Empaglifozyna we wczesnej cukrzycowej chorobie nerek

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

• Uczestnicy dziedzictwa Indian amerykańskich muszą być co najmniej w połowie Indianami amerykańskimi (tj. 2 z 4 dziadków)
• Wiek 18-64 lata. Dolna granica wieku została ustalona tak, aby wyniki badań funkcji nerek nie odzwierciedlały zmian związanych ze wzrostem, a górna granica została ustalona w celu uniknięcia problemów z opróżnianiem pęcherza często spotykanych u osób starszych, ponieważ całkowite opróżnienie pęcherza ma kluczowe znaczenie dla dokładności pomiarów funkcji nerek zrobione w tym badaniu.
• Rozpoznanie cukrzycy typu 2 przez co najmniej 5 lat.
• Szacunkowy GFR >60/ml/min określony z równania CKD-EPI przy użyciu kreatyniny w surowicy (Levey i in., 2009) lub stężenia kreatyniny w surowicy <1,4 mg/dl u kobiet i <1,5 mg/dl u mężczyzn.
• Stężenie potasu w surowicy mniejsze lub równe 5,5 mEq/l.
• Przesiewowy stosunek albuminy do kreatyniny w moczu <300 mg/g.
• Chęć udziału po otrzymaniu dokładnego wyjaśnienia badania.
• Uczestnicy otrzymujący bloker RAS muszą otrzymywać lek przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem początkowym badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Wolontariusze zostaną wykluczeni przed rejestracją z następujących powodów:

• Klinicznie istotne zaburzenia wątroby [marskość, nadciśnienie wrotne, zapalenie wątroby, zwiększone stężenie bilirubiny (powyżej lub równe 1,5 mg/dl), choroby sercowo-naczyniowe (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niewydolność serca, choroba naczyń mózgowych, choroba naczyń obwodowych, choroba płuc choroby (astma i restrykcyjna lub obturacyjna choroba płuc wymagająca leczenia), zaburzenia nerkowo-moczowe (kamica, niedrożność dróg moczowych, zapalenie kłębuszków nerkowych, przewlekła infekcja), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka lub jadłowstręt wystarczające do utraty wagi lub wyniszczenia), lub poziomy hematokrytu mniejsze lub równe 30 procent lub >55 procent u kobiet lub większe lub równe 35 procent lub >60 procent u mężczyzn.
• Wcześniejsze leczenie inhibitorami SGLT2.
• Nadciśnienie nerkowo-naczyniowe lub złośliwe; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe większe lub równe 160 lub rozkurczowe większe lub równe 95 mm Hg) pomimo leczenia trzema lekami hipotensyjnymi.
• Krwiomocz o nieznanej etiologii. Przed włączeniem do badania należy ocenić każdego uczestnika z krwiomoczem, ustalić i udokumentować etiologię oraz zastosować odpowiednie leczenie.
• Przewlekłe wyniszczające zaburzenia, z leczeniem lub bez (np. toczeń rumieniowaty układowy (SLE), rak, skrobiawica i przewlekłe zakażenie), które mogą zakłócać ocenę czynności nerek lub zmniejszać szanse przeżycia przez czas wystarczający do oceny skuteczność leczenia.
• Obecnie otrzymuje schemat leczenia, który obejmuje: sterydy, leki immunosupresyjne lub nowe eksperymentalne leki.
• Ciąża. Boerhinger Ingelheim, producent empagliflozyny, nie zaleca jej stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Ponadto nie chcemy narażać kobiet w ciąży na świadomą sedację stosowaną podczas biopsji nerki lub na dożylne markery filtracji jotalamian i paraaminohippuran potrzebne do badań klirensu nerkowego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed przystąpieniem do badania i co 3 miesiące w trakcie badania oraz wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania, takiej jak doustna pigułka antykoncepcyjna lub wkładka wewnątrzmaciczna. Wykluczone zostaną kobiety, które planują ciążę w ciągu najbliższych trzech lat.
• Objawy niemożności opróżnienia pęcherza. Metoda oczyszczania moczu jest dokładna tylko wtedy, gdy możliwe jest całkowite opróżnienie pęcherza.
• Nadwrażliwość na empagliflozynę lub jod.
• Zaburzenia krwawienia lub wymagania dotyczące leków przeciwzakrzepowych lub inhibitorów płytek krwi, których nie można bezpiecznie przerwać, ponieważ u tych osób nie można bezpiecznie wykonać biopsji nerki.
• Masywna otyłość ze wskaźnikiem masy ciała większym lub równym 45 kg/m(2). Biopsje nerek są trudniejsze i stanowią większe zagrożenie dla osób z masywną otyłością.
• Alergia na materiał kontrastowy zawierający jod.
• Niecukrzycowa choroba nerek na podstawie wywiadu klinicznego lub badania biopsji nerki.
• Historia ciężkich nawracających infekcji nerek.
• Historia złamań osteoporotycznych.
• Warunki, które mogą zakłócać świadomą zgodę lub zgodność z protokołem.