- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03178786
Exploração Visual Espacial e Intervenção Arteterapêutica em Pacientes com Doença de Parkinson (ExplorArtPD)
7 de março de 2022 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo deste estudo exploratório transversal, controlado e prospectivo, de fase dupla, aberto, é determinar as características gerais da exploração visuoespacial e seu substrato neural em indivíduos com doença de Parkinson (DP) e explorar o impacto da intervenção profissional da arteterapia numa coorte de indivíduos com Doença de Parkinson sobre exploração visuoespacial, integração visuomotora, esfera neuropsicológica e emocional, qualidade de vida diária e sintomas motores.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de Inclusão (Pacientes com DP)
- Diagnóstico de DP de acordo com o Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido;
- Hoehn e Yahr estágio 2 a 3;
Critério de exclusão:
Critérios clínicos de exclusão (para PD e controles):
- História de demência ou MoCA < 22;
- Depressão não tratada ou pontuação >20 no Inventário de Depressão de Beck II;
- História de alucinações visuais, táteis, olfativas ou acústicas floridas que requerem a administração de neurolépticos.
- Presença de psicose requerendo a administração de neurolépticos ou sedativos.
- Presença de flutuações motoras severas com a maior parte dos 50% do dia passado em folga.
- Presença de discinesias incômodas.
- Presença de distonia grave envolvendo o eixo cabeça-pescoço, incluindo anterocolo, laterocolo e torcicolo.
- Presença de flutuações graves na atenção, estado de alerta ou cognição.
- Presença de qualquer anormalidade clinicamente significativa nos sinais vitais.
Critérios oftalmológicos e oftalmológicos de exclusão (para DP e controles):
- Anormalidades visuais que requerem correção exclusiva com óculos (note que as lentes de contato NÃO são um critério de exclusão).
- História de anormalidades oftalmológicas clinicamente ativas, incluindo, entre outras, degeneração macular, catarata sintomática, retinopatia sintomática, trauma orbital recente com equimose periorbital, doença ocular sintomática da tireoide, problemas refratários de grau moderado ou grave (de notar, problemas refratários leves NÃO são uma exclusão critério, problemas de discriminação cromática, incluindo daltonismo, NÃO são um critério de exclusão).
- História de qualquer anormalidade clinicamente significativa do SNC resultando em um déficit de campo visual ativo, incluindo, entre outros, tumores cerebrais, abscesso cerebral, lesões encefálicas inflamatórias, lesão cerebral traumática ou acidente vascular cerebral.
- Achados anormais clinicamente significativos no exame de rotina à beira do leito do sistema de visão durante um exame clínico neurológico padrão.
Critérios de exclusão de ressonância magnética (para PD e controles):
- Doença médica grave ou instável;
- Dominância da mão esquerda;
- Marcapassos, neuroestimuladores, clipes intracranianos, implantes metálicos, clipes externos ou corpos estranhos metálicos a até 10 cm da cabeça;
- Gravidez ou amamentação atual;
- Gravidez planejada;
- Claustrofobia;
- Corpo grande (280 lb ou mais)
Critérios de Exclusão para Arteterapia (somente para sujeitos de DP):
- Incapacidade grave para realizar desenho de linha;
- Grave incapacidade de manipular materiais macios/leves como argila.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mal de Parkinson
|
Os indivíduos com DP serão testados duas vezes, ou seja, quatro semanas antes (linha de base) e após a conclusão de 9 projetos de PAT (acompanhamento).
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Comparador Falso: Sujeitos de controle saudáveis
|
Os indivíduos com DP serão testados duas vezes, ou seja, quatro semanas antes (linha de base) e após a conclusão de 9 projetos de PAT (acompanhamento).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise do Movimento Ocular
Prazo: 19 semanas
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As posições dos olhos serão registradas para ambos os olhos simultaneamente.
O sistema gravará binocularmente com uma frequência de amostragem de 250 Hz e uma precisão espacial de 0,5 graus, aproximadamente.
Os dados do movimento ocular serão analisados off-line usando o software MATLAB personalizado (www.mathworks.com).
|
19 semanas
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Teste de figura complexa de Rey-Osterrieth
Prazo: 19 semanas
|
Esses testes exploram diferentes aspectos das habilidades visuoespaciais, incluindo atenção, memória, abstração, planejamento e habilidades visuoexecutivas; avaliação neuropsicológica na qual os examinandos são solicitados a reproduzir um desenho de linha complicado, primeiro copiando-o à mão livre (reconhecimento) e depois desenhando de memória (lembrança)
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19 semanas
|
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Teste de Benton
Prazo: 19 semanas
|
Esses testes exploram diferentes aspectos das habilidades visuoespaciais, incluindo atenção, memória, abstração, planejamento e habilidades visuoexecutivas; teste administrado individualmente para pessoas de oito anos até a idade adulta que mede a percepção visual e a memória visual.
Também pode ser usado para ajudar a identificar possíveis dificuldades de aprendizagem entre outras aflições que podem afetar a memória de um indivíduo.
Ao indivíduo examinado são mostrados 10 desenhos, um de cada vez, e solicitado a reproduzir cada um tão exatamente quanto possível em papel comum de memória.
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19 semanas
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Teste de Bloco de Corsi
Prazo: 19 semanas
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Esses testes exploram diferentes aspectos das habilidades visuoespaciais, incluindo atenção, memória, abstração, planejamento e habilidades visuoexecutivas; teste psicológico que avalia a memória de trabalho visuoespacial de curto prazo.
Envolve a imitação de um pesquisador enquanto ele toca uma sequência de até nove blocos idênticos separados espacialmente.
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19 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Cucca, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-00191
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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