- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03178786
Visuele ruimtelijke verkenning en kunstzinnige therapie-interventie bij patiënten met de diagnose van de ziekte van Parkinson (ExplorArtPD)
7 maart 2022 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van deze cross-sectionele, gecontroleerde en prospectieve, open-label, verkennende studie in twee fasen is het bepalen van de algemene kenmerken van visueel-ruimtelijke exploratie en het neurale substraat ervan bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson (PD) en het onderzoeken van de impact van professionele beeldende therapie-interventie in een cohort van proefpersonen met de ziekte van Parkinson over visueel-ruimtelijke verkenning, visuomotorische integratie, neuropsychologische en emotionele sfeer, kwaliteit van het dagelijks leven en motorische symptomen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria (patiënten met PD)
- Diagnose van PD volgens de Brain Bank van de Parkinson's Disease Society in het Verenigd Koninkrijk;
- Hoehn en Yahr stadium 2 tot 3;
Uitsluitingscriteria:
Klinische uitsluitingscriteria (voor zowel PD als controles):
- Geschiedenis van dementie, of MoCA < 22;
- Onbehandelde depressie, of score van >20 op Beck Depression Inventory II;
- Geschiedenis van bloemrijke visuele, tactiele, olfactorische of akoestische hallucinaties die de toediening van neuroleptica vereisen.
- Aanwezigheid van psychose die de toediening van neuroleptica of sedativa vereist.
- Aanwezigheid van ernstige motorische schommelingen waarbij het grootste deel van de 50% van de dag in vrije tijd wordt doorgebracht.
- Aanwezigheid van hinderlijke dyskinesieën.
- Aanwezigheid van ernstige dystonie waarbij de hoofd-halsas betrokken is, waaronder anterocollis, laterocollis en torticollis.
- Aanwezigheid van ernstige schommelingen in aandacht, alertheid of cognitie.
- Aanwezigheid van een klinisch significante afwijking op vitale functies.
Uitsluiting oftalmologische en oftalmometrische criteria (voor zowel PD als controles):
- Visuele afwijkingen die uitsluitend met een bril moeten worden gecorrigeerd (merk op dat contactlenzen GEEN uitsluitingscriterium zijn).
- Voorgeschiedenis van klinisch actieve oftalmologische afwijkingen, waaronder maar niet beperkt tot maculaire degeneratie, symptomatische cataract, symptomatische retinopathie, recent orbitaal trauma met periorbitale ecchymose, symptomatische oogziekte van de schildklier, refractaire problemen van matige of ernstige mate (opmerking: milde refractaire problemen zijn GEEN uitsluiting criterium, chromatische discriminatieproblemen inclusief daltonisme zijn GEEN uitsluitingscriterium).
- Voorgeschiedenis van enige klinisch significante afwijking van het CZS die resulteert in een actief gezichtsveldtekort, inclusief maar niet beperkt tot hersentumoren, hersenabces, inflammatoire encefalische laesies, traumatisch hersenletsel of beroerte.
- Klinisch significante abnormale bevindingen bij routinematig bedside-onderzoek van het zichtsysteem tijdens een standaard klinisch neurologisch onderzoek.
Uitsluiting MRI-criteria (voor zowel PD als controles):
- Ernstige of onstabiele medische ziekte;
- Linkerhand dominantie;
- Pacemakers, neurostimulatoren, intracraniale clips, metalen implantaten, externe clips of metalen vreemde voorwerpen binnen 10 cm van het hoofd;
- Huidige zwangerschap of borstvoeding;
- Zwangerschap gepland;
- Claustrofobie;
- Grote lichaamsbouw (280 lb of meer)
Uitsluitingscriteria voor beeldende therapie (alleen voor PD-onderwerpen):
- Ernstig onvermogen om lijntekeningen te maken;
- Ernstig onvermogen om zachte/lichte materialen zoals klei te manipuleren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ziekte van Parkinson
|
PD-proefpersonen worden tweemaal getest, dat wil zeggen binnen vier weken vóór (Baseline) en na voltooiing van 9 PAT-projecten (Follow-up).
|
|
Sham-vergelijker: Gezonde controlepersonen
|
PD-proefpersonen worden tweemaal getest, dat wil zeggen binnen vier weken vóór (Baseline) en na voltooiing van 9 PAT-projecten (Follow-up).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van oogbewegingen
Tijdsspanne: 19 weken
|
De oogposities worden gelijktijdig voor beide ogen geregistreerd.
Het systeem zal binoculair opnemen met een bemonsteringsfrequentie van 250 Hz en een ruimtelijke nauwkeurigheid van ongeveer 0,5 graden.
Oogbewegingsgegevens worden offline geanalyseerd met behulp van aangepaste MATLAB-software (www.mathworks.com).
|
19 weken
|
|
Rey-Osterrieth complexe figuurtest
Tijdsspanne: 19 weken
|
Deze tests onderzoeken verschillende aspecten van visueel-ruimtelijke vaardigheden, waaronder aandacht, geheugen, abstractie, planning en visueel-executieve vaardigheden; neuropsychologische beoordeling waarbij de examinandi wordt gevraagd een gecompliceerde lijntekening te reproduceren, eerst door deze uit de vrije hand te kopiëren (herkenning) en vervolgens uit het geheugen te tekenen (herinnering)
|
19 weken
|
|
Benton-test
Tijdsspanne: 19 weken
|
Deze tests onderzoeken verschillende aspecten van visueel-ruimtelijke vaardigheden, waaronder aandacht, geheugen, abstractie, planning en visueel-executieve vaardigheden; individueel toegediende test voor mensen van acht jaar tot volwassenheid die visuele perceptie en visueel geheugen meet.
Het kan ook worden gebruikt om mogelijke leerstoornissen te identificeren naast andere aandoeningen die het geheugen van een individu kunnen aantasten.
De onderzochte persoon krijgt 10 ontwerpen één voor één te zien en wordt gevraagd om ze allemaal zo nauwkeurig mogelijk uit het geheugen op gewoon papier te reproduceren.
|
19 weken
|
|
Corsi Block-test
Tijdsspanne: 19 weken
|
Deze tests onderzoeken verschillende aspecten van visueel-ruimtelijke vaardigheden, waaronder aandacht, geheugen, abstractie, planning en visueel-executieve vaardigheden; psychologische test die het visueel-ruimtelijk werkgeheugen op korte termijn beoordeelt.
Het gaat om het nabootsen van een onderzoeker terwijl hij/zij op een reeks van maximaal negen identieke, ruimtelijk gescheiden blokken tikt.
|
19 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alberto Cucca, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-00191
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Bezmialem Vakif UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | Ziekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Ziekte van ParkinsonTurkije (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonisme | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Verenigde Staten
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Ziekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) en andere medewerkersNog niet aan het wervenDarmmicrobiota | Darm microbioom | Ziekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Prodromale Ziekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | Idiopathische ziekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson, idiopathisch | Vroege ziekte van Parkinson (vroege PD)Verenigde Staten, Spanje, Israël, Polen, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
Serina TherapeuticsWervingGevorderde ziekte van Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Australië, Verenigde Staten
-
University of MinnesotaParkinson's FoundationWervingZiekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Verenigde Staten
-
Krzysztof BankiewiczNog niet aan het wervenZiekte van Parkinson (PD) | Ziekte van Parkinson met vroege aanvangVerenigde Staten
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
-
University of LahoreVoltooid
Klinische onderzoeken op PAT-sessies
-
Patagonia Pharmaceuticals, LLCVoltooidCongenitale ichthyosisVerenigde Staten
-
Nationwide Children's HospitalAanmelden op uitnodigingKinderen | Acute pijn | Adolescenten | Experimentele pijn bij gezonde menselijke deelnemersVerenigde Staten
-
Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)VoltooidChronische toxische stress | Ontwikkelings- / gedragsregressie bij jonge kinderenVerenigde Staten
-
USDA, Delta Human Nutrition Research ProgramVoltooid
-
IWK Health CentreMayday FundVoltooidPediatrische pijn en angstCanada
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidObesitas | PreDiabetes | Bloeddruk | Cardiovasculaire risicofactor | Lichamelijke inactiviteitVerenigde Staten
-
Nationwide Children's HospitalActief, niet wervendProcedurele pijn | Procedurele angstVerenigde Staten
-
Wonju Severance Christian HospitalDong-A ST Co., Ltd.VoltooidObstructieve slaapapneu | Acuut myocardinfarctKorea, republiek van
-
Meir Medical CenterOnbekend
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenPrimaire myelofibrose | Polycythaemia Vera, post-polycythemische myelofibrosefase | Myelofibrose-transformatie bij essentiële trombocytemieVerenigde Staten