Empaglifozin bij vroege diabetische nierziekte

• INSLUITINGSCRITERIA:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moeten deelnemers aan de volgende criteria voldoen:

• Deelnemers van Amerikaans-Indiaanse afkomst moeten ten minste voor de helft Amerikaans-Indisch zijn (d.w.z. 2 van de 4 grootouders)
• Leeftijd 18-64 jaar. De onderste leeftijdsgrens is ingesteld zodat de resultaten van de nierfunctietest geen veranderingen in verband met de groei weerspiegelen en de bovengrens is ingesteld om problemen met het ledigen van de blaas te voorkomen die vaak voorkomen bij oudere mensen, aangezien het volledig ledigen van de blaas cruciaal is voor de nauwkeurigheid van de metingen van de nierfunctie gedaan in deze studie.
• Diagnose van diabetes type 2 gedurende meer dan of gelijk aan 5 jaar.
• Geschatte GFR >60/ml/min zoals bepaald uit de CKD-EPI-vergelijking met behulp van serumcreatinine (Levey et al., 2009) of serumcreatinineconcentratie <1,4 mg/dl bij vrouwen en <1,5 mg/dl bij mannen.
• Serumkaliumconcentratie lager dan of gelijk aan 5,5 mEq/L.
• Een screening urine albumine-tot-creatinine ratio <300 mg/g.
• Bereidheid om deel te nemen na het ontvangen van een grondige uitleg van het onderzoek.
• Deelnemers die een RAS-blokker krijgen, moeten het geneesmiddel gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het basisonderzoek van de studie hebben gekregen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Vrijwilligers worden voorafgaand aan de inschrijving uitgesloten om de volgende redenen:

• Klinisch significante aandoeningen van de lever [cirrose, portale hypertensie, hepatitis, verhoogd bilirubine (hoger dan of gelijk aan 1,5 mg/dl), hart- en vaatziekten (angina pectoris, voorgeschiedenis van myocardinfarct, hartfalen, cerebrovasculaire ziekte, perifere vasculaire ziekte, pulmonaire ziekten (astma en restrictieve of obstructieve longziekte waarvoor therapie nodig is), nier-urinewegaandoeningen (calculi, urinewegobstructie, glomerulonefritis, chronische infectie), gastro-intestinale stoornissen (misselijkheid, braken, diarree of anorexia voldoende om gewichtsverlies of wasting te veroorzaken), of hematocrietwaarden lager dan of gelijk aan 30 procent of> 55 procent bij vrouwen of hoger dan of gelijk aan 35 procent of> 60 procent bij mannen.
• Voorafgaande behandeling met SGLT2-remmers.
• Renovasculaire of kwaadaardige hypertensie; ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 160 of diastolische hoger dan of gelijk aan 95 mm Hg) ondanks behandeling met drie antihypertensiva.
• Hematurie van onbekende etiologie. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet elke deelnemer met hematurie worden geëvalueerd, moet de etiologie worden vastgesteld en gedocumenteerd en moet de passende behandeling worden gegeven.
• Chronische slopende aandoeningen met of zonder behandeling (bijv. systemische lupus erythematosus (SLE), kanker, amyloïdose en chronische infectie) die de beoordeling van de nierfunctie zouden verstoren of die de overlevingskansen zouden kunnen verminderen gedurende een voldoende lange tijd om te evalueren de effectiviteit van de behandeling.
• Ontvangt momenteel een medicijnregime dat bestaat uit: steroïden, immunosuppressiva of nieuwe geneesmiddelen in onderzoek.
• Zwangerschap. Boerhinger Ingelheim, de fabrikant van empagliflozine, raadt het gebruik ervan tijdens het tweede of derde trimester van de zwangerschap af. Bovendien willen we zwangere vrouwen niet blootstellen aan bewuste sedatie die wordt gebruikt tijdens de nierbiopten of aan de intraveneuze filtratiemarkers iothalamaat en para-aminohippuraat die nodig zijn voor nierklaringsonderzoeken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan deelname en elke 3 maanden tijdens het onderzoek, en moeten ermee instemmen een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek, zoals de orale anticonceptiepil of een spiraaltje. Vrouwen die in de komende drie jaar een zwangerschap plannen, worden uitgesloten.
• Symptomen van onvermogen om de blaas te ledigen. De urineklaringsmethode is alleen nauwkeurig als volledige lediging van de blaas mogelijk is.
• Overgevoeligheid voor empagliflozine of jodium.
• Bloedingsstoornissen of vereisten voor antistolling of bloedplaatjesremmers die niet veilig kunnen worden onderbroken, aangezien nierbiopten bij deze personen niet veilig kunnen worden uitgevoerd.
• Massale obesitas met een body mass index groter dan of gelijk aan 45 kg/m(2). Nierbiopten zijn moeilijker en vormen een groter risico voor mensen met massale obesitas.
• Allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel.
• Niet-diabetische nierziekte op basis van klinische geschiedenis of nierbiopsieonderzoek.
• Geschiedenis van ernstige terugkerende nierinfecties.
• Geschiedenis van osteoporotische fracturen.
• Omstandigheden die geïnformeerde toestemming of naleving van het protocol waarschijnlijk verstoren.