Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktig gjenkjennelse av forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

31. juli 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Generering og kognitiv testing av informative og egnede gjenstander for et KOLS-eksaserbasjonsgjenkjenningsverktøy (CERT) for påvisning av forverring av KOLS hos kinesiske pasienter

Det har blitt observert at KOLS-eksaserbasjoner er underrapportert i Kina. En av grunnene til dette er at kinesiske personer med KOLS ikke kan beskrive symptomene på forverring som er nevnt på engelsk. Derfor har denne studien som mål å lage et verktøy kalt CERT som vil hjelpe kinesiske leger og forsøkspersoner med KOLS til å gjenkjenne og rapportere eksacerbasjoner. Studien vil bli utført i 4 stadier: gjenstandsidentifikasjon, kognitiv briefing, gjenstandsreduksjon og opprettelse av endelige CERT-er. Det vil bli utarbeidet to CERT-er, en for personer med KOLS og en annen for leger. Totalt vil ca. 200 emner inkluderes i studien og hvert emne vil kun bidra til ett trinn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

199

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400010
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Kina
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har KOLS som går på poliklinikker for respirasjonsspesialister på nivå 3-sykehus for sin sykdom, vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over eller lik 40 år.
  • Spirometrisk bekreftet KOLS i henhold til diagnostiske kriterier i Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2016.
  • En behandlet forverring av KOLS innen 3 måneder før studiebesøket.
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke, og i stand til å delta i fokusgrupper eller kognitive intervjuer.
  • Lesekunnskap er ikke et krav for noen av gruppene.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende diagnose av astma eller klinisk relevant bronkiektasi. Merk: Personer med astma KOLS-overlappingssyndrom (ACOS) er kvalifisert.
  • Personer med en samtidig betydelig, ukontrollert, aktiv medisinsk tilstand eller sykdomstilstand av andre organsykdommer eller systematiske sykdommer; psykiatrisk tilstand; kognitiv svikt eller andre grunner som etter etterforskerens mening ville sette forsøkspersoner i fare eller forstyrre studieevalueringen eller påvirke deltakelsen i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Emner inkludert i fokusgrupper
Omtrent 45 forsøkspersoner med KOLS vil delta i fokusgruppeintervjuene for gjenstandsidentifikasjon. Gruppen kan inneholde forsøkspersoner som er funksjonelt analfabeter og minst en tredjedel kvinner vil bli rekruttert.
Annen: Fokusgruppeintervju
Fokusgruppeintervjuer vil finne sted for å diskutere nøkkeldomenene for KOLS-eksaserbasjon som deretter vil bli brukt i dannelsen av utkastet til elementsettet.
Emner inkludert i kognitive intervjuer
Omtrent 9 personer med KOLS vil bli involvert i kognitive intervjuer og vil bli bedt om å svare på alle elementene i utkastet til elementsettet.
Annen: Utkastelementsett
Elementer som utgjør utkastet til elementsettet vil bli gjenstand for kognitiv debriefing. Spørsmål i utkastet til elementsettet vil samle informasjon om hvorvidt forsøkspersonene med KOLS har opplevd dette elementet under en eksaserbasjon. Endringer i dette utkastsettet vil resultere i dannelsen av kandidatelementsett.
Emner inkludert i kandidatelementsettet
Omtrent 150 personer med KOLS vil svare på spørsmålene i kandidatelementsettet.
Annen: Kandidatvaresett
Elementreduksjon vil bli gjort ved å bruke kandidatelementsett, og forsøkspersonene vil bli bedt om å svare på kandidatelementene på en 4-punkts skala når det gjelder hvordan det elementet endret seg med begynnelsen av den siste episoden. Varereduksjon vil ta hensyn til frekvens og størrelse på varer, gulv- og takposter og konsistens mellom regioner. Kandidatelementsettet vil da bli brukt til generering av CERT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOLS-symptomelement satt for å identifisere vanlige setninger om KOLS-forverring
Tidsramme: Dag 1
De hyppigst brukte elementene for å beskrive de symptomatiske egenskapene til utbruddet av en eksaserbasjon vil bli identifisert fra KOLS-symptomelementsettet.
Dag 1
Utarbeidelse av KOLS Exacerbation Recognition Tool (CERT)
Tidsramme: Dag 1
To enkle pedagogiske utdelinger kalt CERT vil bli utarbeidet, ett for fagene med KOLS og det andre for legene som vil hjelpe kinesiske leger og fag med å gjenkjenne og rapportere KOLS-eksaserbasjoner.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201098

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisobstruksjon

Kliniske studier på Fokusgruppeintervju

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere