- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03178786
Visuell romlig utforskning og kunstterapiintervensjon hos pasienter diagnostisert med Parkinsons sykdom (ExplorArtPD)
7. mars 2022 oppdatert av: NYU Langone Health
Formålet med denne tofasede tverrsnittskontrollerte og prospektive, åpne etiketten, utforskende studien er å bestemme de generelle egenskapene til visuospatial utforskning og dets nevrale substrat hos personer med Parkinsons sykdom (PD) og å utforske virkningen av profesjonell kunstterapiintervensjon i en kohort av fag med Parkinsons sykdom om visuospatial utforskning, visuomotorisk integrasjon, nevropsykologisk og emosjonell sfære, dagliglivskvalitet og motoriske symptomer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier (pasienter med PD)
- Diagnose av PD i henhold til Storbritannias Parkinsons Disease Society Brain Bank;
- Hoehn og Yahr trinn 2 til 3;
Ekskluderingskriterier:
Kliniske eksklusjonskriterier (for både PD og kontroller):
- Historie med demens, eller MoCA < 22;
- Ubehandlet depresjon, eller score på >20 på Beck Depression Inventory II;
- Anamnese med floride visuelle, taktile, olfaktoriske eller akustiske hallusinasjoner som krever administrering av neuroleptika.
- Tilstedeværelse av psykose som krever administrering av nevroleptika eller beroligende midler.
- Tilstedeværelse av alvorlige motoriske svingninger med mesteparten av 50 % av dagen tilbrakt i fritid.
- Tilstedeværelse av plagsomme dyskinesier.
- Tilstedeværelse av alvorlig dystoni som involverer hode-hals-aksen inkludert anterocollis, laterocollis og torticollis.
- Tilstedeværelse av alvorlige svingninger i oppmerksomhet, årvåkenhet eller kognisjon.
- Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant abnormitet på vitale tegn.
Ekskludering av oftalmologiske og oftalmometriske kriterier (for både PD og kontroller):
- Visuelle abnormiteter som krever eksklusiv korrigering med briller (bemerk at kontaktlinser IKKE er et eksklusjonskriterium).
- Anamnese med klinisk aktive oftalmologiske abnormiteter inkludert, men ikke begrenset til makuladegenerasjon, symptomatisk katarakt, symptomatisk retinopati, nylig orbital traume med periorbital ekkymose, symptomatisk øyesykdom i skjoldbruskkjertelen, refraktære problemer av moderat eller alvorlig grad (bemerkning, milde refraktære problemer er IKKE en ekskludering kriterium, kromatisk diskrimineringsproblemer inkludert daltonisme er IKKE et eksklusjonskriterium).
- Anamnese med klinisk signifikant CNS-avvik som resulterer i et aktivt synsfeltunderskudd, inkludert, men ikke begrenset til, hjernesvulster, hjerneabscess, inflammatoriske encefaliske lesjoner, traumatisk hjerneskade eller hjerneslag.
- Klinisk signifikante unormale funn ved rutinemessig sengekantundersøkelse av synssystemet under en standard klinisk nevrologisk undersøkelse.
Eksklusjons-MR-kriterier (for både PD og kontroller):
- Større eller ustabil medisinsk sykdom;
- Venstrehåndsdominans;
- Pacemakere, nevrostimulatorer, intrakranielle klips, metallimplantater, eksterne klips eller fremmedlegemer av metall innen 10 cm fra hodet;
- Nåværende graviditet eller amming;
- graviditet planlagt;
- klaustrofobi;
- Stor kroppshabitus (280 lb eller mer)
Ekskluderingskriterier for kunstterapi (kun for PD-fag):
- Alvorlig manglende evne til å utføre strektegning;
- Alvorlig manglende evne til å manipulere myke/lette materialer som leire.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Parkinsons sykdom
|
PD-emner vil bli testet to ganger, det vil si innen fire uker før (Baseline) og etter gjennomføring av 9 PAT-prosjekter (Oppfølging).
|
|
Sham-komparator: Sunne kontrollfag
|
PD-emner vil bli testet to ganger, det vil si innen fire uker før (Baseline) og etter gjennomføring av 9 PAT-prosjekter (Oppfølging).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyebevegelsesanalyse
Tidsramme: 19 uker
|
Øyeposisjoner vil bli registrert for begge øynene samtidig.
Systemet vil ta opp kikkert med en samplingsfrekvens på 250Hz og en romlig nøyaktighet på ca. 0,5 grader.
Øyebevegelsesdata vil bli analysert off-line ved hjelp av tilpasset MATLAB-programvare (www.mathworks.com).
|
19 uker
|
|
Rey-Osterrieth kompleks figurtest
Tidsramme: 19 uker
|
Disse testene utforsker ulike aspekter av visuospatiale evner, inkludert oppmerksomhet, hukommelse, abstraksjon, planlegging og visuoexecutive ferdigheter; nevropsykologisk vurdering der eksaminanden blir bedt om å reprodusere en komplisert strektegning, først ved å kopiere den på frihånd (gjenkjenning), og deretter tegne fra hukommelsen (gjenkalling)
|
19 uker
|
|
Benton test
Tidsramme: 19 uker
|
Disse testene utforsker ulike aspekter av visuospatiale evner, inkludert oppmerksomhet, hukommelse, abstraksjon, planlegging og visuoexecutive ferdigheter; individuelt administrert test for personer i alderen fra åtte år til voksen alder som måler visuell persepsjon og visuell hukommelse.
Den kan også brukes til å identifisere mulige lærevansker blant andre plager som kan påvirke en persons hukommelse.
Den undersøkte får vist 10 design, ett om gangen, og bedt om å gjengi hver enkelt så nøyaktig som mulig på vanlig papir fra minnet.
|
19 uker
|
|
Corsi blokktest
Tidsramme: 19 uker
|
Disse testene utforsker ulike aspekter av visuospatiale evner, inkludert oppmerksomhet, hukommelse, abstraksjon, planlegging og visuoexecutive ferdigheter; psykologisk test som vurderer visuo-spatialt korttidsarbeidsminne.
Det innebærer å etterligne en forsker mens han/hun trykker på en sekvens på opptil ni identiske romlig adskilte blokker.
|
19 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto Cucca, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-00191
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
University of LahoreFullført
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSunn | Parkinson | MedisinadministrasjonDanmark
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringMultippel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomForente stater
-
Mayo ClinicFullført
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom (PD) | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomTyrkia (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYKDOM (lidelse)Forente stater
-
Università degli Studi dell'InsubriaUniversidade Nova de Lisboa; Associazione Parkinson Insubria (AsPI), Section... og andre samarbeidspartnereRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom, idiopatisk | PARKINSON SYKDOM (lidelse)Italia
Kliniske studier på PAT-økter
-
Patagonia Pharmaceuticals, LLCFullførtMedfødt iktyoseForente stater
-
Nationwide Children's HospitalPåmelding etter invitasjonBarn | Akutt smerte | Ungdom | Eksperimentell smerte hos friske menneskelige deltakereForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)FullførtKronisk giftig stress | Utviklings-/atferdsregresjon hos små barnForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrimær myelofibrose | Polycytemi Vera, postpolycytemisk myelofibrosefase | Myelofibrose-transformasjon i essensiell trombocytemiForente stater
-
Nationwide Children's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeProsedyremessig smerte | ProsedyreangstForente stater
-
Meir Medical CenterUkjentSymptomatisk kongestiv hjertesviktIsrael
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAvsluttetObstruktiv søvnapné | Svangerskap | SøvnapnésyndromBelgia
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Foundation of Hope for Research and Treatment of Mental IllnessFullførtDepresjon, unipolarForente stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervekt | Svangerskap | VektøkningForente stater
-
Pennine Acute Hospitals NHS TrustUniversity Hospitals, Leicester; University of Manchester; University of...Ukjent