帕金森病患者的视觉空间探索与艺术治疗干预 (ExplorArtPD)
2022年3月7日 更新者：NYU Langone Health
这项双阶段横断面、对照和前瞻性、开放标签、探索性研究的目的是确定帕金森病 (PD) 患者视觉空间探索及其神经基质的一般特征，并探索专业艺术治疗干预的影响在一组帕金森病患者的视觉空间探索、视觉运动整合、神经心理学和情感领域、日常生活质量和运动症状方面。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纳入标准（PD 患者）
- 根据英国帕金森病学会脑库诊断PD；
- Hoehn 和 Yahr 第 2 至 3 阶段；
排除标准：
排除临床标准（对于 PD 和对照）：
- 痴呆病史，或 MoCA < 22；
- 未经治疗的抑郁症，或贝克抑郁量表 II 得分 >20；
- 需要服用安定药的严重视觉、触觉、嗅觉或听觉幻觉史。
- 存在需要服用抗精神病药或镇静剂的精神病。
- 存在严重的运动波动，一天中 50% 的大部分时间都花在休息时间。
- 存在烦人的运动障碍。
- 存在涉及头颈轴的严重肌张力障碍，包括前颈、侧颈和斜颈。
- 注意力、警觉性或认知出现严重波动。
- 存在任何具有临床意义的生命体征异常。
排除眼科和验光标准（对于 PD 和对照）：
- 需要用眼镜进行专门矫正的视觉异常（注意，隐形眼镜不是排除标准）。
- 临床活动性眼科异常病史，包括但不限于黄斑变性、症状性白内障、症状性视网膜病变、近期眼眶外伤伴眶周瘀斑、症状性甲状腺眼病、中度或重度难治性问题（注意，轻度难治性问题不排除在外）标准，包括道尔顿主义在内的色歧视问题不是排除标准）。
- 任何临床上显着的中枢神经系统异常导致活动性视野缺损的病史，包括但不限于脑肿瘤、脑脓肿、炎性脑损伤、创伤性脑损伤或中风。
- 在标准临床神经系统检查期间，视觉系统的常规床边检查有临床意义的异常发现。
排除 MRI 标准（对于 PD 和对照）：
- 严重或不稳定的内科疾病；
- 左手优势；
- 头部10厘米以内的起搏器、神经刺激器、颅内夹、金属植入物、体外夹或金属异物；
- 当前怀孕或哺乳；
- 计划怀孕；
- 幽闭恐惧症；
- 大体型（280 磅或更多）
艺术治疗的排除标准（仅适用于 PD 受试者）：
- 严重不能画线；
- 严重无法操作粘土等柔软/轻质材料。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕金森病
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PD 受试者将接受两次测试，即在完成 9 个 PAT 项目之前的四个星期内（Baseline）和之后（Follow up）。
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假比较器：健康对照对象
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PD 受试者将接受两次测试，即在完成 9 个 PAT 项目之前的四个星期内（Baseline）和之后（Follow up）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼动分析
大体时间：19周
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将同时记录双眼的眼睛位置。
该系统将以 250Hz 的采样频率和大约 0.5 度的空间精度进行双目记录。
将使用定制的 MATLAB 软件 (www.mathworks.com) 离线分析眼球运动数据。
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19周
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Rey-Osterrieth 复杂图形测试
大体时间：19周
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这些测试探索视觉空间能力的不同方面，包括注意力、记忆力、抽象、计划和视觉执行技能；神经心理学评估，要求考生重现复杂的线条画，首先是徒手复制（识别），然后凭记忆画（回忆）
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19周
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膨润土试验
大体时间：19周
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这些测试探索视觉空间能力的不同方面，包括注意力、记忆力、抽象、计划和视觉执行技能；为八岁到成年的人单独进行的测试，测量视觉感知和视觉记忆。
它还可用于帮助识别可能影响个人记忆的其他病痛中可能存在的学习障碍。
向被检查者展示 10 种设计，一次一种，并要求他们凭记忆在普通纸上尽可能准确地再现每一种设计。
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19周
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Corsi 块测试
大体时间：19周
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这些测试探索视觉空间能力的不同方面，包括注意力、记忆力、抽象、计划和视觉执行技能；评估视觉空间短期工作记忆的心理测试。
它涉及模仿研究人员，因为他/她点击一系列最多九个相同的空间分隔块。
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19周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alberto Cucca, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月18日
初级完成 (实际的)
2020年1月30日
研究完成 (实际的)
2020年8月10日
研究注册日期
首次提交
2017年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月5日
首次发布 (实际的)
2017年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月7日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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