Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точное распознавание обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

31 июля 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Создание и когнитивное тестирование информативных и подходящих элементов для инструмента распознавания обострений ХОБЛ (CERT) для выявления обострений ХОБЛ у китайских пациентов

Было замечено, что обострения ХОБЛ занижены в Китае. Одной из причин этого является то, что китайцы с ХОБЛ не могут описать симптомы обострения, упомянутые на английском языке. Следовательно, это исследование направлено на создание инструмента под названием CERT, который поможет китайским врачам и пациентам с ХОБЛ распознавать и сообщать об обострениях. Исследование будет проводиться в 4 этапа: идентификация элемента, когнитивный инструктаж, сокращение элементов и создание окончательных CERT. Будут подготовлены два CERT: один для пациентов с ХОБЛ, а другой для врачей. Всего в исследование будет включено около 200 субъектов, и каждый субъект будет участвовать только в одном этапе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

199

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Chongqing, Китай, 400010
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Китай
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены субъекты с ХОБЛ, посещающие специализированные амбулаторные респираторные клиники больниц уровня 3 по поводу своего заболевания.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте старше или равном 40 годам.
  • Спирометрически подтвержденная ХОБЛ в соответствии с диагностическими критериями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) 2016.
  • Пролеченное обострение ХОБЛ в течение 3 месяцев до исследовательского визита.
  • Готовность и возможность дать информированное согласие, а также способность участвовать в фокус-группах или когнитивных интервью.
  • Грамотность не является обязательным требованием ни для одной из групп.

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз астмы или клинически значимых бронхоэктазов. Примечание. Право на участие имеют субъекты с перекрывающимся синдромом астмы и ХОБЛ (ACOS).
  • Субъекты с одновременным значительным, неконтролируемым, активным заболеванием или болезненным состоянием других заболеваний органов или систематических заболеваний; психическое состояние; когнитивные нарушения или любые другие причины, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъектов риску, помешать оценке исследования или повлиять на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты, включенные в фокус-группы
Приблизительно 45 субъектов с ХОБЛ примут участие в интервью фокус-группы для идентификации предметов. В состав группы могут входить лица, которые являются функционально неграмотными, и по крайней мере одна треть будет набрана женщинами.
Другой: Интервью с фокус-группой
Будут проведены интервью с фокус-группами для обсуждения ключевых аспектов обострения ХОБЛ, которые затем будут использованы при формировании проекта набора вопросов.
Субъекты, включенные в когнитивные интервью
Приблизительно 9 субъектов с ХОБЛ будут участвовать в когнитивных интервью, и им будет предложено ответить на все вопросы в предварительном наборе вопросов.
Другой: Черновой набор элементов
Элементы, составляющие черновой набор элементов, подлежат когнитивному анализу. Вопросы в черновом наборе пунктов будут собирать информацию о том, испытывали ли субъекты с ХОБЛ этот пункт во время обострения. Изменения в этом черновом наборе приведут к формированию набора элементов-кандидатов.
Субъекты, включенные в набор элементов-кандидатов
Приблизительно 150 субъектов с ХОБЛ ответят на вопросы из набора пунктов-кандидатов.
Другой: Набор предметов-кандидатов
Сокращение элементов будет выполнено с использованием набора элементов-кандидатов, и субъектов попросят ответить на элементы-кандидаты по 4-балльной шкале с точки зрения того, как этот элемент изменился с началом последнего эпизода. Сокращение предметов будет учитывать частоту и количество предметов, предметы пола и потолка и согласованность между регионами. Затем набор элементов-кандидатов будет использоваться для создания CERT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор элементов симптомов ХОБЛ для определения общих фраз обострения ХОБЛ
Временное ограничение: 1 день
Наиболее часто используемые элементы для описания симптоматических характеристик начала обострения будут определены из набора признаков ХОБЛ.
1 день
Подготовка инструмента распознавания обострений ХОБЛ (CERT)
Временное ограничение: 1 день
Будут подготовлены два простых учебных пособия под названием CERT: одно для субъектов с ХОБЛ, а другое для врачей, которые помогут китайским врачам и субъектам распознавать обострения ХОБЛ и сообщать о них.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201098

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обструкция дыхательных путей

Клинические исследования Интервью с фокус-группой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться