- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03178786
Visuaalinen tilatutkimus ja taideterapian interventio potilailla, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti (ExplorArtPD)
maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän kaksivaiheisen poikkileikkaus-, kontrolloidun ja prospektiivisen avoimen tutkivan tutkimuksen tarkoituksena on määrittää visuospatiaalisen tutkimuksen ja sen hermosubstraatin yleiset ominaisuudet Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla koehenkilöillä ja tutkia ammattimaisen taideterapian vaikutusta. Parkinsonin tautia sairastavien kohortissa visuospatiaalista tutkimusta, visuomotorista integraatiota, neuropsykologista ja emotionaalista aluetta, päivittäisen elämän laatua ja motorisia oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Inkluusiokriteerit (potilaat, joilla on PD)
- PD:n diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin mukaan;
- Hoehn ja Yahr vaiheet 2-3;
Poissulkemiskriteerit:
Kliiniset poissulkemiskriteerit (sekä PD:lle että verrokeille):
- Dementia tai MoCA < 22;
- Hoitamaton masennus tai pistemäärä >20 Beck Depression Inventory II:ssa;
- Aiemmin kirkkaat visuaaliset, tunto-, haju- tai akustiset hallusinaatiot, jotka vaativat neuroleptien antamista.
- Psykoosin esiintyminen, joka vaatii neuroleptien tai rauhoittavien lääkkeiden antamista.
- Vakavia motorisia heilahteluja, jolloin suurin osa päivästä 50 % on poissaoloajasta.
- Häiritsevien dyskinesioiden esiintyminen.
- Vaikea dystonia, johon liittyy pään ja kaulan akseli, mukaan lukien anterocollis, laterocollis ja torticollis.
- Vakavia huomion, valppauden tai kognition vaihteluita.
- Kliinisesti merkittävien elintoimintojen poikkeavuuksien esiintyminen.
Oftalmologiset ja oftalmometriset poissulkemiskriteerit (sekä PD:lle että kontrollille):
- Näköhäiriöt, jotka vaativat yksinomaisen korjauksen silmälaseilla (huomaa, piilolinssit EIVÄT ole poissulkemiskriteeri).
- Aiemmat kliinisesti aktiiviset oftalmologiset poikkeavuudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, silmänpohjan rappeuma, oireinen kaihi, oireinen retinopatia, äskettäinen silmänympärysvamma, johon liittyy periorbitaalinen mustelma, oireinen kilpirauhasen silmäsairaus, keskivaikeat tai vaikeat refraktoriset ongelmat (huomaa, että lievät tulenkestävät ongelmat EIVÄT ole poissulkeminen kriteeri, kromaattisen erottelun ongelmat, mukaan lukien daltonismi, EIVÄT ole poissulkemiskriteeri).
- Aiemmat kliinisesti merkittävät keskushermoston poikkeavuudet, jotka johtavat aktiiviseen näkökentän puutteeseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aivokasvaimet, aivopaise, tulehdukselliset aivovauriot, traumaattinen aivovaurio tai aivohalvaus.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit löydökset rutiininomaisessa näköjärjestelmän vuodetutkimuksessa tavallisen kliinisen neurologisen tutkimuksen aikana.
MRI:n poissulkemiskriteerit (sekä PD:lle että kontrollille):
- Vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus;
- Vasemman käden dominointi;
- Sydämentahdistimet, neurostimulaattorit, kallonsisäiset pidikkeet, metalliimplantteja, ulkoisia pidikkeitä tai metallisia vierasesineitä 10 cm:n etäisyydellä päästä;
- Nykyinen raskaus tai imetys;
- Suunniteltu raskaus;
- Klaustrofobia;
- Suuri kehon habitus (280 lb tai enemmän)
Taideterapian poissulkemiskriteerit (vain PD-potilaille):
- Vaikea kyvyttömyys suorittaa viivan piirtämistä;
- Vaikea kyvyttömyys käsitellä pehmeitä/kevyitä materiaaleja, kuten savea.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parkinsonin tauti
|
PD-kohteet testataan kahdesti, toisin sanoen neljän viikon sisällä ennen (Baseline) ja 9 PAT-projektin valmistumisen jälkeen (Seuranta).
|
|
Huijausvertailija: Terveet kontrollikohteet
|
PD-kohteet testataan kahdesti, toisin sanoen neljän viikon sisällä ennen (Baseline) ja 9 PAT-projektin valmistumisen jälkeen (Seuranta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmien liikkeiden analyysi
Aikaikkuna: 19 viikkoa
|
Silmien asennot tallennetaan molemmille silmille samanaikaisesti.
Järjestelmä tallentaa binokulaarisesti 250 Hz:n näytteenottotaajuudella ja noin 0,5 asteen tilatarkkuudella.
Silmien liiketiedot analysoidaan offline-tilassa räätälöidyn MATLAB-ohjelmiston (www.mathworks.com) avulla.
|
19 viikkoa
|
|
Rey-Osterriethin monimutkainen figuuritesti
Aikaikkuna: 19 viikkoa
|
Nämä testit tutkivat visuospatiaalisten kykyjen eri näkökohtia, mukaan lukien huomiokyky, muisti, abstraktio, suunnittelu ja visuaaliset suorituskyvyt; neuropsykologinen arviointi, jossa tutkittavia pyydetään toistamaan monimutkainen viivapiirros, ensin kopioimalla se vapaalla kädellä (tunnistus) ja sitten piirtämällä muistista (muistamalla)
|
19 viikkoa
|
|
Bentonin testi
Aikaikkuna: 19 viikkoa
|
Nämä testit tutkivat visuospatiaalisten kykyjen eri näkökohtia, mukaan lukien huomiokyky, muisti, abstraktio, suunnittelu ja visuaaliset suorituskyvyt; yksilöllisesti annettava testi 8-vuotiaille aikuisille, joka mittaa visuaalista havaintoa ja visuaalista muistia.
Sitä voidaan myös käyttää tunnistamaan mahdolliset oppimisvaikeudet muiden vaivojen joukossa, jotka voivat vaikuttaa yksilön muistiin.
Tutkittavalle henkilölle näytetään 10 mallia yksi kerrallaan ja pyydetään jäljentämään jokainen mahdollisimman tarkasti tavalliselle paperille muistista.
|
19 viikkoa
|
|
Corsi Block Test
Aikaikkuna: 19 viikkoa
|
Nämä testit tutkivat visuospatiaalisten kykyjen eri näkökohtia, mukaan lukien huomiokyky, muisti, abstraktio, suunnittelu ja visuaaliset suorituskyvyt; psykologinen testi, joka arvioi visuaalis-spatiaalista lyhytaikaista työmuistia.
Siinä matkitaan tutkijaa, kun hän napauttaa jopa yhdeksän identtisen, spatiaalisesti erotetun lohkon sarjaa.
|
19 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto Cucca, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-00191
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PAT-istunnot
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Valmis
-
Florida International UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthRekrytointiNuoret aikuiset | Runsas episodinen juominen | MBSRYhdysvallat
-
Patagonia Pharmaceuticals, LLCValmisSynnynnäinen iktyoosiYhdysvallat
-
Muvik LabsMECIValmisAhdistus | Masennusta ei ole määritelty muuten | ItsetehokkuusPalestiinan alueet
-
Nationwide Children's HospitalIlmoittautuminen kutsustaLapset | Akuutti kipu | Nuoret | Kokeellinen kipu terveillä ihmisilläYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisKrooninen myrkyllinen stressi | Kehitys/käyttäytymisen regressio pienillä lapsillaYhdysvallat
-
Washington State UniversityOklahoma State UniversityValmisHypertensioYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrimaarinen myelofibroosi | Polycythemia Vera, polysyteemisen myelofibroosin jälkeinen vaihe | Myelofibroosin transformaatio olennaisessa trombosytemiassaYhdysvallat
-
IWK Health CentreMayday FundValmis
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisLihavuus | Prediabetes | Verenpaine | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Fyysinen passiivisuusYhdysvallat