- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03178786
Visuell rumslig utforskning och konstterapiintervention hos patienter som diagnostiserats med Parkinsons sjukdom (ExplorArtPD)
7 mars 2022 uppdaterad av: NYU Langone Health
Syftet med denna dubbelfas tvärsnitts, kontrollerade och prospektiva, öppna etikett, explorativa studie är att fastställa de allmänna egenskaperna hos visuospatial utforskning och dess neurala substrat hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD) och att utforska effekten av professionell konstterapiintervention. i en kohort av försökspersoner med Parkinsons sjukdom om visuospatial utforskning, visuomotorisk integration, neuropsykologisk och emotionell sfär, vardagslivskvalitet och motoriska symtom.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier (patienter med PD)
- Diagnos av PD enligt Storbritanniens Parkinsons Disease Society Brain Bank;
- Hoehn och Yahr steg 2 till 3;
Exklusions kriterier:
Uteslutningskliniska kriterier (för både PD och kontroller):
- Historik av demens, eller MoCA < 22;
- Obehandlad depression, eller poäng av >20 på Beck Depression Inventory II;
- Historik av florida visuella, taktila, lukt- eller akustiska hallucinationer som kräver administrering av neuroleptika.
- Förekomst av psykos som kräver administrering av neuroleptika eller lugnande medel.
- Förekomst av allvarliga motoriska fluktuationer med merparten av 50 % av dagen tillbringad i ledig tid.
- Förekomst av besvärande dyskinesier.
- Förekomst av svår dystoni som involverar huvud-halsaxeln inklusive anterocollis, laterocollis och torticollis.
- Förekomst av allvarliga fluktuationer i uppmärksamhet, vakenhet eller kognition.
- Förekomst av kliniskt signifikanta abnormiteter på vitala tecken.
Uteslutning oftalmologiska och oftalmometriska kriterier (för både PD och kontroller):
- Synavvikelser som kräver exklusiv korrigering med glasögon (observera att kontaktlinser INTE är ett uteslutningskriterium).
- Historik med kliniskt aktiva oftalmologiska abnormiteter inklusive men inte begränsat till makuladegeneration, symptomatisk katarakt, symptomatisk retinopati, nyligen genomförd orbitalt trauma med periorbital ekkymos, symptomatisk sköldkörtelögonsjukdom, refraktära problem av måttlig eller svår grad (observera att milda refraktära problem INTE är ett undantag kriterium, problem med kromatisk diskriminering inklusive daltonism är INTE ett uteslutningskriterium).
- Historik av någon kliniskt signifikant CNS-avvikelse som resulterar i ett aktivt synfältsbrist inklusive men inte begränsat till hjärntumörer, hjärnabscess, inflammatoriska encefaliska lesioner, traumatisk hjärnskada eller stroke.
- Kliniskt signifikanta onormala fynd vid rutinundersökning vid sängkanten av synsystemet under en vanlig klinisk neurologisk undersökning.
Uteslutningskriterier för MR (för både PD och kontroller):
- Stor eller instabil medicinsk sjukdom;
- Vänsterhandsdominans;
- Pacemakers, neurostimulatorer, intrakraniella klämmor, metallimplantat, externa klämmor eller främmande metallkroppar inom 10 cm från huvudet;
- Pågående graviditet eller amning;
- Graviditet planerad;
- Klaustrofobi;
- Stor kroppshabitus (280 lb eller mer)
Uteslutningskriterier för konstterapi (endast för PD-ämnen):
- Allvarlig oförmåga att utföra linjeritning;
- Svår oförmåga att hantera mjuka/lätta material som lera.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Parkinsons sjukdom
|
PD-ämnen kommer att testas två gånger, det vill säga inom fyra veckor före (Baseline) och efter slutförandet av 9 PAT-projekt (Uppföljning).
|
|
Sham Comparator: Friska kontrollämnen
|
PD-ämnen kommer att testas två gånger, det vill säga inom fyra veckor före (Baseline) och efter slutförandet av 9 PAT-projekt (Uppföljning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av ögonrörelser
Tidsram: 19 veckor
|
Ögonpositioner kommer att registreras för båda ögonen samtidigt.
Systemet kommer att spela in binokulärt med en samplingsfrekvens på 250Hz och en rumslig noggrannhet på ungefär 0,5 grader.
Ögonrörelsedata kommer att analyseras offline med hjälp av anpassad MATLAB-mjukvara (www.mathworks.com).
|
19 veckor
|
|
Rey-Osterrieth Complex Figure Test
Tidsram: 19 veckor
|
Dessa tester utforskar olika aspekter av visuospatiala förmågor inklusive uppmärksamhet, minne, abstraktion, planering och visuoexecutive färdigheter; neuropsykologisk bedömning där examinanden uppmanas att återge en komplicerad linjeteckning, först genom att kopiera den på fri hand (igenkänning) och sedan rita från minnet (återkalla)
|
19 veckor
|
|
Benton test
Tidsram: 19 veckor
|
Dessa tester utforskar olika aspekter av visuospatiala förmågor inklusive uppmärksamhet, minne, abstraktion, planering och visuoexecutive färdigheter; individuellt administrerat test för personer i åldern från åtta år till vuxen ålder som mäter visuell perception och visuellt minne.
Den kan också användas för att identifiera möjliga inlärningssvårigheter bland andra åkommor som kan påverka en individs minne.
Den undersökta individen visas 10 mönster, en i taget, och ombeds att återge var och en så exakt som möjligt på vanligt papper från minnet.
|
19 veckor
|
|
Corsi Block Test
Tidsram: 19 veckor
|
Dessa tester utforskar olika aspekter av visuospatiala förmågor inklusive uppmärksamhet, minne, abstraktion, planering och visuoexecutive färdigheter; psykologiskt test som bedömer visuo-spatialt korttidsarbetsminne.
Det innebär att efterlikna en forskare när han/hon trycker på en sekvens av upp till nio identiska rumsligt åtskilda block.
|
19 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alberto Cucca, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2017
Första postat (Faktisk)
7 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-00191
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
University of LahoreAvslutad
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekryteringFriska | Parkinson | LäkemedelsadministrationDanmark
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Tanta UniversityAvslutadParkinson | Sväljsvårigheter | Orofaryngeal dysfagi (OPD)Egypten
-
Ataturk UniversityAvslutad
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoHar inte rekryterat ännu
-
Superior UniversityRekryteringParkinson DesasePakistan
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
Kliniska prövningar på PAT-sessioner
-
Patagonia Pharmaceuticals, LLCAvslutadMedfödd iktyosFörenta staterna
-
Nationwide Children's HospitalAnmälan via inbjudanBarn | Akut smärta | Tonåringar | Experimentell smärta hos friska mänskliga deltagareFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenPrimär myelofibros | Polycythemia Vera, postpolycytemisk myelofibrosfas | Myelofibrostransformation i essentiell trombocytemiFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AvslutadKronisk giftig stress | Utvecklings-/beteenderegression hos små barnFörenta staterna
-
Nationwide Children's HospitalAktiv, inte rekryterandeProcedurell smärta | Procedurell ångestFörenta staterna
-
Wonju Severance Christian HospitalDong-A ST Co., Ltd.AvslutadObstruktiv sömnapné | Akut hjärtinfarktKorea, Republiken av
-
Meir Medical CenterOkänd
-
Ataturk UniversityAvslutadAutismspektrumstörningKalkon
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadFetma | Graviditet | ViktökningFörenta staterna
-
Pennine Acute Hospitals NHS TrustUniversity Hospitals, Leicester; University of Manchester; University of...Okänd