Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizualna eksploracja przestrzenna i interwencja arteterapeutyczna u pacjentów z rozpoznaniem choroby Parkinsona (ExplorArtPD)

7 marca 2022 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego dwufazowego, przekrojowego, kontrolowanego i prospektywnego, otwartego badania eksploracyjnego jest określenie ogólnej charakterystyki eksploracji wzrokowo-przestrzennej i jej neuronalnego podłoża u osób z chorobą Parkinsona (PD) oraz zbadanie wpływu profesjonalnej interwencji arteterapeutycznej w kohorcie osób z chorobą Parkinsona na temat eksploracji wzrokowo-przestrzennej, integracji wzrokowo-ruchowej, sfery neuropsychologicznej i emocjonalnej, jakości życia codziennego oraz objawów motorycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia (pacjenci z PD)

  • Rozpoznanie PD według Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona;
  • Hoehn i Yahr etap 2 do 3;

Kryteria wyłączenia:

Kryteria kliniczne wykluczenia (zarówno dla PD, jak i dla kontroli):

  • Historia demencji lub MoCA < 22;
  • nieleczona depresja lub wynik >20 w Inwentarzu Depresji Becka II;
  • Historia kwiecistych omamów wzrokowych, dotykowych, węchowych lub akustycznych wymagających podania neuroleptyków.
  • Obecność psychozy wymagającej podania neuroleptyków lub środków uspokajających.
  • Obecność poważnych fluktuacji motorycznych z większością z 50% dnia spędzonego w czasie wolnym.
  • Obecność uciążliwych dyskinez.
  • Obecność ciężkiej dystonii obejmującej oś głowa-szyja, w tym przednią, boczną i kręcz szyi.
  • Obecność poważnych wahań uwagi, czujności lub funkcji poznawczych.
  • Obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych.

Kryteria wykluczenia okulistyczne i okulistyczne (zarówno dla PD, jak i kontroli):

  • Zaburzenia widzenia wymagające korekcji wyłącznie okularami (uwaga: soczewki kontaktowe NIE są kryterium wykluczenia).
  • Historia klinicznie czynnych nieprawidłowości okulistycznych, w tym między innymi zwyrodnienie plamki żółtej, objawowa zaćma, objawowa retinopatia, niedawny uraz oczodołu z wybroczynami okołooczodołowymi, objawowa choroba tarczycy, problemy z reakcją na leczenie o umiarkowanym lub ciężkim stopniu (uwaga: łagodne problemy z retinopatią NIE są wykluczone) kryterium, problemy z dyskryminacją chromatyczną, w tym daltonizm, NIE są kryterium wykluczenia).
  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie nieprawidłowości OUN powodującej aktywny deficyt pola widzenia, w tym między innymi guzy mózgu, ropień mózgu, zmiany zapalne mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu lub udar.
  • Istotne klinicznie nieprawidłowości w rutynowym badaniu przyłóżkowym układu wzrokowego podczas standardowego klinicznego badania neurologicznego.

Kryteria wykluczenia MRI (zarówno dla PD, jak i dla kontroli):

  • Poważna lub niestabilna choroba medyczna;
  • Dominacja lewej ręki;
  • Rozruszniki serca, neurostymulatory, klipsy wewnątrzczaszkowe, metalowe implanty, klipsy zewnętrzne lub metalowe ciała obce w odległości do 10 cm od głowy;
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią;
  • Planowana ciąża;
  • Klaustrofobia;
  • Duży habitus ciała (280 funtów lub więcej)

Kryteria wykluczenia z arteterapii (tylko dla osób z chorobą Parkinsona):

  • Poważna niezdolność do rysowania linii;
  • Poważna niezdolność do manipulowania miękkimi/lekkimi materiałami, takimi jak glina.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Choroba Parkinsona
Behawioralne: Sesje PAT
Osoby badane z PD będą badane dwukrotnie, tj. w ciągu czterech tygodni przed (Baseline) i po zakończeniu 9 projektów PAT (Follow up).
Pozorny komparator: Zdrowi pacjenci kontrolni
Behawioralne: Sesje PAT
Osoby badane z PD będą badane dwukrotnie, tj. w ciągu czterech tygodni przed (Baseline) i po zakończeniu 9 projektów PAT (Follow up).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza ruchu oczu
Ramy czasowe: 19 tygodni
Pozycje oczu będą rejestrowane dla obu oczu jednocześnie. System będzie nagrywał obuocznie z częstotliwością próbkowania 250 Hz i dokładnością przestrzenną około 0,5 stopnia. Dane dotyczące ruchu gałek ocznych będą analizowane w trybie off-line przy użyciu dostosowanego oprogramowania MATLAB (www.mathworks.com).
19 tygodni
Test figury złożonej Reya-Osterrietha
Ramy czasowe: 19 tygodni
Testy te badają różne aspekty zdolności wzrokowo-przestrzennych, w tym uwagę, pamięć, abstrakcję, planowanie i umiejętności wzrokowo-wykonawcze; ocena neuropsychologiczna, w której badani proszeni są o odtworzenie skomplikowanego rysunku linii, najpierw poprzez odręczne skopiowanie go (rozpoznanie), a następnie narysowanie z pamięci (przypomnienie)
19 tygodni
Test Bentona
Ramy czasowe: 19 tygodni
Testy te badają różne aspekty zdolności wzrokowo-przestrzennych, w tym uwagę, pamięć, abstrakcję, planowanie i umiejętności wzrokowo-wykonawcze; indywidualnie przeprowadzany test dla osób w wieku od ośmiu lat do dorosłości, który mierzy percepcję wzrokową i pamięć wzrokową. Można go również wykorzystać do zidentyfikowania możliwych trudności w uczeniu się wśród innych dolegliwości, które mogą wpływać na pamięć jednostki. Osobie badanej pokazano 10 projektów, po jednym na raz, i poproszono o jak najdokładniejsze odtworzenie każdego z nich na zwykłym papierze z pamięci.
19 tygodni
Test blokowy Corsiego
Ramy czasowe: 19 tygodni
Testy te badają różne aspekty zdolności wzrokowo-przestrzennych, w tym uwagę, pamięć, abstrakcję, planowanie i umiejętności wzrokowo-wykonawcze; test psychologiczny oceniający krótkoterminową pamięć wzrokowo-przestrzenną. Polega na naśladowaniu badacza, który stuka w sekwencję do dziewięciu identycznych przestrzennie oddzielonych bloków.
19 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto Cucca, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-00191

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Sesje PAT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj