Empaglifozin korai diabéteszes vesebetegségben

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A vizsgálatban való részvételhez a résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

• Az amerikai indián örökség résztvevőinek legalább fele amerikai indiánnak kell lennie (azaz 4 nagyszülő közül kettőnek)
• 18-64 éves korig. Az alsó korhatárt úgy határozták meg, hogy a vesefunkciós tesztek eredményei ne tükrözzék a növekedéssel összefüggő változásokat, a felső határt pedig azért, hogy elkerüljék az időseknél gyakran előforduló hólyagürítési problémákat, mivel a teljes hólyagürülés kulcsfontosságú a vesefunkció mérések pontossága szempontjából. készült ebben a tanulmányban.
• 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása 5 évnél hosszabb vagy annál hosszabb ideig.
• Becsült GFR >60/ml/perc, a CKD-EPI egyenlet alapján meghatározva, szérum kreatinin (Levey és mtsai, 2009) vagy szérum kreatininkoncentráció <1,4 mg/dl nőknél és <1,5 mg/dl férfiaknál.
• A szérum káliumkoncentrációja kisebb vagy egyenlő, mint 5,5 mekv/l.
• A vizelet albumin-kreatinin aránya <300 mg/g.
• Részvételi hajlandóság, miután megkapta a vizsgálat alapos magyarázatát.
• Azoknak a résztvevőknek, akik RAS-blokkolót kapnak, legalább 3 hónapig kapniuk kell a gyógyszert a vizsgálati alapvizsgálat előtt.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Az önkéntesek a beiratkozás előtt kizárásra kerülnek a következő okok miatt:

• Klinikailag jelentős májbetegségek [cirrhosis, portális hipertónia, hepatitis, emelkedett bilirubinszint (1,5 mg/dl vagy annál nagyobb), szív- és érrendszeri betegségek (angina pectoris, szívinfarktus anamnézisben, szívelégtelenség, agyi érbetegség, perifériás érbetegség, tüdőgyulladás) betegségek (asztma és terápiát igénylő restriktív vagy obstruktív tüdőbetegség), vese-húgyúti rendellenességek (kövek, húgyúti elzáródás, glomerulonephritis, krónikus fertőzés), gyomor-bélrendszeri betegségek (hányinger, hányás, hasmenés vagy étvágytalanság, amely elegendő súlycsökkenéshez vagy soványsághoz), vagy hematokrit szintje kisebb vagy egyenlő, mint 30 százalék, vagy >55 százalék nőknél, vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 35 százalék vagy >60 százalék férfiaknál.
• SGLT2-gátlókkal végzett előzetes kezelés.
• Renovaszkuláris vagy rosszindulatú magas vérnyomás; kontrollálatlan magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás 160 Hgmm vagy egyenlő vagy diasztolés 95 Hgmm vagy annál nagyobb) a három vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel végzett kezelés ellenére.
• Ismeretlen etiológiájú hematuria. A vizsgálatba való belépés előtt minden hematuriában szenvedő résztvevőt ki kell értékelni, meg kell állapítani és dokumentálni kell az etiológiát, és megfelelő kezelést kell végezni.
• Krónikus legyengítő betegségek kezeléssel vagy anélkül (pl. szisztémás lupus erythematosus (SLE), rák, amiloidózis és krónikus fertőzés), amelyek megzavarhatják a veseműködés értékelését, vagy amelyek csökkenthetik a túlélés esélyét az értékeléshez elegendő ideig a kezelés hatékonysága.
• Jelenleg olyan gyógyszeres kezelésben részesül, amely a következőket tartalmazza: szteroidok, immunszuppresszánsok vagy új vizsgálati gyógyszerek.
• Terhesség. A Boerhinger Ingelheim, az empagliflozin gyártója nem javasolja a terhesség második vagy harmadik trimeszterében történő alkalmazását. Továbbá nem kívánjuk a terhes nőket a vesebiopsziák során alkalmazott tudatos szedációnak, illetve a vese clearance vizsgálatokhoz szükséges intravénás filtrációs markereknek, az iotalamátnak és para-amino-hippurátnak kitenni. A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a belépés előtt és a vizsgálat során 3 havonta, és bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátlási formák használatába a vizsgálat során, például orális fogamzásgátló tablettát vagy méhen belüli eszközt. Azok a nők, akik a következő három évben terhességet terveznek, kizárásra kerülnek.
• A húgyhólyag ürítésének képtelenségének tünetei. A vizeletürítési módszer csak akkor pontos, ha lehetséges a hólyag teljes kiürítése.
• Empagliflozinnal vagy jóddal szembeni túlérzékenység.
• Vérzési rendellenességek vagy olyan véralvadásgátló vagy thrombocyta-gátló szerek szükségessége, amelyeket nem lehet biztonságosan megszakítani, mivel ezeknél az egyéneknél a vesebiopszia nem végezhető el biztonságosan.
• Masszív elhízás 45 kg/m vagy azzal egyenlő testtömeg-indexszel(2). A vesebiopszia nehezebb, és nagyobb veszélyt jelent a masszív elhízással küzdők számára.
• Allergia jódtartalmú kontrasztanyagra.
• Nem cukorbeteg vesebetegség klinikai anamnézis vagy vesebiopsziás vizsgálat alapján.
• Súlyos visszatérő vesefertőzések anamnézisében.
• Osteoporózisos törés anamnézisében.
• Feltételek, amelyek valószínűleg zavarják a tájékozott beleegyezést vagy a protokollnak való megfelelést.