- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03178786
Exploración visoespacial e intervención arteterapéutica en pacientes diagnosticados de enfermedad de Parkinson (ExplorArtPD)
7 de marzo de 2022 actualizado por: NYU Langone Health
El propósito de este estudio exploratorio transversal, controlado y prospectivo, abierto, de fase dual es determinar las características generales de la exploración visuoespacial y su sustrato neural en sujetos con enfermedad de Parkinson (EP) y explorar el impacto de la intervención de arteterapia profesional. en una cohorte de sujetos con Enfermedad de Parkinson sobre exploración visuoespacial, integración visuomotora, esfera neuropsicológica y emocional, calidad de vida diaria y síntomas motores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de Inclusión (Pacientes con EP)
- Diagnóstico de la EP según el Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido;
- Hoehn y Yahr etapa 2 a 3;
Criterio de exclusión:
Criterios clínicos de exclusión (tanto para PD como para controles):
- Historia de demencia, o MoCA < 22;
- Depresión no tratada, o puntuación >20 en el Inventario de Depresión de Beck II;
- Antecedentes de alucinaciones visuales, táctiles, olfativas o acústicas floridas que requieran la administración de neurolépticos.
- Presencia de psicosis que requiera la administración de neurolépticos o sedantes.
- Presencia de fluctuaciones motoras severas con la mayor parte del 50% del día pasado en tiempo libre.
- Presencia de discinesias molestas.
- Presencia de distonía severa que involucre el eje cabeza-cuello incluyendo anterocollis, laterocollis y tortícolis.
- Presencia de fluctuaciones severas en la atención, el estado de alerta o la cognición.
- Presencia de cualquier anormalidad clínicamente significativa en los signos vitales.
Criterios oftalmológicos y oftalmométricos de exclusión (tanto para DP como para controles):
- Anomalías visuales que requieren corrección exclusiva con anteojos (es importante señalar que las lentes de contacto NO son un criterio de exclusión).
- Antecedentes de anomalías oftalmológicas clínicamente activas, incluidas, entre otras, degeneración macular, cataratas sintomáticas, retinopatía sintomática, traumatismo orbitario reciente con equimosis periorbitaria, enfermedad ocular tiroidea sintomática, problemas refractarios de grado moderado o grave (cabe señalar que los problemas refractarios leves NO son una exclusión criterio, los problemas de discriminación cromática, incluido el daltonismo, NO son un criterio de exclusión).
- Antecedentes de cualquier anomalía del SNC clínicamente significativa que resulte en un déficit activo del campo visual, incluidos, entre otros, tumores cerebrales, abscesos cerebrales, lesiones encefálicas inflamatorias, lesión cerebral traumática o accidente cerebrovascular.
- Hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen de cabecera de rutina del sistema de visión durante un examen neurológico clínico estándar.
Criterios de exclusión de RM (tanto para PD como para controles):
- Enfermedad médica importante o inestable;
- Dominio de la mano izquierda;
- Marcapasos, neuroestimuladores, clips intracraneales, implantes metálicos, clips externos o cuerpos extraños metálicos a menos de 10 cm de la cabeza;
- Embarazo o lactancia actual;
- Embarazo planeado;
- Claustrofobia;
- Hábito corporal grande (280 lb o más)
Criterios de exclusión para arteterapia (solo para sujetos de DP):
- Incapacidad grave para realizar dibujos lineales;
- Incapacidad grave para manipular materiales blandos/ligeros como la arcilla.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Enfermedad de Parkinson
|
Los sujetos de PD serán evaluados dos veces, es decir, dentro de las cuatro semanas anteriores (línea de base) y después de la finalización de 9 proyectos PAT (seguimiento).
|
Comparador falso: Sujetos de control sanos
|
Los sujetos de PD serán evaluados dos veces, es decir, dentro de las cuatro semanas anteriores (línea de base) y después de la finalización de 9 proyectos PAT (seguimiento).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis del movimiento ocular
Periodo de tiempo: 19 semanas
|
Las posiciones de los ojos se registrarán para ambos ojos al mismo tiempo.
El sistema grabará binocularmente con una frecuencia de muestreo de 250Hz y una precisión espacial de 0,5 grados, aproximadamente.
Los datos del movimiento ocular se analizarán fuera de línea utilizando el software MATLAB personalizado (www.mathworks.com).
|
19 semanas
|
Prueba de figura compleja de Rey-Osterrieth
Periodo de tiempo: 19 semanas
|
Estas pruebas exploran diferentes aspectos de las habilidades visoespaciales, incluyendo la atención, la memoria, la abstracción, la planificación y las habilidades visoejecutivas; evaluación neuropsicológica en la que se pide a los examinados que reproduzcan un dibujo lineal complicado, primero copiándolo a mano alzada (reconocimiento) y luego dibujando de memoria (recordar)
|
19 semanas
|
Prueba de Benton
Periodo de tiempo: 19 semanas
|
Estas pruebas exploran diferentes aspectos de las habilidades visuoespaciales, incluyendo la atención, la memoria, la abstracción, la planificación y las habilidades visuoejecutivas; prueba administrada individualmente para personas con edades comprendidas entre los ocho años y la edad adulta que mide la percepción visual y la memoria visual.
También se puede utilizar para ayudar a identificar posibles problemas de aprendizaje entre otras afecciones que podrían afectar la memoria de una persona.
Al individuo examinado se le muestran 10 diseños, uno a la vez, y se le pide que reproduzca cada uno tan exactamente como sea posible en papel normal de memoria.
|
19 semanas
|
Prueba de bloque Corsi
Periodo de tiempo: 19 semanas
|
Estas pruebas exploran diferentes aspectos de las habilidades visoespaciales, incluyendo la atención, la memoria, la abstracción, la planificación y las habilidades visoejecutivas; test psicológico que evalúa la memoria de trabajo viso-espacial a corto plazo.
Se trata de imitar a un investigador mientras toca una secuencia de hasta nueve bloques idénticos espacialmente separados.
|
19 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Cucca, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-00191
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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