Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuell romlig utforskning og kunstterapiintervensjon hos pasienter diagnostisert med Parkinsons sykdom (ExplorArtPD)

7. mars 2022 oppdatert av: NYU Langone Health
Formålet med denne tofasede tverrsnittskontrollerte og prospektive, åpne etiketten, utforskende studien er å bestemme de generelle egenskapene til visuospatial utforskning og dets nevrale substrat hos personer med Parkinsons sykdom (PD) og å utforske virkningen av profesjonell kunstterapiintervensjon i en kohort av fag med Parkinsons sykdom om visuospatial utforskning, visuomotorisk integrasjon, nevropsykologisk og emosjonell sfære, dagliglivskvalitet og motoriske symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier (pasienter med PD)

  • Diagnose av PD i henhold til Storbritannias Parkinsons Disease Society Brain Bank;
  • Hoehn og Yahr trinn 2 til 3;

Ekskluderingskriterier:

Kliniske eksklusjonskriterier (for både PD og kontroller):

  • Historie med demens, eller MoCA < 22;
  • Ubehandlet depresjon, eller score på >20 på Beck Depression Inventory II;
  • Anamnese med floride visuelle, taktile, olfaktoriske eller akustiske hallusinasjoner som krever administrering av neuroleptika.
  • Tilstedeværelse av psykose som krever administrering av nevroleptika eller beroligende midler.
  • Tilstedeværelse av alvorlige motoriske svingninger med mesteparten av 50 % av dagen tilbrakt i fritid.
  • Tilstedeværelse av plagsomme dyskinesier.
  • Tilstedeværelse av alvorlig dystoni som involverer hode-hals-aksen inkludert anterocollis, laterocollis og torticollis.
  • Tilstedeværelse av alvorlige svingninger i oppmerksomhet, årvåkenhet eller kognisjon.
  • Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant abnormitet på vitale tegn.

Ekskludering av oftalmologiske og oftalmometriske kriterier (for både PD og kontroller):

  • Visuelle abnormiteter som krever eksklusiv korrigering med briller (bemerk at kontaktlinser IKKE er et eksklusjonskriterium).
  • Anamnese med klinisk aktive oftalmologiske abnormiteter inkludert, men ikke begrenset til makuladegenerasjon, symptomatisk katarakt, symptomatisk retinopati, nylig orbital traume med periorbital ekkymose, symptomatisk øyesykdom i skjoldbruskkjertelen, refraktære problemer av moderat eller alvorlig grad (bemerkning, milde refraktære problemer er IKKE en ekskludering kriterium, kromatisk diskrimineringsproblemer inkludert daltonisme er IKKE et eksklusjonskriterium).
  • Anamnese med klinisk signifikant CNS-avvik som resulterer i et aktivt synsfeltunderskudd, inkludert, men ikke begrenset til, hjernesvulster, hjerneabscess, inflammatoriske encefaliske lesjoner, traumatisk hjerneskade eller hjerneslag.
  • Klinisk signifikante unormale funn ved rutinemessig sengekantundersøkelse av synssystemet under en standard klinisk nevrologisk undersøkelse.

Eksklusjons-MR-kriterier (for både PD og kontroller):

  • Større eller ustabil medisinsk sykdom;
  • Venstrehåndsdominans;
  • Pacemakere, nevrostimulatorer, intrakranielle klips, metallimplantater, eksterne klips eller fremmedlegemer av metall innen 10 cm fra hodet;
  • Nåværende graviditet eller amming;
  • graviditet planlagt;
  • klaustrofobi;
  • Stor kroppshabitus (280 lb eller mer)

Ekskluderingskriterier for kunstterapi (kun for PD-fag):

  • Alvorlig manglende evne til å utføre strektegning;
  • Alvorlig manglende evne til å manipulere myke/lette materialer som leire.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Parkinsons sykdom
PD-emner vil bli testet to ganger, det vil si innen fire uker før (Baseline) og etter gjennomføring av 9 PAT-prosjekter (Oppfølging).
Sham-komparator: Sunne kontrollfag
PD-emner vil bli testet to ganger, det vil si innen fire uker før (Baseline) og etter gjennomføring av 9 PAT-prosjekter (Oppfølging).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyebevegelsesanalyse
Tidsramme: 19 uker
Øyeposisjoner vil bli registrert for begge øynene samtidig. Systemet vil ta opp kikkert med en samplingsfrekvens på 250Hz og en romlig nøyaktighet på ca. 0,5 grader. Øyebevegelsesdata vil bli analysert off-line ved hjelp av tilpasset MATLAB-programvare (www.mathworks.com).
19 uker
Rey-Osterrieth kompleks figurtest
Tidsramme: 19 uker
Disse testene utforsker ulike aspekter av visuospatiale evner, inkludert oppmerksomhet, hukommelse, abstraksjon, planlegging og visuoexecutive ferdigheter; nevropsykologisk vurdering der eksaminanden blir bedt om å reprodusere en komplisert strektegning, først ved å kopiere den på frihånd (gjenkjenning), og deretter tegne fra hukommelsen (gjenkalling)
19 uker
Benton test
Tidsramme: 19 uker
Disse testene utforsker ulike aspekter av visuospatiale evner, inkludert oppmerksomhet, hukommelse, abstraksjon, planlegging og visuoexecutive ferdigheter; individuelt administrert test for personer i alderen fra åtte år til voksen alder som måler visuell persepsjon og visuell hukommelse. Den kan også brukes til å identifisere mulige lærevansker blant andre plager som kan påvirke en persons hukommelse. Den undersøkte får vist 10 design, ett om gangen, og bedt om å gjengi hver enkelt så nøyaktig som mulig på vanlig papir fra minnet.
19 uker
Corsi blokktest
Tidsramme: 19 uker
Disse testene utforsker ulike aspekter av visuospatiale evner, inkludert oppmerksomhet, hukommelse, abstraksjon, planlegging og visuoexecutive ferdigheter; psykologisk test som vurderer visuo-spatialt korttidsarbeidsminne. Det innebærer å etterligne en forsker mens han/hun trykker på en sekvens på opptil ni identiske romlig adskilte blokker.
19 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto Cucca, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på PAT-økter

Abonnere