- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03178786
Vizuális térbeli felfedezés és művészetterápiás beavatkozás Parkinson-kórral diagnosztizált betegeknél (ExplorArtPD)
2022. március 7. frissítette: NYU Langone Health
Ennek a kétfázisú keresztmetszeti, kontrollált és prospektív, nyílt elrendezésű, feltáró vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a térlátás és idegi szubsztrátjának általános jellemzőit Parkinson-kórban (PD) szenvedő alanyoknál, valamint feltárja a professzionális művészetterápiás beavatkozás hatását. Parkinson-kórban szenvedő alanyok csoportjában a térbeli látásvizsgálat, a vizuomotoros integráció, a neuropszichológiai és érzelmi szféra, a mindennapi élet minősége és a motoros tünetek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevonási kritériumok (PD-s betegek)
- A PD diagnózisa az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társaságának Brain Bankja szerint;
- Hoehn és Yahr 2–3. szakasz;
Kizárási kritériumok:
Kizárási klinikai kritériumok (PD és kontrollok esetében is):
- A kórtörténetben előforduló demencia vagy MoCA < 22;
- Kezeletlen depresszió, vagy 20 feletti pontszám a Beck-féle depresszió II.
- Piros vizuális, tapintási, szaglási vagy akusztikus hallucinációk, amelyek neuroleptikumok alkalmazását igényelték.
- Neuroleptikumok vagy nyugtatók beadását igénylő pszichózis jelenléte.
- Súlyos motoros ingadozások jelenléte, a napok 50%-a munkaszüneti időben.
- Zavaró diszkinéziák jelenléte.
- A fej-nyak tengelyt érintő súlyos dystonia jelenléte, beleértve az anterocollist, laterocollist és torticollist.
- Súlyos ingadozások jelenléte a figyelemben, az éberségben vagy a megismerésben.
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés jelenléte az életjelekben.
Szemészeti és szemészeti kizárási kritériumok (PD és kontrollok esetében is):
- Kizárólagos szemüveges korrekciót igénylő látási rendellenességek (megjegyzendő, hogy a kontaktlencse NEM kizáró feltétel).
- Klinikailag aktív szemészeti rendellenességek anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan a makuladegenerációt, a tünetekkel járó szürkehályogot, a tünetekkel járó retinopátiát, a közelmúltban orbitális traumát periorbitális ecchymosissal, a pajzsmirigy tünetekkel járó szembetegségét, a közepes vagy súlyos fokú refrakter problémákat (megjegyzendő, hogy az enyhe refrakter problémák NEM kizáró okok) kritérium, a kromatikus diszkriminációs problémák, beleértve a daltonizmust, NEM kizáró feltétel).
- Bármilyen klinikailag jelentős központi idegrendszeri rendellenesség anamnézisében, amely aktív látómező-hiányt eredményez, beleértve, de nem kizárólagosan az agydaganatokat, agytályogot, gyulladásos agyvelői elváltozásokat, traumás agysérülést vagy szélütést.
- Klinikailag szignifikáns kóros leletek a látórendszer rutin ágy melletti vizsgálata során, egy standard klinikai neurológiai vizsgálat során.
Kizárási MRI kritériumok (PD és kontrollok esetében is):
- Súlyos vagy instabil egészségügyi betegség;
- Bal kéz dominancia;
- Pacemakerek, neurostimulátorok, koponyán belüli klipek, fém implantátumok, külső klipek vagy fém idegentestek a fejtől számított 10 cm-en belül;
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás;
- Terhesség tervezett;
- Klausztrofóbia;
- Nagy test habitus (280 font vagy több)
Kizárási kritériumok a művészetterápiához (csak PD alanyok esetén):
- Súlyos képtelenség vonalrajzolás végrehajtására;
- A puha/könnyű anyagok, például agyag kezelésének súlyos képtelensége.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Parkinson kór
|
A PD alanyokat kétszer tesztelik, azaz négy héten belül 9 PAT projekt befejezése előtt (Baseline) és azt követően (Follow up).
|
|
Sham Comparator: Egészséges kontroll alanyok
|
A PD alanyokat kétszer tesztelik, azaz négy héten belül 9 PAT projekt befejezése előtt (Baseline) és azt követően (Follow up).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemmozgás elemzés
Időkeret: 19 hét
|
Mindkét szem szempozíciója egyidejűleg rögzítésre kerül.
A rendszer binokulárisan rögzít 250 Hz-es mintavételezési frekvenciával és körülbelül 0,5 fokos térbeli pontossággal.
A szemmozgási adatok off-line elemzése testreszabott MATLAB szoftverrel (www.mathworks.com) történik.
|
19 hét
|
|
Rey-Osterrieth komplex alakteszt
Időkeret: 19 hét
|
Ezek a tesztek a téri vizuális képességek különböző aspektusait vizsgálják, beleértve a figyelmet, a memóriát, az absztrakciót, a tervezést és a vizuális végrehajtó készségeket; neuropszichológiai értékelés, amelyben a vizsgázókat arra kérik, hogy reprodukáljanak egy bonyolult vonalas rajzot, először szabadkézi másolással (felismerés), majd emlékezetből rajzolva (felidézés)
|
19 hét
|
|
Benton teszt
Időkeret: 19 hét
|
Ezek a tesztek a téri vizuális képességek különböző aspektusait vizsgálják, beleértve a figyelmet, a memóriát, az absztrakciót, a tervezést és a vizuális végrehajtó készségeket; egyénileg beadott teszt nyolc éves kortól felnőtt korig, amely a vizuális észlelést és a vizuális memóriát méri.
Használható arra is, hogy segítsen azonosítani a lehetséges tanulási zavarokat, többek között olyan csapásokat, amelyek befolyásolhatják az egyén memóriáját.
A vizsgált személynek 10 tervet mutatunk be, egyenként, és megkérjük, hogy mindegyiket a lehető legpontosabban reprodukálja sima papírra emlékezetből.
|
19 hét
|
|
Corsi blokk teszt
Időkeret: 19 hét
|
Ezek a tesztek a téri vizuális képességek különböző aspektusait vizsgálják, beleértve a figyelmet, a memóriát, az absztrakciót, a tervezést és a vizuális végrehajtó készségeket; pszichológiai teszt, amely felméri a vizuális-térbeli rövid távú munkamemóriát.
Ez magában foglalja a kutató utánzását, amint egy legfeljebb kilenc azonos, térben elválasztott blokkból álló sorozatot érint meg.
|
19 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alberto Cucca, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-00191
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PAT ülések
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Befejezve
-
Patagonia Pharmaceuticals, LLCBefejezveVeleszületett ichthyosisEgyesült Államok
-
Nationwide Children's HospitalJelentkezés meghívóvalGyermekek | Akut fájdalom | Serdülők | Kísérleti fájdalom egészséges emberi résztvevőknélEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)BefejezveKrónikus mérgező stressz | Fejlődési/viselkedési regresszió kisgyermekeknélEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VisszavontPrimer myelofibrosis | Polycythemia Vera, posztpolicitémiás myelofibrosis fázis | A myelofibrosis átalakulása esszenciális trombocitémiábanEgyesült Államok
-
IWK Health CentreMayday FundBefejezveGyermekkori fájdalom és szorongásKanada
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveElhízottság | Prediabetes | Vérnyomás | Kardiovaszkuláris kockázati tényező | Fizikai inaktivitásEgyesült Államok
-
Nationwide Children's HospitalAktív, nem toborzóEljárási fájdalom | Eljárási szorongásEgyesült Államok
-
Wonju Severance Christian HospitalDong-A ST Co., Ltd.BefejezveObstruktív alvási apnoe | Akut szívinfarktusKoreai Köztársaság
-
Meir Medical CenterIsmeretlenTünetekkel járó pangásos szívelégtelenségIzrael