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Riconoscimento accurato dell'esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

31 luglio 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Generazione e test cognitivi di elementi informativi e idonei per uno strumento di riconoscimento delle riacutizzazioni della BPCO (CERT) per il rilevamento delle riacutizzazioni della BPCO nei pazienti cinesi

È stato osservato che le riacutizzazioni della BPCO sono sottostimate in Cina. Uno dei motivi è che i soggetti cinesi con BPCO non possono descrivere i sintomi di esacerbazione menzionati in inglese. Quindi questo studio mira a creare uno strumento chiamato CERT che aiuterà i medici cinesi e i soggetti con BPCO a riconoscere e segnalare le riacutizzazioni. Lo studio si svolgerà in 4 fasi: identificazione degli item, briefing conoscitivo, riduzione degli item e creazione dei CERT finali. Saranno allestiti due CERT, uno per i soggetti con BPCO e un altro per i medici. Un totale di circa 200 soggetti saranno inclusi nello studio e ogni soggetto contribuirà a un solo passaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

199

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina, 400010
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Cina
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio i soggetti con BPCO che frequentano le cliniche specialistiche respiratorie ambulatoriali degli ospedali di livello 3 per la loro malattia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età maggiore o uguale a 40 anni.
  • BPCO confermato spirometricamente secondo i criteri diagnostici della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2016.
  • Una riacutizzazione trattata della BPCO entro 3 mesi prima della visita dello studio.
  • Disponibile e in grado di fornire il consenso informato e in grado di partecipare a focus group o colloqui conoscitivi.
  • L'alfabetizzazione non è un requisito per nessuno dei gruppi.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di asma o bronchiectasie clinicamente rilevanti. Nota: sono ammissibili i soggetti con sindrome da sovrapposizione di asma BPCO (ACOS).
  • Soggetti con una condizione medica concomitante significativa, incontrollata, attiva o stato patologico di altre malattie d'organo o malattie sistematiche; condizione psichiatrica; deterioramento cognitivo o qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe i soggetti a rischio o interferirebbe con la valutazione dello studio o influenzerebbe la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti inclusi nei Focus group
Circa 45 soggetti con BPCO parteciperanno alle interviste di focus group per l'identificazione degli item. Il gruppo potrà contenere soggetti funzionalmente analfabeti e saranno reclutate almeno un terzo donne.
Altro: Intervista di focus group
Si svolgeranno interviste di focus group per discutere i domini chiave dell'esacerbazione della BPCO che verranno poi utilizzati nella formazione della bozza del set di elementi.
Soggetti inclusi nei colloqui conoscitivi
Circa 9 soggetti con BPCO saranno coinvolti in colloqui conoscitivi e verrà chiesto di rispondere a tutti gli elementi nella bozza del set di elementi.
Altro: Insieme di elementi bozza
Gli elementi che formano l'insieme di elementi in bozza saranno soggetti a debriefing cognitivo. Le domande nel set di item della bozza raccoglieranno informazioni sul fatto che i soggetti con BPCO abbiano sperimentato quell'item durante una riacutizzazione. Le modifiche a questo set di bozze comporteranno la formazione di un set di elementi candidato.
Soggetti inclusi nel set di elementi candidati
Circa 150 soggetti con BPCO risponderanno alle domande del set di item candidati.
Altro: Set di elementi candidati
La riduzione degli elementi verrà effettuata utilizzando il set di elementi candidati e ai soggetti verrà chiesto di rispondere agli elementi candidati su una scala di 4 punti in termini di come l'elemento è cambiato con l'inizio dell'ultimo episodio. La riduzione degli articoli terrà conto della frequenza e dell'entità degli articoli, degli articoli base e massimale e della coerenza tra le regioni. Il set di elementi candidati verrà quindi utilizzato per la generazione di CERT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Set di item dei sintomi della BPCO per identificare frasi comuni di riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: Giorno 1
Gli item più frequentemente usati per descrivere le caratteristiche sintomatiche dell'inizio di una riacutizzazione saranno identificati dal set di item dei sintomi della BPCO.
Giorno 1
Preparazione dello strumento di riconoscimento delle riacutizzazioni della BPCO (CERT)
Lasso di tempo: Giorno 1
Saranno predisposte due semplici dispense educative denominate CERT, una per i soggetti con BPCO e l'altra per i medici che aiuteranno i medici ei soggetti cinesi a riconoscere e segnalare le riacutizzazioni di BPCO.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201098

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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