Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visuele ruimtelijke verkenning en kunstzinnige therapie-interventie bij patiënten met de diagnose van de ziekte van Parkinson (ExplorArtPD)

7 maart 2022 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van deze cross-sectionele, gecontroleerde en prospectieve, open-label, verkennende studie in twee fasen is het bepalen van de algemene kenmerken van visueel-ruimtelijke exploratie en het neurale substraat ervan bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson (PD) en het onderzoeken van de impact van professionele beeldende therapie-interventie in een cohort van proefpersonen met de ziekte van Parkinson over visueel-ruimtelijke verkenning, visuomotorische integratie, neuropsychologische en emotionele sfeer, kwaliteit van het dagelijks leven en motorische symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria (patiënten met PD)

  • Diagnose van PD volgens de Brain Bank van de Parkinson's Disease Society in het Verenigd Koninkrijk;
  • Hoehn en Yahr stadium 2 tot 3;

Uitsluitingscriteria:

Klinische uitsluitingscriteria (voor zowel PD als controles):

  • Geschiedenis van dementie, of MoCA < 22;
  • Onbehandelde depressie, of score van >20 op Beck Depression Inventory II;
  • Geschiedenis van bloemrijke visuele, tactiele, olfactorische of akoestische hallucinaties die de toediening van neuroleptica vereisen.
  • Aanwezigheid van psychose die de toediening van neuroleptica of sedativa vereist.
  • Aanwezigheid van ernstige motorische schommelingen waarbij het grootste deel van de 50% van de dag in vrije tijd wordt doorgebracht.
  • Aanwezigheid van hinderlijke dyskinesieën.
  • Aanwezigheid van ernstige dystonie waarbij de hoofd-halsas betrokken is, waaronder anterocollis, laterocollis en torticollis.
  • Aanwezigheid van ernstige schommelingen in aandacht, alertheid of cognitie.
  • Aanwezigheid van een klinisch significante afwijking op vitale functies.

Uitsluiting oftalmologische en oftalmometrische criteria (voor zowel PD als controles):

  • Visuele afwijkingen die uitsluitend met een bril moeten worden gecorrigeerd (merk op dat contactlenzen GEEN uitsluitingscriterium zijn).
  • Voorgeschiedenis van klinisch actieve oftalmologische afwijkingen, waaronder maar niet beperkt tot maculaire degeneratie, symptomatische cataract, symptomatische retinopathie, recent orbitaal trauma met periorbitale ecchymose, symptomatische oogziekte van de schildklier, refractaire problemen van matige of ernstige mate (opmerking: milde refractaire problemen zijn GEEN uitsluiting criterium, chromatische discriminatieproblemen inclusief daltonisme zijn GEEN uitsluitingscriterium).
  • Voorgeschiedenis van enige klinisch significante afwijking van het CZS die resulteert in een actief gezichtsveldtekort, inclusief maar niet beperkt tot hersentumoren, hersenabces, inflammatoire encefalische laesies, traumatisch hersenletsel of beroerte.
  • Klinisch significante abnormale bevindingen bij routinematig bedside-onderzoek van het zichtsysteem tijdens een standaard klinisch neurologisch onderzoek.

Uitsluiting MRI-criteria (voor zowel PD als controles):

  • Ernstige of onstabiele medische ziekte;
  • Linkerhand dominantie;
  • Pacemakers, neurostimulatoren, intracraniale clips, metalen implantaten, externe clips of metalen vreemde voorwerpen binnen 10 cm van het hoofd;
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding;
  • Zwangerschap gepland;
  • Claustrofobie;
  • Grote lichaamsbouw (280 lb of meer)

Uitsluitingscriteria voor beeldende therapie (alleen voor PD-onderwerpen):

  • Ernstig onvermogen om lijntekeningen te maken;
  • Ernstig onvermogen om zachte/lichte materialen zoals klei te manipuleren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ziekte van Parkinson
PD-proefpersonen worden tweemaal getest, dat wil zeggen binnen vier weken vóór (Baseline) en na voltooiing van 9 PAT-projecten (Follow-up).
Sham-vergelijker: Gezonde controlepersonen
PD-proefpersonen worden tweemaal getest, dat wil zeggen binnen vier weken vóór (Baseline) en na voltooiing van 9 PAT-projecten (Follow-up).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van oogbewegingen
Tijdsspanne: 19 weken
De oogposities worden gelijktijdig voor beide ogen geregistreerd. Het systeem zal binoculair opnemen met een bemonsteringsfrequentie van 250 Hz en een ruimtelijke nauwkeurigheid van ongeveer 0,5 graden. Oogbewegingsgegevens worden offline geanalyseerd met behulp van aangepaste MATLAB-software (www.mathworks.com).
19 weken
Rey-Osterrieth complexe figuurtest
Tijdsspanne: 19 weken
Deze tests onderzoeken verschillende aspecten van visueel-ruimtelijke vaardigheden, waaronder aandacht, geheugen, abstractie, planning en visueel-executieve vaardigheden; neuropsychologische beoordeling waarbij de examinandi wordt gevraagd een gecompliceerde lijntekening te reproduceren, eerst door deze uit de vrije hand te kopiëren (herkenning) en vervolgens uit het geheugen te tekenen (herinnering)
19 weken
Benton-test
Tijdsspanne: 19 weken
Deze tests onderzoeken verschillende aspecten van visueel-ruimtelijke vaardigheden, waaronder aandacht, geheugen, abstractie, planning en visueel-executieve vaardigheden; individueel toegediende test voor mensen van acht jaar tot volwassenheid die visuele perceptie en visueel geheugen meet. Het kan ook worden gebruikt om mogelijke leerstoornissen te identificeren naast andere aandoeningen die het geheugen van een individu kunnen aantasten. De onderzochte persoon krijgt 10 ontwerpen één voor één te zien en wordt gevraagd om ze allemaal zo nauwkeurig mogelijk uit het geheugen op gewoon papier te reproduceren.
19 weken
Corsi Block-test
Tijdsspanne: 19 weken
Deze tests onderzoeken verschillende aspecten van visueel-ruimtelijke vaardigheden, waaronder aandacht, geheugen, abstractie, planning en visueel-executieve vaardigheden; psychologische test die het visueel-ruimtelijk werkgeheugen op korte termijn beoordeelt. Het gaat om het nabootsen van een onderzoeker terwijl hij/zij op een reeks van maximaal negen identieke, ruimtelijk gescheiden blokken tikt.
19 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto Cucca, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op PAT-sessies

Abonneren