇄성폐질환(COPD) 악화의 정확한 인지

2020년 7월 31일 업데이트: GlaxoSmithKline

중국 환자의 COPD 악화 감지를 위한 COPD 악화 인식 도구(CERT)에 대한 유익하고 적합한 항목의 생성 및 인지 테스트

COPD 악화는 중국에서 과소 보고된 것으로 관찰되었습니다. 이에 대한 이유 중 하나는 COPD가 있는 중국 피험자가 영어로 언급된 악화 증상을 설명할 수 없기 때문입니다. 따라서 이 연구는 중국 의사와 COPD 환자가 악화를 인식하고 보고하는 데 도움이 되는 CERT라는 도구를 만드는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 항목 식별, 인지 브리핑, 항목 축소 및 최종 CERT 작성의 4단계로 수행됩니다. 두 개의 CERT가 준비될 것입니다. 하나는 COPD 피험자를 위한 것이고 다른 하나는 의사를 위한 것입니다. 총 약 200명의 피험자가 연구에 포함될 것이며 각 피험자는 한 단계에만 기여할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

199

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Chongqing, 중국, 400010
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, 중국
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

그들의 질병에 대해 3급 병원의 외래환자 호흡기 전문 클리닉에 참석하는 COPD를 갖는 피험자가 연구에 포함될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 40세 이상의 남성 또는 여성.
  • 만성폐쇄성폐질환(GOLD) 2016에 대한 글로벌 이니셔티브의 진단 기준에 따라 폐활량 측정으로 확인된 COPD.
  • 연구 방문 전 3개월 이내에 COPD의 치료된 악화.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있으며 포커스 그룹 또는 인지적 인터뷰에 참여할 수 있습니다.
  • 문해력은 그룹의 요구 사항이 아닙니다.

제외 기준:

  • 천식 또는 임상적으로 관련된 기관지확장증의 현재 진단. 참고: 천식 COPD 중첩 증후군(ACOS)이 있는 피험자는 적격입니다.
  • 기타 장기 질환 또는 전신 질환의 동시 중요하고 통제되지 않는 활동성 의학적 상태 또는 질병 상태가 있는 피험자; 정신과적 상태; 인지 장애 또는 연구자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 평가를 방해하거나 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
포커스 그룹에 포함된 주제
COPD가 있는 약 45명의 피험자가 항목 식별을 위한 포커스 그룹 인터뷰에 참여할 것입니다. 그룹에는 기능적으로 문맹인 대상이 포함될 수 있으며 최소 1/3의 여성이 모집됩니다.
다른: 포커스 그룹 인터뷰
COPD 악화의 핵심 영역을 논의하기 위해 포커스 그룹 인터뷰가 진행되며, 이는 초안 항목 세트 구성에 사용될 것입니다.
인지 인터뷰에 포함된 과목
COPD가 있는 약 9명의 피험자가 인지 인터뷰에 참여하고 초안 항목 세트의 모든 항목에 응답하도록 요청받을 것입니다.
다른: 드래프트 아이템 세트
초안 항목 세트를 구성하는 항목은 인지 디브리핑의 대상이 됩니다. 초안 항목 세트의 질문은 COPD 대상자가 악화 동안 해당 항목을 경험했는지 여부에 대한 정보를 수집합니다. 이 초안 세트를 변경하면 후보 항목 세트가 구성됩니다.
후보 항목 집합에 포함된 과목
COPD가 있는 약 150명의 피험자가 후보 항목 세트의 질문에 응답합니다.
다른: 후보 아이템 세트
항목 축소는 후보 항목 세트를 사용하여 수행되며 피험자는 해당 항목이 마지막 에피소드 시작과 함께 어떻게 변경되었는지에 대해 4점 척도로 후보 항목에 응답하도록 요청받습니다. 항목 감소는 항목의 빈도와 크기, 바닥 및 천장 항목, 지역 간 일관성을 고려합니다. 그러면 후보 항목 집합이 CERT 생성에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COPD 악화의 일반적인 문구를 식별하도록 설정된 COPD 증상 항목
기간: 1일차
악화 시작의 증상 특성을 설명하기 위해 가장 자주 사용되는 항목은 COPD 증상 항목 세트에서 식별됩니다.
1일차
COPD 악화 인식 도구(CERT) 준비
기간: 1일차
CERT라고 하는 두 개의 간단한 교육 유인물이 준비될 것입니다. 하나는 COPD 피험자를 위한 것이고 다른 하나는 중국 의사와 피험자가 COPD 악화를 인식하고 보고하는 데 도움이 될 의사를 위한 것입니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201098

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

기도 폐쇄에 대한 임상 시험

포커스 그룹 인터뷰에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Morocco

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다