Эмпаглифозин на ранней стадии диабетической болезни почек

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, участники должны соответствовать следующим критериям:

• Участники наследия американских индейцев должны быть как минимум наполовину американскими индейцами (т.е. 2 из 4 бабушек и дедушек)
• Возраст 18-64 года. Нижний возрастной предел был установлен таким образом, чтобы результаты теста функции почек не отражали изменений, связанных с ростом, а верхний предел был установлен, чтобы избежать проблем с опорожнением мочевого пузыря, часто возникающих у пожилых людей, поскольку полное опорожнение мочевого пузыря имеет решающее значение для точности измерения функции почек. сделано в этом исследовании.
• Диагноз сахарного диабета 2 типа более или равен 5 годам.
• Расчетная СКФ >60/мл/мин, определенная по уравнению CKD-EPI с использованием сывороточного креатинина (Levey et al., 2009) или концентрации сывороточного креатинина <1,4 мг/дл у женщин и <1,5 мг/дл у мужчин.
• Концентрация калия в сыворотке меньше или равна 5,5 мЭкв/л.
• Отношение альбумина к креатинину в моче при скрининге <300 мг/г.
• Готовность участвовать после получения подробного объяснения исследования.
• Участники, получающие блокатор РАС, должны были получать препарат в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Добровольцы будут исключены до регистрации по следующим причинам:

• Клинически значимые заболевания печени [цирроз, портальная гипертензия, гепатит, повышение билирубина (больше или равно 1,5 мг/дл), сердечно-сосудистые заболевания (стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе, сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, заболевания периферических сосудов, легочные заболевания (астма и рестриктивное или обструктивное заболевание легких, требующие лечения), нарушения функции почек и мочевыводящих путей (конкременты, обструкция мочевыводящих путей, гломерулонефрит, хроническая инфекция), желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, диарея или анорексия, вызывающие потерю веса или истощение), или уровни гематокрита меньше или равные 30 процентам или >55 процентам у женщин или больше или равные 35 процентам или >60 процентам у мужчин.
• Предварительное лечение ингибиторами SGLT2.
• Реноваскулярная или злокачественная гипертензия; неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление больше или равно 160 или диастолическое больше или равно 95 мм рт. ст.), несмотря на лечение тремя антигипертензивными препаратами.
• Гематурия неясной этиологии. Перед включением в исследование любой участник с гематурией должен быть обследован, установлена ​​и задокументирована этиология, а также назначено соответствующее лечение.
• Хронические изнурительные заболевания с лечением или без него (например, системная красная волчанка (СКВ), рак, амилоидоз и хроническая инфекция), которые мешают оценке функции почек или могут снизить шансы на выживание в течение достаточного периода времени для оценки эффективность лечения.
• В настоящее время получает лекарственную схему, которая включает: стероиды, иммунодепрессанты или экспериментальные новые препараты.
• Беременность. Компания Boerhinger Ingelheim, производитель эмпаглифлозина, не рекомендует его применение во втором или третьем триместре беременности. Более того, мы не хотим подвергать беременных женщин седации в сознании, которая используется во время биопсии почек, или маркерам внутривенной фильтрации йоталамату и парааминогиппурату, необходимым для исследований почечного клиренса. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до включения и каждые 3 месяца во время исследования, а также дать согласие на использование эффективных форм контрацепции на протяжении всего исследования, таких как оральные противозачаточные таблетки или внутриматочные спирали. Женщины, планирующие беременность в ближайшие три года, будут исключены.
• Симптомы неспособности опорожнить мочевой пузырь. Метод клиренса мочи является точным только в том случае, если возможно полное опорожнение мочевого пузыря.
• Повышенная чувствительность к эмпаглифлозину или йоду.
• Нарушения свертываемости крови или потребность в антикоагулянтах или ингибиторах тромбоцитов, которые нельзя безопасно прервать, поскольку биопсия почки не может быть безопасно выполнена у этих людей.
• Массивное ожирение с индексом массы тела выше или равным 45 кг/м2. Биопсия почки более сложна и представляет большую опасность для людей с массивным ожирением.
• Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества.
• Недиабетическое заболевание почек, основанное на клиническом анамнезе или результатах биопсии почек.
• История тяжелых рецидивирующих инфекций почек.
• История остеопоротического перелома.
• Условия, которые могут помешать информированному согласию или соблюдению протокола.