- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03178786
Esplorazione spaziale visiva e intervento di terapia artistica in pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson (ExplorArtPD)
7 marzo 2022 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo di questo studio esplorativo trasversale, controllato e prospettico, in aperto, a doppia fase è quello di determinare le caratteristiche generali dell'esplorazione visuo-spaziale e del suo substrato neurale in soggetti con malattia di Parkinson (PD) e di esplorare l'impatto dell'intervento di terapia artistica professionale in una coorte di soggetti con Malattia di Parkinson su esplorazione visuospaziale, integrazione visuomotoria, sfera neuropsicologica ed emotiva, qualità della vita quotidiana e sintomi motori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione (pazienti con MP)
- Diagnosi di PD secondo la Brain Bank della Parkinson's Disease Society del Regno Unito;
- Hoehn e Yahr dalla seconda alla terza fase;
Criteri di esclusione:
Criteri clinici di esclusione (sia per PD che per controlli):
- Storia di demenza, o MoCA <22;
- Depressione non trattata o punteggio >20 su Beck Depression Inventory II;
- Storia di floride allucinazioni visive, tattili, olfattive o acustiche che richiedono la somministrazione di neurolettici.
- Presenza di psicosi che richieda la somministrazione di neurolettici o sedativi.
- Presenza di gravi fluttuazioni motorie con la maggior parte del 50% della giornata trascorsa in tempo libero.
- Presenza di fastidiose discinesie.
- Presenza di grave distonia che coinvolge l'asse testa-collo inclusi anterocollo, laterocollo e torcicollo.
- Presenza di gravi fluttuazioni di attenzione, prontezza o cognizione.
- Presenza di qualsiasi anomalia clinicamente significativa sui segni vitali.
Criteri oftalmologici e oftalmometrici di esclusione (sia per PD che per controlli):
- Anomalie visive che richiedono una correzione esclusiva con gli occhiali (si noti che le lenti a contatto NON sono un criterio di esclusione).
- Anamnesi di anomalie oftalmologiche clinicamente attive incluse ma non limitate a degenerazione maculare, cataratta sintomatica, retinopatia sintomatica, recente trauma orbitale con ecchimosi periorbitale, malattia oculare tiroidea sintomatica, problemi refrattari di grado moderato o grave (da notare, i problemi refrattari lievi NON sono un'esclusione criterio, i problemi di discriminazione cromatica incluso il daltonismo NON sono un criterio di esclusione).
- Anamnesi di qualsiasi anomalia del SNC clinicamente significativa risultante in un deficit del campo visivo attivo inclusi ma non limitati a tumori cerebrali, ascesso cerebrale, lesioni infiammatorie encefaliche, lesioni cerebrali traumatiche o ictus.
- Risultati anormali clinicamente significativi durante l'esame di routine al capezzale del sistema di visione durante un esame neurologico clinico standard.
Criteri MRI di esclusione (sia per PD che per i controlli):
- Malattia medica grave o instabile;
- Dominanza della mano sinistra;
- Pacemaker, neurostimolatori, clip intracraniche, protesi metalliche, clip esterne o corpi estranei metallici entro 10 cm dalla testa;
- Gravidanza o allattamento in corso;
- Gravidanza pianificata;
- Claustrofobia;
- Habitus di corpo grande (280 libbre o più)
Criteri di esclusione per l'arteterapia (solo per soggetti con PD):
- Grave incapacità di eseguire il disegno al tratto;
- Grave incapacità di manipolare materiali morbidi/leggeri come l'argilla.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Morbo di Parkinson
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I soggetti PD saranno testati due volte, cioè entro quattro settimane prima (Baseline) e dopo il completamento di 9 progetti PAT (Follow up).
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|
Comparatore fittizio: Soggetti di controllo sani
|
I soggetti PD saranno testati due volte, cioè entro quattro settimane prima (Baseline) e dopo il completamento di 9 progetti PAT (Follow up).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi del movimento oculare
Lasso di tempo: 19 settimane
|
Le posizioni degli occhi verranno registrate per entrambi gli occhi contemporaneamente.
Il sistema registrerà in modo binoculare con una frequenza di campionamento di 250 Hz e una precisione spaziale di circa 0,5 gradi.
I dati sui movimenti oculari saranno analizzati off-line utilizzando il software MATLAB personalizzato (www.mathworks.com).
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19 settimane
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Test della figura complessa di Rey-Osterrieth
Lasso di tempo: 19 settimane
|
Questi test esplorano diversi aspetti delle abilità visuospaziali tra cui l'attenzione, la memoria, l'astrazione, la pianificazione e le abilità visuoesecutive; valutazione neuropsicologica in cui agli esaminati viene chiesto di riprodurre un complicato disegno al tratto, prima copiandolo a mano libera (riconoscimento), e poi attingendo a memoria (richiamo)
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19 settimane
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Prova Benton
Lasso di tempo: 19 settimane
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Questi test esplorano diversi aspetti delle abilità visuospaziali tra cui l'attenzione, la memoria, l'astrazione, la pianificazione e le abilità visuoesecutive; test somministrato individualmente per persone di età compresa tra gli otto anni e l'età adulta che misura la percezione visiva e la memoria visiva.
Può anche essere utilizzato per aiutare a identificare possibili difficoltà di apprendimento tra le altre afflizioni che potrebbero influenzare la memoria di un individuo.
All'individuo esaminato vengono mostrati 10 disegni, uno alla volta, e gli viene chiesto di riprodurli ciascuno il più esattamente possibile su carta semplice a memoria.
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19 settimane
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Test del blocco Corsi
Lasso di tempo: 19 settimane
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Questi test esplorano diversi aspetti delle abilità visuospaziali tra cui l'attenzione, la memoria, l'astrazione, la pianificazione e le abilità visuoesecutive; test psicologico che valuta la memoria di lavoro visuo-spaziale a breve termine.
Implica l'imitazione di un ricercatore mentre tocca una sequenza di un massimo di nove blocchi identici separati spazialmente.
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19 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alberto Cucca, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-00191
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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