Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуально-пространственное исследование и арт-терапевтическое вмешательство у пациентов с диагнозом болезни Паркинсона (ExplorArtPD)

7 марта 2022 г. обновлено: NYU Langone Health
Цель этого двухэтапного поперечного, контролируемого и проспективного, открытого исследовательского исследования состоит в том, чтобы определить общие характеристики зрительно-пространственного исследования и его нейронного субстрата у субъектов с болезнью Паркинсона (БП), а также изучить влияние профессионального вмешательства арт-терапии. в когорте пациентов с болезнью Паркинсона по зрительно-пространственному исследованию, зрительно-моторной интеграции, нейропсихологической и эмоциональной сфере, качеству повседневной жизни и двигательным симптомам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения (пациенты с БП)

  • Диагноз БП в соответствии с Банком мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства;
  • Хен и Яр со 2 по 3 стадии;

Критерий исключения:

Клинические критерии исключения (как для PD, так и для контролей):

  • История деменции или MoCA < 22;
  • Нелеченая депрессия или >20 баллов по опроснику депрессии Бека II;
  • В анамнезе витиеватые зрительные, тактильные, обонятельные или слуховые галлюцинации, требующие назначения нейролептиков.
  • Наличие психоза, требующего введения нейролептиков или седативных средств.
  • Наличие выраженных двигательных флюктуаций, при этом большая часть 50% дня приходится на нерабочее время.
  • Наличие беспокоящих дискинезий.
  • Наличие тяжелой дистонии, затрагивающей ось головы и шеи, включая антероколлис, латероколлис и кривошею.
  • Наличие серьезных колебаний внимания, бдительности или познания.
  • Наличие любых клинически значимых аномалий основных показателей жизнедеятельности.

Офтальмологические и офтальмометрические критерии исключения (как для PD, так и для контролей):

  • Нарушения зрения, требующие исключительной коррекции с помощью очков (следует отметить, что контактные линзы НЕ являются критерием исключения).
  • Клинически активные офтальмологические аномалии в анамнезе, включая, помимо прочего, дегенерацию желтого пятна, симптоматическую катаракту, симптоматическую ретинопатию, недавнюю травму орбиты с периорбитальным экхимозом, симптоматическое заболевание щитовидной железы, рефрактерные проблемы средней или тяжелой степени (обратите внимание, легкие рефрактерные проблемы НЕ являются исключением). критерий, проблемы хроматической дискриминации, включая дальтонизм, НЕ являются критерием исключения).
  • История любой клинически значимой аномалии ЦНС, приводящей к активному дефициту поля зрения, включая, помимо прочего, опухоли головного мозга, абсцесс головного мозга, воспалительные поражения головного мозга, черепно-мозговую травму или инсульт.
  • Клинически значимые отклонения от нормы при обычном осмотре системы зрения у постели больного во время стандартного клинического неврологического осмотра.

МРТ-критерии исключения (как для PD, так и для контролей):

  • серьезное или нестабильное заболевание;
  • доминирование левой руки;
  • Кардиостимуляторы, нейростимуляторы, внутричерепные клипсы, металлические имплантаты, наружные клипсы или металлические инородные тела в пределах 10 см от головы;
  • Текущая беременность или кормление грудью;
  • Планируемая беременность;
  • Клаустрофобия;
  • Крупный габитус тела (280 фунтов и более)

Критерии исключения для арт-терапии (только для субъектов PD):

  • Тяжелая неспособность выполнять рисование линий;
  • Тяжелая неспособность манипулировать мягкими/легкими материалами, такими как глина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Болезнь Паркинсона
Субъекты PD будут тестироваться дважды, то есть в течение четырех недель до (базовый уровень) и после завершения 9 проектов PAT (последующий).
Фальшивый компаратор: Здоровые субъекты контроля
Субъекты PD будут тестироваться дважды, то есть в течение четырех недель до (базовый уровень) и после завершения 9 проектов PAT (последующий).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ движения глаз
Временное ограничение: 19 недель
Положения глаз будут записаны для обоих глаз одновременно. Система будет вести бинокулярную запись с частотой дискретизации 250 Гц и пространственной точностью примерно 0,5 градуса. Данные о движении глаз будут анализироваться в автономном режиме с использованием специализированного программного обеспечения MATLAB (www.mathworks.com).
19 недель
Комплексный тест фигуры Рея-Остеррита
Временное ограничение: 19 недель
Эти тесты исследуют различные аспекты зрительно-пространственных способностей, включая внимание, память, абстракцию, планирование и зрительно-исполнительные навыки; нейропсихологическая оценка, при которой испытуемых просят воспроизвести сложный линейный рисунок, сначала скопировав его от руки (узнавание), а затем рисуя по памяти (воспоминание)
19 недель
Тест Бентона
Временное ограничение: 19 недель
Эти тесты исследуют различные аспекты зрительно-пространственных способностей, включая внимание, память, абстракцию, планирование и зрительно-исполнительные навыки; индивидуально проводимый тест для людей в возрасте от восьми лет до совершеннолетия, который измеряет зрительное восприятие и зрительную память. Его также можно использовать для выявления возможных нарушений обучаемости среди других недугов, которые могут повлиять на память человека. Испытуемому показывают 10 рисунков по одному и просят воспроизвести каждый из них как можно точнее на обычной бумаге по памяти.
19 недель
Блок-тест Корси
Временное ограничение: 19 недель
Эти тесты исследуют различные аспекты зрительно-пространственных способностей, включая внимание, память, абстракцию, планирование и зрительно-исполнительные навыки; психологический тест, оценивающий зрительно-пространственную кратковременную рабочую память. Он включает в себя подражание исследователю, когда он / она нажимает последовательность до девяти идентичных пространственно разделенных блоков.
19 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Alberto Cucca, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PAT-сеансы

Подписаться