Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurige herkenning van verergering van chronische obstructieve longziekte (COPD)

31 juli 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Genereren en cognitief testen van informatieve en geschikte items voor een COPD Exacerbation Recognition Tool (CERT) voor detectie van COPD-exacerbaties bij Chinese patiënten

Er is waargenomen dat COPD-exacerbaties in China te weinig worden gerapporteerd. Een van de redenen hiervoor is dat Chinese proefpersonen met COPD de in het Engels genoemde symptomen van exacerbatie niet kunnen beschrijven. Daarom heeft deze studie tot doel een hulpmiddel genaamd CERT te creëren dat Chinese artsen en patiënten met COPD zal helpen exacerbaties te herkennen en te melden. Het onderzoek zal in 4 fasen worden uitgevoerd: itemidentificatie, cognitieve briefing, itemreductie en creatie van definitieve CERT's. Er zullen twee CERT's worden voorbereid, een voor proefpersonen met COPD en een andere voor artsen. In totaal zullen ongeveer 200 proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen en elk onderwerp zal slechts aan één stap bijdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

199

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China, 400010
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, China
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met COPD die voor hun ziekte de poliklinische respiratoire gespecialiseerde klinieken van tier 3-ziekenhuizen bezoeken, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan of gelijk aan 40 jaar.
  • Spirometrisch bevestigde COPD volgens diagnostische criteria in Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2016.
  • Een behandelde exacerbatie van COPD binnen 3 maanden voorafgaand aan het studiebezoek.
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en in staat om deel te nemen aan focusgroepen of cognitieve interviews.
  • Geletterdheid is voor geen van de groepen een vereiste.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van astma of klinisch relevante bronchiëctasie. Opmerking: proefpersonen met astma COPD Overlap Syndrome (ACOS) komen in aanmerking.
  • Proefpersonen met een gelijktijdige significante, ongecontroleerde, actieve medische aandoening of ziektetoestand van andere orgaanziekten of systematische ziekten; psychiatrische aandoening; cognitieve stoornissen of andere redenen die naar de mening van de onderzoeker de proefpersonen in gevaar zouden kunnen brengen of de evaluatie van het onderzoek zouden kunnen verstoren of deelname aan het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderwerpen opgenomen in focusgroepen
Ongeveer 45 proefpersonen met COPD zullen deelnemen aan de focusgroepinterviews voor itemidentificatie. De groep kan bestaan ​​uit functioneel analfabeten en er zal minimaal een derde vrouw worden aangeworven.
Ander: Focusgroep interview
Er zullen focusgroepinterviews plaatsvinden om de belangrijkste domeinen van COPD-exacerbatie te bespreken, die vervolgens zullen worden gebruikt bij het opstellen van de conceptitemset.
Onderwerpen opgenomen in cognitieve interviews
Ongeveer 9 proefpersonen met COPD zullen worden betrokken bij cognitieve interviews en zullen worden gevraagd om te reageren op alle items in de conceptitemset.
Ander: Set conceptitems
Items die de concept-itemset vormen, zullen worden onderworpen aan cognitieve debriefing. Vragen in de concept-itemset zullen informatie verzamelen over de vraag of de proefpersonen met COPD dat item hebben ervaren tijdens een exacerbatie. Wijzigingen in deze conceptset zullen resulteren in de vorming van een kandidaat-itemset.
Onderwerpen die zijn opgenomen in de kandidaat-itemset
Ongeveer 150 proefpersonen met COPD zullen reageren op de vragen in de kandidaat-itemset.
Ander: Kandidaat item ingesteld
Itemreductie zal worden gedaan met behulp van de kandidaat-itemset en de proefpersonen zullen worden gevraagd om te reageren op de kandidaat-items op een 4-puntsschaal in termen van hoe dat item is veranderd met het begin van de laatste episode. Itemvermindering houdt rekening met de frequentie en omvang van items, vloer- en plafonditems en consistentie tussen regio's. De kandidaat-itemset wordt dan gebruikt voor het genereren van CERT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COPD-symptoomitem ingesteld om veelvoorkomende uitdrukkingen van COPD-exacerbatie te identificeren
Tijdsspanne: Dag 1
De items die het vaakst worden gebruikt om de symptomatische kenmerken van het begin van een exacerbatie te beschrijven, worden geïdentificeerd aan de hand van de COPD-symptoomitemset.
Dag 1
Voorbereiding van COPD Exacerbation Recognition-tool (CERT)
Tijdsspanne: Dag 1
Er zullen twee eenvoudige educatieve hand-outs, CERT genaamd, worden voorbereid, een voor de proefpersonen met COPD en de andere voor de artsen die Chinese artsen en proefpersonen zullen helpen bij het herkennen en rapporteren van COPD-exacerbaties.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201098

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtwegobstructie

Klinische onderzoeken op Focusgroep interview

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren