- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03178786
Visuel rumlig udforskning og kunstterapiintervention hos patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom (ExplorArtPD)
7. marts 2022 opdateret af: NYU Langone Health
Formålet med denne dobbeltfasede tværsnitskontrol, kontrollerede og prospektive, åbne, eksplorative undersøgelse er at bestemme de generelle karakteristika af visuospatial udforskning og dets neurale substrat hos personer med Parkinsons sygdom (PD) og at udforske virkningen af professionel kunstterapiintervention. i en kohorte af forsøgspersoner med Parkinsons sygdom om visuospatial udforskning, visuomotorisk integration, neuropsykologisk og følelsesmæssig sfære, dagliglivskvalitet og motoriske symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier (patienter med PD)
- Diagnose af PD ifølge Det Forenede Kongerige Parkinsons Disease Society Brain Bank;
- Hoehn og Yahr trin 2 til 3;
Ekskluderingskriterier:
Kliniske udelukkelseskriterier (for både PD og kontroller):
- Anamnese med demens eller MoCA < 22;
- Ubehandlet depression eller score på >20 på Beck Depression Inventory II;
- Anamnese med floride visuelle, taktile, olfaktoriske eller akustiske hallucinationer, der kræver administration af neuroleptika.
- Tilstedeværelse af psykose, der kræver administration af neuroleptika eller beroligende midler.
- Tilstedeværelse af alvorlige motoriske udsving, hvor det meste af de 50 % af dagen tilbringes i off-time.
- Tilstedeværelse af generende dyskinesier.
- Tilstedeværelse af alvorlig dystoni, der involverer hoved-hals-aksen inklusive anterocollis, laterocollis og torticollis.
- Tilstedeværelse af alvorlige udsving i opmærksomhed, årvågenhed eller kognition.
- Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant abnormitet på vitale tegn.
Eksklusion oftalmologiske og oftalmometriske kriterier (for både PD og kontroller):
- Visuelle abnormiteter, der kræver eksklusiv korrektion med briller (bemærk at kontaktlinser IKKE er et udelukkelseskriterium).
- Anamnese med klinisk aktive oftalmologiske abnormiteter, herunder men ikke begrænset til makuladegeneration, symptomatisk katarakt, symptomatisk retinopati, nyligt orbitaltraume med periorbital ekkymose, symptomatisk øjensygdom i skjoldbruskkirtlen, refraktære problemer af moderat eller svær grad (bemærk, milde refraktære problemer er IKKE en udelukkelse kriterium, problemer med kromatisk diskrimination, herunder daltonisme, er IKKE et udelukkelseskriterium).
- Anamnese med enhver klinisk signifikant CNS-abnormitet, der resulterer i et aktivt synsfeltunderskud, inklusive, men ikke begrænset til, hjernetumorer, hjerneabsces, inflammatoriske hjernelæsioner, traumatisk hjerneskade eller slagtilfælde.
- Klinisk signifikante abnorme fund ved rutinemæssig sengekantsundersøgelse af synssystemet under en standard klinisk neurologisk undersøgelse.
Eksklusion MR-kriterier (for både PD og kontroller):
- Større eller ustabil medicinsk sygdom;
- Venstrehånds dominans;
- Pacemakere, neurostimulatorer, intrakranielle clips, metalimplantater, eksterne clips eller metalfremmedlegemer inden for 10 cm fra hovedet;
- Nuværende graviditet eller amning;
- Planlagt graviditet;
- Klaustrofobi;
- Stor kropshabitus (280 lb eller mere)
Eksklusionskriterier for kunstterapi (kun for PD-personer):
- Alvorlig manglende evne til at udføre stregtegning;
- Alvorlig manglende evne til at manipulere bløde/lette materialer som ler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Parkinsons sygdom
|
PD-personer vil blive testet to gange, det vil sige inden for fire uger før (Baseline) og efter afslutningen af 9 PAT-projekter (Opfølgning).
|
Sham-komparator: Sunde kontrolemner
|
PD-personer vil blive testet to gange, det vil sige inden for fire uger før (Baseline) og efter afslutningen af 9 PAT-projekter (Opfølgning).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Øjenbevægelsesanalyse
Tidsramme: 19 uger
|
Øjenpositioner vil blive registreret for begge øjne samtidigt.
Systemet vil optage kikkert med en samplingfrekvens på 250Hz og en rumlig nøjagtighed på ca. 0,5 grader.
Øjenbevægelsesdata vil blive analyseret offline ved hjælp af tilpasset MATLAB-software (www.mathworks.com).
|
19 uger
|
Rey-Osterrieth kompleks figurtest
Tidsramme: 19 uger
|
Disse tests udforsker forskellige aspekter af visuospatiale evner, herunder opmærksomhed, hukommelse, abstraktion, planlægning og visueksekutive færdigheder; neuropsykologisk vurdering, hvor eksaminander bliver bedt om at gengive en kompliceret stregtegning, først ved at kopiere den på frihånd (genkendelse) og derefter tegne fra hukommelsen (genkaldelse)
|
19 uger
|
Benton test
Tidsramme: 19 uger
|
Disse tests udforsker forskellige aspekter af visuospatiale evner, herunder opmærksomhed, hukommelse, abstraktion, planlægning og visueksekutive færdigheder; individuelt administreret test for personer i alderen fra otte år til voksenalderen, der måler visuel perception og visuel hukommelse.
Det kan også bruges til at hjælpe med at identificere mulige indlæringsvanskeligheder blandt andre lidelser, der kan påvirke en persons hukommelse.
Den undersøgte får vist 10 designs, ét ad gangen, og bedt om at gengive hvert enkelt så nøjagtigt som muligt på almindeligt papir fra hukommelsen.
|
19 uger
|
Corsi blok test
Tidsramme: 19 uger
|
Disse tests udforsker forskellige aspekter af visuospatiale evner, herunder opmærksomhed, hukommelse, abstraktion, planlægning og visueksekutive færdigheder; psykologisk test, der vurderer visuo-spatial korttidsarbejdshukommelse.
Det involverer at efterligne en forsker, mens han/hun trykker på en sekvens af op til ni identiske rumligt adskilte blokke.
|
19 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alberto Cucca, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
10. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-00191
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med PAT sessioner
-
Patagonia Pharmaceuticals, LLCAfsluttetMedfødt iktyoseForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetKronisk giftig stress | Udviklings-/adfærdsregression hos små børnForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbagePrimær myelofibrose | Polycytæmi Vera, post-polycytæmisk myelofibrosefase | Myelofibrosetransformation i essentiel trombocytæmiForenede Stater
-
Nationwide Children's HospitalTilmelding efter invitationProcedurel smerte | Procedurel angstForenede Stater
-
Wonju Severance Christian HospitalDong-A ST Co., Ltd.AfsluttetObstruktiv søvnapnø | Akut myokardieinfarktKorea, Republikken
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Graviditet | SøvnapnøsyndromBelgien
-
Uppsala UniversityAfsluttetMavekræft | Peritoneal karcinomatoseSverige
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetFedme | Graviditet | VægtøgningForenede Stater
-
Ataturk UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseKalkun