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パーキンソン病と診断された患者における視覚空間探索と芸術療法介入 (ExplorArtPD)

2022年3月7日 更新者：NYU Langone Health
この二相横断的、対照的かつ前向きの非盲検探索的研究の目的は、パーキンソン病（PD）患者における視空間探索とその神経基質の一般的な特徴を明らかにし、専門的な芸術療法介入の影響を調査することです。パーキンソン病患者のコホートを対象に、視空間探索、視覚運動統合、神経心理学的および感情的領域、日常生活の質および運動症状についての研究を行った。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

包含基準 (PD 患者)

  • 英国パーキンソン病協会ブレインバンクによるPDの診断。
  • ホーンとヤールのステージ2から3。

除外基準:

除外臨床基準 (PD と対照の両方):

  • 認知症の病歴、またはMoCA < 22;
  • 未治療のうつ病、またはベックうつ病インベントリ II のスコアが 20 以上。
  • 神経弛緩薬の投与を必要とする鮮やかな視覚、触覚、嗅覚または聴覚の幻覚の病歴。
  • 神経弛緩薬または鎮静薬の投与を必要とする精神病の存在。
  • 激しい運動変動があり、1 日の 50% のほとんどがオフタイムに費やされます。
  • 厄介なジスキネジアの存在。
  • 前頸部、後頸部、斜頸などの頭頸部軸に関わる重度のジストニアの存在。
  • 注意力、覚醒度、または認知力の著しい変動の存在。
  • バイタルサインにおける臨床的に重大な異常の存在。

眼科および検眼の除外基準 (PD と対照の両方):

  • 眼鏡による専用の矯正を必要とする視覚異常（コンタクトレンズは除外基準ではないことに注意してください）。
  • -黄斑変性症、症候性白内障、症候性網膜症、眼窩周囲斑状出血を伴う最近の眼窩外傷、症候性甲状腺眼疾患、中等度または重度の難治性疾患を含むがこれらに限定されない、臨床的に活動性の眼科異常の病歴（軽度の難治性疾患は除外されないことに注意してください）基準では、ダルトニズムを含む色識別の問題は除外基準ではありません)。
  • -脳腫瘍、脳膿瘍、炎症性脳病変、外傷性脳損傷または脳卒中を含むがこれらに限定されない、活動性視野欠損を引き起こす臨床的に重大なCNS異常の病歴。
  • 標準的な臨床神経学的検査中の視覚系の定期的なベッドサイド検査での臨床的に重大な異常所見。

除外 MRI 基準 (PD と対照の両方):

  • 重大なまたは不安定な医学的病気。
  • 左手利き。
  • ペースメーカー、神経刺激装置、頭蓋内クリップ、金属インプラント、外部クリップ、または頭から 10 cm 以内の金属異物。
  • 現在妊娠中または授乳中。
  • 妊娠が計画されている。
  • 閉所恐怖症。
  • 体が大きい（280ポンド以上）

芸術療法の除外基準 (PD 対象者のみ):

  • 線の描画を実行できない重度の不能。
  • 粘土のような柔らかい/軽い素材を操作することが著しくできない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パーキンソン病
行動：PATセッション
PD被験者は2回、つまり9つのPATプロジェクトの完了前（ベースライン）と完了後（フォローアップ）の4週間以内に検査を受けます。
偽コンパレータ：健康管理対象者
行動：PATセッション
PD被験者は2回、つまり9つのPATプロジェクトの完了前（ベースライン）と完了後（フォローアップ）の4週間以内に検査を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼球運動分析
時間枠：19週間
目の位置は両目の同時に記録されます。 このシステムは、サンプリング周波数 250Hz、空間精度約 0.5 度で両眼視で記録します。 眼球運動データは、カスタマイズされた MATLAB ソフトウェア (www.mathworks.com) を使用してオフラインで分析されます。
19週間
レイ・オステリース複素図形テスト
時間枠：19週間
これらのテストでは、注意、記憶、抽象化、計画、視覚実行スキルなどの視空間能力のさまざまな側面を調査します。神経心理学的評価。被験者は複雑な線画を再現するよう求められます。最初はフリーハンドで模写し（認識）、次に記憶に基づいて描画します（想起）。
19週間
ベントンテスト
時間枠：19週間
これらのテストでは、注意、記憶、抽象化、計画、視覚実行スキルなどの視空間能力のさまざまな側面を調査します。 8歳から成人までの人々を対象に、視覚知覚と視覚記憶を測定する個別に実施されるテスト。 また、個人の記憶に影響を与える可能性のある病気の中で、学習障害の可能性を特定するためにも使用できます。 検査対象者には、一度に 10 個のデザインが示され、それぞれのデザインを記憶に基づいて普通紙にできるだけ正確に再現するよう求められます。
19週間
コルシブロックテスト
時間枠：19週間
これらのテストでは、注意、記憶、抽象化、計画、視覚実行スキルなどの視空間能力のさまざまな側面を調査します。視覚空間の短期作業記憶を評価する心理テスト。 これには、研究者が空間的に分離された最大 9 つの同一のブロックのシーケンスをタップする様子を模倣することが含まれます。
19週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Alberto Cucca, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月18日

一次修了 (実際)

2020年1月30日

研究の完了 (実際)

2020年8月10日

試験登録日

最初に提出

2017年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月5日

最初の投稿 (実際)

2017年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月7日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-00191

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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