Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisen tarkka tunnistaminen

perjantai 31. heinäkuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Keuhkoahtaumatautiin soveltuvien informatiivisten ja soveltuvien esineiden luominen ja kognitiivinen testaus (CERT) keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden havaitsemiseksi kiinalaisilla potilailla

On havaittu, että keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheita ei ole raportoitu Kiinassa. Yksi syy tähän on se, että kiinalaiset keuhkoahtaumatautia sairastavat eivät pysty kuvailemaan englanniksi mainittuja pahenemisoireita. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda työkalu nimeltä CERT, joka auttaa kiinalaisia ​​lääkäreitä ja keuhkoahtaumatautia sairastavia henkilöitä tunnistamaan ja raportoimaan pahenemisvaiheista. Tutkimus toteutetaan neljässä vaiheessa: kohteen tunnistaminen, kognitiivinen tiedotus, nimikkeiden vähentäminen ja lopullisten CERT-ryhmien luominen. Valmistetaan kaksi CERT-tutkimusta, yksi keuhkoahtaumatautia sairastaville ja toinen lääkäreille. Tutkimukseen osallistuu yhteensä noin 200 koehenkilöä ja jokainen koehenkilö osallistuu vain yhteen vaiheeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

199

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chongqing, Kiina, 400010
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Kiina
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan keuhkoahtaumatautia sairastavat koehenkilöt, jotka käyvät sairautensa vuoksi kolmannen tason sairaaloiden hengityselinhoidon poliklinikoilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, jonka ikä on vähintään 40 vuotta.
  • Spirometrisesti vahvistettu keuhkoahtaumatauti diagnostisten kriteerien mukaan Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2016:ssa.
  • Hoidettu COPD:n pahenemisvaihe 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuskäyntiä.
  • Haluaa ja kykenee antamaan tietoisen suostumuksen ja pystyy osallistumaan fokusryhmiin tai kognitiivisiin haastatteluihin.
  • Lukutaito ei ole vaatimus missään ryhmässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Astman tai kliinisesti merkittävän bronkiektaasin nykyinen diagnoosi. Huomautus: Asthma COPD Overlap Syndrome (ACOS) -potilaat ovat kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti merkittävä, hallitsematon, aktiivinen sairaus tai muiden elinten sairauksien tai systemaattisten sairauksien sairaus; psykiatrinen tila; kognitiivinen heikentyminen tai muut syyt, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat koehenkilön tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia tai vaikuttaisivat tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohderyhmiin sisältyvät aiheet
Kohteen tunnistamista koskeviin fokusryhmähaastatteluihin osallistuu noin 45 keuhkoahtaumatautipotilasta. Ryhmässä voi olla toiminnallisesti lukutaidottomia koehenkilöitä ja vähintään kolmasosa naisista otetaan mukaan.
Muut: Fokusryhmähaastattelu
Fokusryhmähaastatteluissa keskustellaan keuhkoahtaumataudin pahenemisen keskeisistä alueista, joita sitten hyödynnetään kohdesarjaluonnoksen muodostamisessa.
Kognitiivisissa haastatteluissa mukana olevat kohteet
Noin 9 keuhkoahtaumatautia sairastavaa henkilöä osallistuu kognitiivisiin haastatteluihin, ja heitä pyydetään vastaamaan kaikkiin aiheluonnoksen kohtiin.
Muut: Tuotesarjan luonnos
Kohteet, jotka muodostavat luonnoksen esinesarjan, ovat kognitiivisen selvityksen alaisia. Esitysluonnoksen kysymykset keräävät tietoa siitä, ovatko keuhkoahtaumatautia sairastavat kokeneet kyseisen kohdan pahenemisvaiheen aikana. Muutokset tähän luonnossarjaan johtavat ehdokasnimikejoukon muodostumiseen.
Aiheet sisältyvät ehdokaskohdesarjaan
Noin 150 keuhkoahtaumatautia sairastavaa henkilöä vastaa ehdokasaineiston kysymyksiin.
Muut: Ehdokastuotesarja
Kohteiden vähentäminen tehdään käyttämällä ehdokaskohdesarjaa, ja koehenkilöitä pyydetään vastaamaan ehdokaskohteisiin 4-pisteen asteikolla sen mukaan, kuinka kyseinen kohde muuttui viimeisen jakson alkaessa. Tavaroiden vähentämisessä otetaan huomioon tavaroiden tiheys ja suuruus, lattia- ja kattotuotteet sekä alueiden välinen johdonmukaisuus. Ehdokaskohdejoukkoa käytetään sitten CERT:n luomiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkoahtaumataudin oireiden sarja tunnistaa yleiset keuhkoahtaumatautien pahenemisen ilmaukset
Aikaikkuna: Päivä 1
Yleisimmin käytetyt kohteet kuvaamaan pahenemisen alkamisen oireenmukaisia ​​ominaisuuksia, tunnistetaan COPD-oireiden sarjasta.
Päivä 1
COPD:n pahenemisen tunnistustyökalun (CERT) valmistelu
Aikaikkuna: Päivä 1
Valmistetaan kaksi yksinkertaista opetusmateriaalia nimeltä CERT, toinen keuhkoahtaumatautia sairastaville ja toinen lääkäreille, jotka auttavat kiinalaisia ​​lääkäreitä ja koehenkilöitä tunnistamaan ja raportoimaan COPD:n pahenemisesta.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201098

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden tukos

Kliiniset tutkimukset Fokusryhmähaastattelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa