Empaglifozina na doença renal diabética precoce

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Para ser elegível para participar do estudo, os participantes devem atender aos seguintes critérios:

• Os participantes da herança indígena americana devem ser pelo menos meio índio americano (ou seja, 2 em cada 4 avós)
• Idade 18-64 anos. O limite inferior de idade foi definido para que os resultados dos testes de função renal não refletissem as alterações associadas ao crescimento e o limite superior foi definido para evitar os problemas de esvaziamento da bexiga frequentemente encontrados em pessoas idosas, uma vez que o esvaziamento completo da bexiga é crucial para a precisão das medições da função renal feito neste estudo.
• Diagnóstico de diabetes tipo 2 há mais de 5 anos.
• TFG estimada >60/ml/min conforme determinado pela equação CKD-EPI usando creatinina sérica (Levey et al., 2009) ou concentração sérica de creatinina <1,4 mg/dl em mulheres e <1,5 mg/dl em homens.
• Concentração sérica de potássio menor ou igual a 5,5 mEq/L.
• Uma triagem de relação albumina/creatinina urinária <300 mg/g.
• Vontade de participar após receber uma explicação completa do estudo.
• Os participantes que recebem um bloqueador de SRA devem estar recebendo o medicamento por pelo menos 3 meses antes do exame inicial do estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Os voluntários serão excluídos antes da inscrição pelos seguintes motivos:

• Distúrbios clinicamente significativos do fígado [cirrose, hipertensão portal, hepatite, aumento da bilirrubina (maior ou igual a 1,5 mg/dl), doença cardiovascular (angina pectoris, história de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, doença cerebrovascular, doença vascular periférica, doenças (asma e doença pulmonar restritiva ou obstrutiva que requer terapia), distúrbios renais-urinários (cálculos, obstrução do trato urinário, glomerulonefrite, infecção crônica), distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarréia ou anorexia suficientes para causar perda de peso ou emagrecimento) ou níveis de hematócrito menores ou iguais a 30 por cento ou > 55 por cento em mulheres ou maiores ou iguais a 35 por cento ou > 60 por cento em homens.
• Tratamento prévio com inibidores de SGLT2.
• hipertensão renovascular ou maligna; hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica maior ou igual a 160 ou diastólica maior ou igual a 95 mm Hg) apesar do tratamento com três drogas anti-hipertensivas.
• Hematúria de etiologia desconhecida. Antes de entrar no estudo, qualquer participante com hematúria deve ser avaliado, a etiologia estabelecida e documentada e o tratamento administrado conforme apropriado.
• Distúrbios crônicos debilitantes com ou sem tratamento (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico (LES), câncer, amiloidose e infecção crônica) que possam interferir na avaliação da função renal ou que possam reduzir as chances de sobrevivência por um período de tempo suficiente para avaliar a eficácia do tratamento.
• Atualmente recebendo um regime de medicamentos que inclui: esteróides, imunossupressores ou novos medicamentos em investigação.
• Gravidez. A Boerhinger Ingelheim, fabricante da empagliflozina, não recomenda seu uso durante o segundo ou terceiro trimestre de gravidez. Além disso, não desejamos expor as gestantes à sedação consciente que é utilizada durante as biópsias renais ou aos marcadores de filtração intravenosa iotalamato e para-aminohipurato necessários para os estudos de depuração renal. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da entrada e a cada 3 meses durante o estudo, e concordar em usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo, como a pílula anticoncepcional oral ou um dispositivo intra-uterino. As mulheres que estão planejando uma gravidez nos próximos três anos serão excluídas.
• Sintomas de incapacidade de esvaziar a bexiga. O método de depuração urinária só é preciso se o esvaziamento completo da bexiga for possível.
• Hipersensibilidade à empagliflozina ou iodo.
• Distúrbios hemorrágicos ou necessidade de anticoagulação ou inibidores de plaquetas que não podem ser interrompidos com segurança, uma vez que biópsias renais não podem ser realizadas com segurança nesses indivíduos.
• Obesidade maciça com índice de massa corporal maior ou igual a 45 kg/m(2). As biópsias renais são mais difíceis e apresentam maiores riscos para pessoas com obesidade maciça.
• Alergia a material de contraste contendo iodo.
• Doença renal não diabética com base na história clínica ou exame de biópsia renal.
• História de infecções renais recorrentes graves.
• História de fratura osteoporótica.
• Condições que possam interferir no consentimento informado ou no cumprimento do protocolo.