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Exploration spatiale visuelle et intervention par l'art-thérapie chez des patients atteints de la maladie de Parkinson (ExplorArtPD)

7 mars 2022 mis à jour par: NYU Langone Health
Le but de cette étude exploratoire en double phase transversale, contrôlée et prospective, en ouvert, est de déterminer les caractéristiques générales de l'exploration visuospatiale et de son substrat neuronal chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson (MP) et d'explorer l'impact de l'intervention professionnelle en art-thérapie. dans une cohorte de sujets atteints de la maladie de Parkinson sur l'exploration visuospatiale, l'intégration visuomotrice, la sphère neuropsychologique et émotionnelle, la qualité de vie quotidienne et les symptômes moteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion (Patients atteints de MP)

  • Diagnostic de la maladie de Parkinson selon la United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank ;
  • Hoehn et Yahr stade 2 à 3 ;

Critère d'exclusion:

Critères cliniques d'exclusion (pour la PD et les témoins) :

  • Antécédents de démence ou MoCA < 22 ;
  • Dépression non traitée ou score > 20 sur Beck Depression Inventory II ;
  • Antécédents d'hallucinations florides visuelles, tactiles, olfactives ou acoustiques nécessitant l'administration de neuroleptiques.
  • Présence de psychose nécessitant l'administration de neuroleptiques ou de sédatifs.
  • Présence de fluctuations motrices sévères avec la plupart des 50 % de la journée passée en temps libre.
  • Présence de dyskinésies gênantes.
  • Présence d'une dystonie sévère impliquant l'axe tête-cou, y compris antérocollis, latérocollis et torticolis.
  • Présence de fluctuations sévères de l'attention, de la vigilance ou de la cognition.
  • Présence de toute anomalie cliniquement significative sur les signes vitaux.

Critères ophtalmologiques et ophtalmométriques d'exclusion (pour la PD et les témoins) :

  • Anomalies visuelles nécessitant une correction exclusive avec des lunettes (à noter, les lentilles de contact ne sont PAS un critère d'exclusion).
  • Antécédents d'anomalies ophtalmologiques cliniquement actives, y compris, mais sans s'y limiter, la dégénérescence maculaire, la cataracte symptomatique, la rétinopathie symptomatique, un traumatisme orbitaire récent avec ecchymose périorbitaire, une maladie oculaire thyroïdienne symptomatique, des problèmes réfractaires de degré modéré ou sévère (à noter, les problèmes réfractaires légers ne sont PAS une exclusion critère, les problèmes de discrimination chromatique, y compris le daltonisme, ne sont PAS un critère d'exclusion).
  • Antécédents de toute anomalie cliniquement significative du SNC entraînant un déficit actif du champ visuel, y compris, mais sans s'y limiter, les tumeurs cérébrales, les abcès cérébraux, les lésions encéphaliques inflammatoires, les lésions cérébrales traumatiques ou les accidents vasculaires cérébraux.
  • Résultats anormaux cliniquement significatifs lors d'un examen de routine au chevet du système visuel lors d'un examen neurologique clinique standard.

Critères d'exclusion IRM (pour PD et contrôles) :

  • Maladie médicale majeure ou instable ;
  • Domination de la main gauche ;
  • Stimulateurs cardiaques, neurostimulateurs, clips intracrâniens, implants métalliques, clips externes ou corps étrangers métalliques à moins de 10 cm de la tête ;
  • Grossesse ou allaitement en cours ;
  • Grossesse planifiée;
  • Claustrophobie;
  • Grand habitus corporel (280 lb ou plus)

Critères d'exclusion pour l'art-thérapie (pour les sujets de PD uniquement) :

  • Incapacité grave à effectuer un dessin au trait ;
  • Incapacité sévère à manipuler des matériaux mous/légers comme l'argile.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: La maladie de Parkinson
Comportemental: Séances PAT
Les sujets PD seront testés deux fois, c'est-à-dire dans les quatre semaines avant (Baseline) et après l'achèvement de 9 projets PAT (Suivi).
Comparateur factice: Sujets témoins sains
Comportemental: Séances PAT
Les sujets PD seront testés deux fois, c'est-à-dire dans les quatre semaines avant (Baseline) et après l'achèvement de 9 projets PAT (Suivi).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des mouvements oculaires
Délai: 19 semaines
Les positions des yeux seront enregistrées pour les deux yeux simultanément. Le système enregistrera de manière binoculaire avec une fréquence d'échantillonnage de 250 Hz et une précision spatiale de 0,5 degré environ. Les données sur les mouvements oculaires seront analysées hors ligne à l'aide du logiciel MATLAB personnalisé (www.mathworks.com).
19 semaines
Test de la figure complexe de Rey-Osterrieth
Délai: 19 semaines
Ces tests explorent différents aspects des capacités visuospatiales, notamment l'attention, la mémoire, l'abstraction, la planification et les compétences visuoexécutives ; évaluation neuropsychologique dans laquelle les candidats sont invités à reproduire un dessin au trait compliqué, d'abord en le copiant à main levée (reconnaissance), puis en dessinant de mémoire (rappel)
19 semaines
Essai de Benton
Délai: 19 semaines
Ces tests explorent différents aspects des capacités visuospatiales, notamment l'attention, la mémoire, l'abstraction, la planification et les compétences visuoexécutives ; test administré individuellement pour les personnes âgées de huit ans à l'âge adulte qui mesure la perception visuelle et la mémoire visuelle. Il peut également être utilisé pour aider à identifier d'éventuels troubles d'apprentissage parmi d'autres affections susceptibles d'affecter la mémoire d'un individu. L'individu examiné se voit montrer 10 dessins, un à la fois, et on lui demande de reproduire chacun aussi exactement que possible sur du papier ordinaire de mémoire.
19 semaines
Test de bloc Corsi
Délai: 19 semaines
Ces tests explorent différents aspects des capacités visuospatiales, notamment l'attention, la mémoire, l'abstraction, la planification et les compétences visuoexécutives ; test psychologique qui évalue la mémoire de travail visuo-spatiale à court terme. Il s'agit d'imiter un chercheur alors qu'il tape sur une séquence de neuf blocs identiques séparés dans l'espace.
19 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alberto Cucca, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Première publication (Réel)

7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-00191

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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