准确识别慢性阻塞性肺疾病（COPD）恶化
2020年7月31日 更新者：GlaxoSmithKline
用于检测中国患者 COPD 恶化的 COPD 恶化识别工具 (CERT) 的信息和合适项目的生成和认知测试
据观察，COPD 急性加重在中国的报道不足。
造成这种情况的原因之一是患有 COPD 的中国受试者无法描述英语中提到的恶化症状。
因此，本研究旨在创建一种称为 CERT 的工具，该工具将帮助中国医生和患有 COPD 的受试者识别和报告病情恶化。
该研究将分 4 个阶段进行：项目识别、认知简报、项目缩减和最终 CERT 的创建。
将准备两个 CERT，一个用于患有 COPD 的受试者，另一个用于医生。
该研究总共将包括大约 200 名受试者，每个受试者将只参与一个步骤。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
199
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chongqing、中国、400010
- GSK Investigational Site
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Shenyang、中国
- GSK Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在三级医院的门诊呼吸专科门诊就诊的患有 COPD 的受试者将被纳入研究。
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 40 岁的男性或女性。
- 根据 2016 年全球慢性阻塞性肺疾病倡议 (GOLD) 的诊断标准，通过肺活量测定确诊为 COPD。
- 研究访问前 3 个月内治疗过的 COPD 恶化。
- 愿意并能够提供知情同意，并能够参与焦点小组或认知访谈。
- 识字不是任何群体的要求。
排除标准：
- 当前诊断为哮喘或临床相关的支气管扩张。 注意：患有哮喘 COPD 重叠综合征 (ACOS) 的受试者符合条件。
- 受试者同时患有其他器官疾病或系统性疾病的显着、不受控制、活跃的医学状况或疾病状态；精神状况；认知障碍或研究者认为会使受试者处于危险之中或干扰研究评估或影响参与研究的任何其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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焦点小组中包含的主题
大约 45 名患有 COPD 的受试者将参加焦点小组访谈以进行项目识别。
该小组可能包含功能性文盲的受试者，并且将招募至少三分之一的女性。
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将进行焦点小组访谈以讨论 COPD 恶化的关键领域，然后将其用于形成项目集草案。
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认知访谈中包含的主题
大约 9 名患有 COPD 的受试者将参与认知访谈，并将被要求对草案项目集中的所有项目作出回应。
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形成项目集草案的项目将接受认知汇报。
项目集草案中的问题将收集有关患有 COPD 的受试者是否在恶化期间经历过该项目的信息。
这个草案集的变化将导致候选项目集的形成。
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候选项目集中包含的主题
大约 150 名患有 COPD 的受试者将回答候选项目集中的问题。
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项目减少将使用候选项目集完成，并且将要求受试者根据该项目如何随着最后一集的开始而改变，以 4 分制对候选项目作出反应。
项目减少将考虑项目的频率和数量、最低和最高项目以及区域之间的一致性。
然后候选项集将用于生成 CERT。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于识别 COPD 恶化常用短语的 COPD 症状项集
大体时间：第一天
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将从 COPD 症状项目集中识别最常用的描述恶化发作症状特征的项目。
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第一天
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COPD恶化识别工具（CERT）的制备
大体时间：第一天
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将准备两份称为 CERT 的简单教育手册，一份针对 COPD 受试者，另一份针对医生，这将帮助中国医生和受试者识别和报告 COPD 恶化。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月29日
初级完成 (实际的)
2020年5月29日
研究完成 (实际的)
2020年5月29日
研究注册日期
首次提交
2017年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月26日
首次发布 (实际的)
2017年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月31日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
焦点小组访谈的临床试验
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology完全的
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Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and Technology完全的
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University of California, Los AngelesEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完全的
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University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research Institute完全的