Empaglifozina en la enfermedad renal diabética temprana

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Para ser elegible para participar en el estudio, los participantes deben cumplir con los siguientes criterios:

• Los participantes de herencia indígena americana deben ser al menos la mitad indígenas americanos (es decir, 2 de cada 4 abuelos)
• Edad 18-64 años. El límite inferior de edad se estableció para que los resultados de las pruebas de función renal no reflejaran los cambios asociados con el crecimiento y el límite superior se estableció para evitar los problemas de vaciado de la vejiga que a menudo se encuentran en las personas mayores, ya que el vaciado completo de la vejiga es fundamental para la precisión de las mediciones de la función renal. realizado en este estudio.
• Diagnóstico de diabetes tipo 2 con una antigüedad mayor o igual a 5 años.
• FG estimado >60/ml/min determinado a partir de la ecuación CKD-EPI usando creatinina sérica (Levey et al., 2009) o concentración de creatinina sérica <1,4 mg/dl en mujeres y <1,5 mg/dl en hombres.
• Concentración sérica de potasio menor o igual a 5,5 mEq/L.
• Una proporción de albúmina-creatinina en orina de detección <300 mg/g.
• Voluntad de participar después de recibir una explicación detallada del estudio.
• Los participantes que reciben un bloqueador de RAS deben haber estado recibiendo el medicamento durante al menos 3 meses antes del examen de referencia del estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Los voluntarios serán excluidos antes de la inscripción por las siguientes razones:

• Trastornos clínicamente significativos del hígado [cirrosis, hipertensión portal, hepatitis, aumento de bilirrubina (mayor o igual a 1,5 mg/dl), enfermedad cardiovascular (angina de pecho, antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, enfermedad cerebrovascular, enfermedad vascular periférica, enfermedad pulmonar enfermedades (asma y enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva que requiere tratamiento), trastornos renales y urinarios (cálculos, obstrucción del tracto urinario, glomerulonefritis, infección crónica), trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea o anorexia suficientes para causar pérdida de peso o emaciación), o niveles de hematocrito inferiores o iguales al 30 por ciento o > 55 por ciento en mujeres o superiores o iguales al 35 por ciento o > 60 por ciento en hombres.
• Tratamiento previo con inhibidores de SGLT2.
• Hipertensión renovascular o maligna; hipertensión no controlada (presión arterial sistólica mayor o igual a 160 o diastólica mayor o igual a 95 mm Hg) a pesar del tratamiento con tres fármacos antihipertensivos.
• Hematuria de etiología desconocida. Antes de ingresar al estudio, se debe evaluar a cualquier participante con hematuria, establecer y documentar la etiología y administrar el tratamiento según corresponda.
• Trastornos crónicos debilitantes con o sin tratamiento (p. ej., lupus eritematoso sistémico (LES), cáncer, amiloidosis e infección crónica) que podrían interferir con la evaluación de la función renal o que podrían reducir las posibilidades de supervivencia durante un período de tiempo suficiente para evaluar la eficacia del tratamiento.
• Recibe actualmente un régimen de medicamentos que incluye: esteroides, inmunosupresores o nuevos medicamentos en investigación.
• El embarazo. Boerhinger Ingelheim, el fabricante de la empagliflozina, no recomienda su uso durante el segundo o tercer trimestre del embarazo. Además, no queremos exponer a las mujeres embarazadas a la sedación consciente que se utiliza durante las biopsias renales ni a los marcadores de filtración intravenosa iotalamato y para-aminohipurato necesarios para los estudios de depuración renal. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de ingresar y cada 3 meses durante el estudio, y aceptar usar una forma eficaz de anticoncepción durante todo el estudio, como la píldora anticonceptiva oral o un dispositivo intrauterino. Se excluirán las mujeres que estén planeando un embarazo en los próximos tres años.
• Síntomas de incapacidad para vaciar la vejiga. El método de depuración urinaria solo es preciso si es posible vaciar completamente la vejiga.
• Hipersensibilidad a la empagliflozina o al yodo.
• Trastornos hemorrágicos o requerimientos de anticoagulación o inhibidores plaquetarios que no se pueden interrumpir de forma segura, ya que en estos individuos no se pueden realizar biopsias renales de forma segura.
• Obesidad masiva con índice de masa corporal mayor o igual a 45 kg/m2. Las biopsias de riñón son más difíciles y presentan mayores peligros para las personas con obesidad masiva.
• Alergia al material de contraste que contiene yodo.
• Enfermedad renal no diabética basada en la historia clínica o el examen de biopsia renal.
• Antecedentes de infecciones renales recurrentes graves.
• Antecedentes de fractura osteoporótica.
• Condiciones que puedan interferir con el consentimiento informado o el cumplimiento del protocolo.