Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizuális térbeli felfedezés és művészetterápiás beavatkozás Parkinson-kórral diagnosztizált betegeknél (ExplorArtPD)

2022. március 7. frissítette: NYU Langone Health
Ennek a kétfázisú keresztmetszeti, kontrollált és prospektív, nyílt elrendezésű, feltáró vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a térlátás és idegi szubsztrátjának általános jellemzőit Parkinson-kórban (PD) szenvedő alanyoknál, valamint feltárja a professzionális művészetterápiás beavatkozás hatását. Parkinson-kórban szenvedő alanyok csoportjában a térbeli látásvizsgálat, a vizuomotoros integráció, a neuropszichológiai és érzelmi szféra, a mindennapi élet minősége és a motoros tünetek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bevonási kritériumok (PD-s betegek)

  • A PD diagnózisa az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társaságának Brain Bankja szerint;
  • Hoehn és Yahr 2–3. szakasz;

Kizárási kritériumok:

Kizárási klinikai kritériumok (PD és kontrollok esetében is):

  • A kórtörténetben előforduló demencia vagy MoCA < 22;
  • Kezeletlen depresszió, vagy 20 feletti pontszám a Beck-féle depresszió II.
  • Piros vizuális, tapintási, szaglási vagy akusztikus hallucinációk, amelyek neuroleptikumok alkalmazását igényelték.
  • Neuroleptikumok vagy nyugtatók beadását igénylő pszichózis jelenléte.
  • Súlyos motoros ingadozások jelenléte, a napok 50%-a munkaszüneti időben.
  • Zavaró diszkinéziák jelenléte.
  • A fej-nyak tengelyt érintő súlyos dystonia jelenléte, beleértve az anterocollist, laterocollist és torticollist.
  • Súlyos ingadozások jelenléte a figyelemben, az éberségben vagy a megismerésben.
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés jelenléte az életjelekben.

Szemészeti és szemészeti kizárási kritériumok (PD és kontrollok esetében is):

  • Kizárólagos szemüveges korrekciót igénylő látási rendellenességek (megjegyzendő, hogy a kontaktlencse NEM kizáró feltétel).
  • Klinikailag aktív szemészeti rendellenességek anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan a makuladegenerációt, a tünetekkel járó szürkehályogot, a tünetekkel járó retinopátiát, a közelmúltban orbitális traumát periorbitális ecchymosissal, a pajzsmirigy tünetekkel járó szembetegségét, a közepes vagy súlyos fokú refrakter problémákat (megjegyzendő, hogy az enyhe refrakter problémák NEM kizáró okok) kritérium, a kromatikus diszkriminációs problémák, beleértve a daltonizmust, NEM kizáró feltétel).
  • Bármilyen klinikailag jelentős központi idegrendszeri rendellenesség anamnézisében, amely aktív látómező-hiányt eredményez, beleértve, de nem kizárólagosan az agydaganatokat, agytályogot, gyulladásos agyvelői elváltozásokat, traumás agysérülést vagy szélütést.
  • Klinikailag szignifikáns kóros leletek a látórendszer rutin ágy melletti vizsgálata során, egy standard klinikai neurológiai vizsgálat során.

Kizárási MRI kritériumok (PD és kontrollok esetében is):

  • Súlyos vagy instabil egészségügyi betegség;
  • Bal kéz dominancia;
  • Pacemakerek, neurostimulátorok, koponyán belüli klipek, fém implantátumok, külső klipek vagy fém idegentestek a fejtől számított 10 cm-en belül;
  • Jelenlegi terhesség vagy szoptatás;
  • Terhesség tervezett;
  • Klausztrofóbia;
  • Nagy test habitus (280 font vagy több)

Kizárási kritériumok a művészetterápiához (csak PD alanyok esetén):

  • Súlyos képtelenség vonalrajzolás végrehajtására;
  • A puha/könnyű anyagok, például agyag kezelésének súlyos képtelensége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Parkinson kór
A PD alanyokat kétszer tesztelik, azaz négy héten belül 9 PAT projekt befejezése előtt (Baseline) és azt követően (Follow up).
Sham Comparator: Egészséges kontroll alanyok
A PD alanyokat kétszer tesztelik, azaz négy héten belül 9 PAT projekt befejezése előtt (Baseline) és azt követően (Follow up).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemmozgás elemzés
Időkeret: 19 hét
Mindkét szem szempozíciója egyidejűleg rögzítésre kerül. A rendszer binokulárisan rögzít 250 Hz-es mintavételezési frekvenciával és körülbelül 0,5 fokos térbeli pontossággal. A szemmozgási adatok off-line elemzése testreszabott MATLAB szoftverrel (www.mathworks.com) történik.
19 hét
Rey-Osterrieth komplex alakteszt
Időkeret: 19 hét
Ezek a tesztek a téri vizuális képességek különböző aspektusait vizsgálják, beleértve a figyelmet, a memóriát, az absztrakciót, a tervezést és a vizuális végrehajtó készségeket; neuropszichológiai értékelés, amelyben a vizsgázókat arra kérik, hogy reprodukáljanak egy bonyolult vonalas rajzot, először szabadkézi másolással (felismerés), majd emlékezetből rajzolva (felidézés)
19 hét
Benton teszt
Időkeret: 19 hét
Ezek a tesztek a téri vizuális képességek különböző aspektusait vizsgálják, beleértve a figyelmet, a memóriát, az absztrakciót, a tervezést és a vizuális végrehajtó készségeket; egyénileg beadott teszt nyolc éves kortól felnőtt korig, amely a vizuális észlelést és a vizuális memóriát méri. Használható arra is, hogy segítsen azonosítani a lehetséges tanulási zavarokat, többek között olyan csapásokat, amelyek befolyásolhatják az egyén memóriáját. A vizsgált személynek 10 tervet mutatunk be, egyenként, és megkérjük, hogy mindegyiket a lehető legpontosabban reprodukálja sima papírra emlékezetből.
19 hét
Corsi blokk teszt
Időkeret: 19 hét
Ezek a tesztek a téri vizuális képességek különböző aspektusait vizsgálják, beleértve a figyelmet, a memóriát, az absztrakciót, a tervezést és a vizuális végrehajtó készségeket; pszichológiai teszt, amely felméri a vizuális-térbeli rövid távú munkamemóriát. Ez magában foglalja a kutató utánzását, amint egy legfeljebb kilenc azonos, térben elválasztott blokkból álló sorozatot érint meg.
19 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alberto Cucca, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PAT ülések

Iratkozz fel